- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051552
Prognostyczny model przewidywania u pacjentów z chorobą Moyamoya poddawanych operacji rewaskularyzacji
18 września 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Opracowanie i walidacja wieloetapowego prognostycznego modelu prognostycznego u pacjentów z chorobą Moyamoya poddawanych zabiegowi rewaskularyzacji
Choroba Moyamoya (MMD) to rzadka przewlekła choroba naczyń mózgowych charakteryzująca się postępującą okluzją tętnicy szyjnej wewnętrznej lub jej głównych odgałęzień, przy czym przepływ krwi jest kompensowany przez tworzenie się nieprawidłowej sieci naczyniowej (zadymienia).
Według najnowszego ogólnopolskiego badania epidemiologicznego w 2022 r. skumulowana liczba nowych przypadków w populacji w ciągu dwóch lat wyniosła 47 443, a roczny współczynnik zapadalności z roku na rok wzrastał.
Pierwsze objawy to głównie zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy i napady padaczkowe, a początek choroby koncentruje się w grupie wiekowej 45-54 lata, co jest jedną z najważniejszych przyczyn nowych udarów mózgu w osób w średnim i młodym wieku oraz stanowi duże obciążenie zdrowotne dla społeczeństwa i rodziny.
Jako jedna z głównych przyczyn nowych udarów u osób młodych i w średnim wieku, stanowi duże obciążenie zdrowotne dla społeczeństwa i rodzin.
W badaniach na dużej próbie potwierdzono, że hemodializa jest standardową metodą leczenia pacjentów z chorobą palaczy, zapobiegającą krwawieniom i nawrotom krwotoku; jednakże nie ma lepszego konsensusu co do tego, jaką technikę znieczulenia należy zastosować podczas hemodializy u pacjentów z MMD.
Obecnie doskonalszym modelem predykcyjnym jest model przewidywania tworzenia się kompensacji zabezpieczenia pooperacyjnego dla hemodializy bezpośredniej i pośredniej, którego zaletą jest pełne wykorzystanie przedoperacyjnych zmiennych wyjściowych pacjenta i charakterystyki obrazowania, ale stosunkowo niewystarczające uwzględnienie wielkości próbki i brak w modelu zmiennych śródoperacyjnych (objawy życiowe, parametry oddechowe, miejscowe utlenowanie mózgu itp.) i pooperacyjnych (markery pooperacyjnego uszkodzenia neurologicznego itp.) ogranicza scenariusze kliniczne.
Brak parametrów śródoperacyjnych (oznaki życiowe, parametry oddechowe, miejscowe nasycenie tlenem mózgu) i pooperacyjnych (markery pooperacyjnego uszkodzenia neurologicznego) ogranicza scenariusze zastosowań klinicznych i nie jest w stanie wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych i rokowanie na ważnych etapach okresu okołooperacyjnego .
Celem tego badania jest utworzenie prospektywnej bazy danych kohortowych dla hemodializ MMD, obejmującej postępowanie w znieczuleniu okołooperacyjnym, dane dotyczące leczenia śródoperacyjnego i zmienne dotyczące leczenia pooperacyjnego; zintegrowanie przedoperacyjnych, śródoperacyjnych, pooperacyjnych oraz krótko- i długoterminowych danych prognostycznych z wielu źródeł oraz zbudowanie okołooperacyjnego, wieloetapowego, wielowymiarowego modelu przewidywania prognostycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruquan Han, MD,PhD
- Numer telefonu: 861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinyan Wang
- E-mail: alice1428656335@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ruquan Han
- Numer telefonu: 13701285393
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z chorobą moyamoya poddawani zabiegowi rewaskularyzacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Choroba moyamoya potwierdzona obrazowaniem (CTA, angiografia CT; MRA, angiografia rezonansu magnetycznego; DSA, cyfrowa angiografia subtrakcyjna) dla pacjentów z MMD.
- Selektywna operacja rewaskularyzacyjna (bezpośrednia lub pośrednia);
- Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z zespołem moyamoya ze względu na ustaloną etiologię wtórną.
- z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową, co w opinii badacza czyni je niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu.
- pacjentów, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub którzy z innych powodów nie są w stanie ukończyć tego badania.
- przeciwwskazanie do badania DSA, silna alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do kontrastu jodowego;
- kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego, ale nie stosują skutecznej antykoncepcji.
- kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią.
- tych, którzy nie mogą ukończyć badania ze względu na zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub nastroju.
- inni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania (podać przyczynę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 kolejne dni po zabiegu
|
Ocenę pooperacyjną za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU przeprowadzano codziennie o ustalonej porze przez 3 kolejne dni, a wizyty pooperacyjne odbywały się przy łóżku pacjenta w godzinach od 10:00 do 16:00.
|
3 kolejne dni po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnego zdarzenia niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
kategoryzacja powikłań niedokrwiennych mózgu na podstawie typowych objawów występujących w ciągu 2 tygodni po operacji oraz objawów nowego niedokrwienia potwierdzonych radiologią pooperacyjną (np. tomografią komputerową (CT), perfuzją CT lub obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WXY20230918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Moyamoya
-
Huashan HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgJeszcze nie rekrutacja
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Zakończony
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ZawieszonyMoyamoyaZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyTętnica szyjna, wewnętrznaRepublika Korei
-
Ajou University School of MedicineZakończonyUdar niedokrwienny | Choroba Moyamoya | Angiogeneza | Atak niedokrwienny | Zadziorna dziuraRepublika Korei
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Seoul National University HospitalNieznanyNowotwór mózgu | Tętniak wewnątrzczaszkowy | Choroba naczyniowo-mózgowa MoyamoyaRepublika Korei
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny