- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06051552
Prognostinen ennustemalli potilailla, joilla on Moyamoya-tauti ja joille tehdään revaskularisaatioleikkaus
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Monivaiheisen prognostisen ennustusmallin kehittäminen ja validointi potilailla, joilla on Moyamoya-tauti ja joille tehdään revaskularisaatioleikkaus
Moyamoya Disease (MMD) on harvinainen krooninen aivoverisuonisairaus, jolle on tunnusomaista sisäisen kaulavaltimon tai sen päähaarojen progressiivinen tukkeutuminen, jonka verenkiertoa kompensoi epänormaalin verisuoniverkoston (savuinen) muodostuminen.
Viimeisimmän valtakunnallisen epidemiologisen selvityksen mukaan vuonna 2022 uusien tapausten kumulatiivinen määrä väestössä oli kahdessa vuodessa 47 443, ja vuotuinen ilmaantuvuus lisääntyi vuosi vuodelta.
Ensimmäiset oireet ovat pääasiassa aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen verenvuoto ja epileptinen kohtaus, ja taudin puhkeaminen keskittyy 45-54-vuotiaiden ikäryhmään, mikä on yksi tärkeimmistä uusien aivohalvausten syistä. keski-ikäisiä ja nuoria ja aiheuttaa raskaan lääketieteellisen taakan yhteiskunnalle ja perheelle.
Yhtenä uusien aivohalvausten suurimmista syistä nuorilla ja keski-ikäisillä se tuo raskaan lääketieteellisen taakan yhteiskunnalle ja perheille.
Hemodialyysi on vahvistettu tavanomaiseksi hoidoksi tupakoitsijoiden tautia sairastaville potilaille suurissa otantatutkimuksissa verenvuodon ja verenvuodon uusiutumisen estämiseksi; ei kuitenkaan ole parempaa yksimielisyyttä siitä, mitä anestesiatekniikkaa käytetään hemodialyysissä potilailla, joilla on MMD.
Tällä hetkellä täydellisempi ennustemalli on suoran ja epäsuoran hemodialyysin postoperatiivisen sivukompensaation muodostumisen ennustemalli, jonka etuna on se, että potilaiden preoperatiiviset lähtötilanteen muuttujat ja kuvantamisominaisuudet hyödynnetään täysimääräisesti, mutta otoskoon ja kuvantamisen ominaisuudet ovat suhteellisen riittämättömät. Malliin sisältyvien intraoperatiivisten (vitaalitoiminnot, hengitysparametrit, paikallinen aivojen hapetus jne.) ja postoperatiivisten (postoperatiiviset neurologiset vauriomerkit jne.) muuttujien puute rajoittaa kliinisiä skenaarioita.
Intraoperatiivisten (vitaalitoiminnot, hengitysparametrit, paikallinen aivojen happisaturaatio) ja postoperatiivisten (postoperatiiviset neurologiset vauriomerkit) muuttujien puute rajoittaa kliinisiä sovellusskenaarioita eikä pysty ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa ja ennustetta perioperatiivisen jakson tärkeissä vaiheissa. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda MMD-hemodialyysille tuleva kohorttitietokanta, joka sisältää perioperatiivisen anestesian hallinnan, intraoperatiiviset hoitotiedot ja postoperatiiviset hoitomuuttujat; integroida ennen leikkausta, intraoperatiivisia, postoperatiivisia ja lähi- ja pitkän aikavälin ennustetietoja useista lähteistä ja rakentaa perioperatiivinen monivaiheinen, moniulotteinen ennustemalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruquan Han, MD,PhD
- Puhelinnumero: 861059976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinyan Wang
- Sähköposti: alice1428656335@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han
- Puhelinnumero: 13701285393
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Moyamoya-tautia sairastavat aikuispotilaat, joille tehdään revaskularisaatioleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Kuvantamisella vahvistettu moyamoya-tauti (CTA, CT-angiografia; MRA, magneettiresonanssiangiografia;DSA, digitaalinen vähennysangiografia) MMD-potilaille.
- Selektiivinen revaskularisaatiokirurgia (suora tai epäsuora);
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on moyamoya-oireyhtymä vakiintuneen sekundaarisen etiologian vuoksi.
- joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
- potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai jotka eivät muuten voi suorittaa tätä tutkimusta.
- vasta-aihe DSA-tutkimukselle, vaikea kontrastiallergia tai ehdoton vasta-aihe jodivarjoaineelle;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen, mutta kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä.
- naisille raskauden tai imetyksen aikana.
- ne, jotka eivät voi suorittaa tutkimusta psykiatristen häiriöiden, kognitiivisten tai mielialahäiriöiden vuoksi.
- muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (ilmoita syy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla suoritettiin kiinteänä aikavälinä joka päivä 3 peräkkäisenä päivänä, ja leikkauksen jälkeisiä käyntejä tehtiin potilaan sängyn vieressä klo 10.00-16.00.
|
3 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen aivoiskeemisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
aivoiskeemisten komplikaatioiden luokittelu perustuen tyypillisiin oireisiin, jotka ilmenevät 2 viikon sisällä leikkauksesta, ja uuden iskemian merkeistä, jotka on vahvistettu postoperatiivisella radiologialla (esim. tietokonetomografialla (CT), TT-perfuusiolla tai diffuusiopainotteisella kuvantamisella)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WXY20230918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .