- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051552
Prognostisches Vorhersagemodell bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die sich einer Revaskularisationsoperation unterziehen
18. September 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Entwicklung und Validierung eines mehrstufigen prognostischen Vorhersagemodells bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die sich einer Revaskularisierungsoperation unterziehen
Die Moyamoya-Krankheit (MMD) ist eine seltene chronische zerebrovaskuläre Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verschluss der inneren Halsschlagader oder ihrer Hauptäste gekennzeichnet ist, wobei der Blutfluss durch die Bildung eines abnormalen Gefäßnetzwerks (rauchig) kompensiert wird.
Laut der letzten nationalen epidemiologischen Erhebung im Jahr 2022 betrug die kumulierte Zahl neuer Fälle in der Bevölkerung in zwei Jahren 47.443, wobei die jährliche Inzidenzrate von Jahr zu Jahr zunahm.
Die ersten Symptome sind hauptsächlich Hirninfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall, intrakranielle Blutung und epileptischer Anfall. Der Ausbruch der Krankheit konzentriert sich auf die Altersgruppe der 45- bis 54-Jährigen, was eine der wichtigsten Ursachen für neue Schlaganfälle darstellt Es betrifft Menschen mittleren Alters und junge Menschen und stellt eine schwere medizinische Belastung für die Gesellschaft und die Familie dar.
Als eine der Hauptursachen für neue Schlaganfälle bei jungen und mittleren Menschen stellt sie eine schwere medizinische Belastung für die Gesellschaft und Familien dar.
In großen Stichprobenstudien wurde die Hämodialyse als Standardbehandlung für Patienten mit Raucherkrankheit bestätigt, um Blutungen und das Wiederauftreten von Blutungen zu verhindern. Es besteht jedoch kein besserer Konsens darüber, welche Anästhesietechnik für die Hämodialyse bei Patienten mit MMD verwendet werden soll.
Derzeit ist das perfektere Vorhersagemodell das Vorhersagemodell für die postoperative Kollateralkompensationsbildung für die direkte und indirekte Hämodialyse, das den Vorteil hat, dass es die präoperativen Basisvariablen und Bildgebungsmerkmale des Patienten vollständig nutzt, aber die Stichprobengröße relativ unzureichend einbezieht Das Fehlen intraoperativer (Vitalfunktionen, Atmungsparameter, lokale Sauerstoffversorgung des Gehirns usw.) und postoperativer (postoperative neurologische Verletzungsmarker usw.) Variablen im Modell schränkt die klinischen Szenarien ein.
Das Fehlen intraoperativer (Vitalzeichen, Atmungsparameter, lokale Sauerstoffsättigung im Gehirn) und postoperativer (postoperative neurologische Verletzungsmarker) Variablen schränkt die klinischen Anwendungsszenarien ein und kann die klinische Entscheidungsfindung und Prognose in den wichtigen Phasen der perioperativen Phase nicht beeinflussen .
Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive Kohortendatenbank für die MMD-Hämodialyse zu erstellen, die perioperatives Anästhesiemanagement, intraoperative Behandlungsdaten und postoperative Behandlungsvariablen umfasst; um präoperative, intraoperative, postoperative sowie kurz- und langfristige Prognosedaten aus mehreren Quellen zu integrieren und ein perioperatives mehrstufiges, mehrdimensionales prognostisches Vorhersagemodell zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruquan Han, MD,PhD
- Telefonnummer: 861059976660
- E-Mail: ruquan.han@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinyan Wang
- E-Mail: alice1428656335@126.com
Studienorte
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Beijing, China
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Ruquan Han
- Telefonnummer: 13701285393
- E-Mail: ruquan.han@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die sich einer Revaskularisierungsoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Bildgebend bestätigte Moyamoya-Krankheit (CTA, CT-Angiographie; MRA, Magnetresonanzangiographie; DSA, digitale Subtraktionsangiographie) für MMD-Patienten.
- Selektive Revaskularisationschirurgie (direkt oder indirekt);
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Moyamoya-Syndrom aufgrund einer nachgewiesenen sekundären Ätiologie.
- mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, diese Studie abzuschließen.
- Kontraindikation für die DSA-Untersuchung, schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für Jodkontrast;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben, sich aber weigern, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- diejenigen, die die Studie aufgrund von psychiatrischen Störungen, kognitiven oder Stimmungsstörungen nicht abschließen können.
- andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind (Grund angeben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation
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Die postoperative Beurteilung mittels 3D-CAM oder CAM-ICU wurde zu einem festen Zeitfenster jeden Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und postoperative Besuche fanden von 10:00 bis 16:00 Uhr am Krankenbett des Patienten statt.
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3 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation
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Inzidenz eines postoperativen zerebralen ischämischen Ereignisses
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Kategorisierung zerebraler ischämischer Komplikationen auf der Grundlage typischer Symptome, die innerhalb von 2 Wochen nach der Operation auftreten, und Anzeichen einer neuen Ischämie, die durch postoperative Radiologie (z. B. Computertomographie (CT), CT-Perfusion oder diffusionsgewichtete Bildgebung) bestätigt werden.
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- WXY20230918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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