Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny model przewidywania u pacjentów z chorobą Moyamoya poddawanych operacji rewaskularyzacji

18 września 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Opracowanie i walidacja wieloetapowego prognostycznego modelu prognostycznego u pacjentów z chorobą Moyamoya poddawanych zabiegowi rewaskularyzacji

Choroba Moyamoya (MMD) to rzadka przewlekła choroba naczyń mózgowych charakteryzująca się postępującą okluzją tętnicy szyjnej wewnętrznej lub jej głównych odgałęzień, przy czym przepływ krwi jest kompensowany przez tworzenie się nieprawidłowej sieci naczyniowej (zadymienia). Według najnowszego ogólnopolskiego badania epidemiologicznego w 2022 r. skumulowana liczba nowych przypadków w populacji w ciągu dwóch lat wyniosła 47 443, a roczny współczynnik zapadalności z roku na rok wzrastał. Pierwsze objawy to głównie zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy i napady padaczkowe, a początek choroby koncentruje się w grupie wiekowej 45-54 lata, co jest jedną z najważniejszych przyczyn nowych udarów mózgu w osób w średnim i młodym wieku oraz stanowi duże obciążenie zdrowotne dla społeczeństwa i rodziny. Jako jedna z głównych przyczyn nowych udarów u osób młodych i w średnim wieku, stanowi duże obciążenie zdrowotne dla społeczeństwa i rodzin. W badaniach na dużej próbie potwierdzono, że hemodializa jest standardową metodą leczenia pacjentów z chorobą palaczy, zapobiegającą krwawieniom i nawrotom krwotoku; jednakże nie ma lepszego konsensusu co do tego, jaką technikę znieczulenia należy zastosować podczas hemodializy u pacjentów z MMD. Obecnie doskonalszym modelem predykcyjnym jest model przewidywania tworzenia się kompensacji zabezpieczenia pooperacyjnego dla hemodializy bezpośredniej i pośredniej, którego zaletą jest pełne wykorzystanie przedoperacyjnych zmiennych wyjściowych pacjenta i charakterystyki obrazowania, ale stosunkowo niewystarczające uwzględnienie wielkości próbki i brak w modelu zmiennych śródoperacyjnych (objawy życiowe, parametry oddechowe, miejscowe utlenowanie mózgu itp.) i pooperacyjnych (markery pooperacyjnego uszkodzenia neurologicznego itp.) ogranicza scenariusze kliniczne. Brak parametrów śródoperacyjnych (oznaki życiowe, parametry oddechowe, miejscowe nasycenie tlenem mózgu) i pooperacyjnych (markery pooperacyjnego uszkodzenia neurologicznego) ogranicza scenariusze zastosowań klinicznych i nie jest w stanie wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych i rokowanie na ważnych etapach okresu okołooperacyjnego . Celem tego badania jest utworzenie prospektywnej bazy danych kohortowych dla hemodializ MMD, obejmującej postępowanie w znieczuleniu okołooperacyjnym, dane dotyczące leczenia śródoperacyjnego i zmienne dotyczące leczenia pooperacyjnego; zintegrowanie przedoperacyjnych, śródoperacyjnych, pooperacyjnych oraz krótko- i długoterminowych danych prognostycznych z wielu źródeł oraz zbudowanie okołooperacyjnego, wieloetapowego, wielowymiarowego modelu przewidywania prognostycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą moyamoya poddawani zabiegowi rewaskularyzacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Choroba moyamoya potwierdzona obrazowaniem (CTA, angiografia CT; MRA, angiografia rezonansu magnetycznego; DSA, cyfrowa angiografia subtrakcyjna) dla pacjentów z MMD.
  3. Selektywna operacja rewaskularyzacyjna (bezpośrednia lub pośrednia);
  4. Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjentów z zespołem moyamoya ze względu na ustaloną etiologię wtórną.
  2. z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową, co w opinii badacza czyni je niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu.
  3. pacjentów, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub którzy z innych powodów nie są w stanie ukończyć tego badania.
  4. przeciwwskazanie do badania DSA, silna alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do kontrastu jodowego;
  5. kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego, ale nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  6. kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią.
  7. tych, którzy nie mogą ukończyć badania ze względu na zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub nastroju.
  8. inni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania (podać przyczynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 kolejne dni po zabiegu
Ocenę pooperacyjną za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU przeprowadzano codziennie o ustalonej porze przez 3 kolejne dni, a wizyty pooperacyjne odbywały się przy łóżku pacjenta w godzinach od 10:00 do 16:00.
3 kolejne dni po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnego zdarzenia niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
kategoryzacja powikłań niedokrwiennych mózgu na podstawie typowych objawów występujących w ciągu 2 tygodni po operacji oraz objawów nowego niedokrwienia potwierdzonych radiologią pooperacyjną (np. tomografią komputerową (CT), perfuzją CT lub obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie)
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

3
Subskrybuj