- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051552
Prognostisch voorspellingsmodel bij patiënten met de ziekte van Moyamoya die een revascularisatieoperatie ondergaan
18 september 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Ontwikkeling en validatie van een prognostisch voorspellingsmodel in meerdere stadia bij patiënten met de ziekte van Moyamoya die een revascularisatieoperatie ondergaan
De ziekte van Moyamoya (MMD) is een zeldzame chronische cerebrovasculaire ziekte die wordt gekarakteriseerd door progressieve occlusie van de interne halsslagader of de belangrijkste vertakkingen ervan, waarbij de bloedstroom wordt gecompenseerd door de vorming van een abnormaal vasculair netwerk (rokerig).
Volgens het laatste nationale epidemiologische onderzoek uit 2022 bedroeg het cumulatieve aantal nieuwe gevallen in de bevolking in twee jaar tijd 47.443, waarbij de jaarlijkse incidentie jaar na jaar toenam.
De eerste symptomen zijn voornamelijk herseninfarct, transiënte ischemische aanval, intracraniale bloeding en epileptische aanval. Het begin van de ziekte concentreert zich in de leeftijdsgroep van 45-54 jaar, wat een van de belangrijkste oorzaken is van nieuwe beroertes in Nederland. mensen van middelbare leeftijd en jongeren en legt een zware medische last op de samenleving en het gezin.
Als een van de belangrijkste oorzaken van nieuwe beroertes bij jonge mensen en mensen van middelbare leeftijd brengt het een zware medische last met zich mee voor de samenleving en gezinnen.
In grote steekproefstudies is bevestigd dat hemodialyse een standaardbehandeling is voor patiënten met de ziekte van rokers om bloedingen en het opnieuw optreden van bloedingen te voorkomen; Er bestaat echter geen betere consensus over welke anesthesietechniek moet worden gebruikt voor hemodialyse bij patiënten met MMD.
Momenteel is het meest perfecte voorspellingsmodel het postoperatieve voorspellingsmodel voor de vorming van collaterale compensatie voor directe en indirecte hemodialyse, dat het voordeel heeft dat het volledig gebruik maakt van de preoperatieve uitgangsvariabelen en beeldvormingskenmerken van de patiënt, maar dat de steekproefgrootte en de beeldvormingskenmerken relatief onvoldoende zijn opgenomen. het gebrek aan intraoperatieve (vitale functies, ademhalingsparameters, lokale cerebrale oxygenatie, enz.) en postoperatieve (postoperatieve neurologische letselmarkers, enz.) variabelen die in het model zijn opgenomen, beperkt de klinische scenario's.
Het ontbreken van intraoperatieve (vitale functies, ademhalingsparameters, lokale cerebrale zuurstofverzadiging) en postoperatieve (postoperatieve neurologische letselmarkers) variabelen beperkt de klinische toepassingsscenario's en is niet in staat de klinische besluitvorming en prognose in de belangrijke fasen van de perioperatieve periode te sturen .
Deze studie heeft tot doel een prospectieve cohortdatabase voor MMD-hemodialyse op te zetten die perioperatieve anesthesiemanagement, intraoperatieve behandelingsgegevens en postoperatieve behandelingsvariabelen omvat; het integreren van preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve en prognostische gegevens op de korte en lange termijn uit meerdere bronnen, en het construeren van een perioperatief meertraps, multidimensionaal prognostisch voorspellingsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruquan Han, MD,PhD
- Telefoonnummer: 861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinyan Wang
- E-mail: alice1428656335@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Ruquan Han
- Telefoonnummer: 13701285393
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met de ziekte van Moyamoya die een revascularisatieoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Door beeldvorming bevestigde moyamoya-ziekte (CTA, CT-angiografie; MRA, magnetische resonantie-angiografie; DSA, digitale subtractie-angiografie) voor MMD-patiënten.
- Selectieve revascularisatiechirurgie (direct of indirect);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met het moyamoyasyndroom als gevolg van een vastgestelde secundaire etiologie.
- met een ernstige hartziekte die hen naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.
- patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of die anderszins niet in staat zijn dit onderzoek af te ronden.
- contra-indicatie voor DSA-onderzoek, ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumcontrast;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben maar weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken.
- vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- degenen die de studie niet kunnen voltooien vanwege psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen of stemmingsstoornissen.
- andere patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek (geef de reden aan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen na de operatie
|
Postoperatieve beoordeling met behulp van 3D-CAM of CAM-ICU werd elke dag op een vast tijdstip gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd, en postoperatieve bezoeken werden uitgevoerd aan het bed van de patiënt van 10.00 uur tot 16.00 uur.
|
3 opeenvolgende dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve cerebrale ischemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
categorisering van cerebrale ischemische complicaties op basis van typische symptomen die optreden binnen 2 weken na de operatie, en tekenen van nieuwe ischemie bevestigd door postoperatieve radiologie (bijv. computertomografie (CT), CT-perfusie of diffusie-gewogen beeldvorming)
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WXY20230918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .