- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051552
Modelo de predição prognóstica em pacientes com doença de Moyamoya submetidos à cirurgia de revascularização
18 de setembro de 2023 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Desenvolvimento e validação de modelo de predição prognóstica em vários estágios em pacientes com doença de Moyamoya submetidos à cirurgia de revascularização
A Doença de Moyamoya (DMM) é uma doença cerebrovascular crônica rara, caracterizada pela oclusão progressiva da artéria carótida interna ou de seus principais ramos, com fluxo sanguíneo compensado pela formação de uma rede vascular anormal (esfumaçada).
De acordo com o último inquérito epidemiológico nacional de 2022, o número acumulado de novos casos na população foi de 47.443 em dois anos, com a taxa de incidência anual a aumentar ano a ano.
Os primeiros sintomas são principalmente infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracraniana e crise epiléptica, e o início da doença concentra-se na faixa etária de 45 a 54 anos, que é uma das causas mais importantes de novos acidentes vasculares cerebrais em pessoas de meia-idade e jovens e impõe um pesado fardo médico à sociedade e à família.
Sendo uma das principais causas de novos AVC em pessoas jovens e de meia-idade, representa um pesado fardo médico para a sociedade e as famílias.
A hemodiálise foi confirmada como tratamento padrão para pacientes com doença de fumantes em estudos com grandes amostras para prevenir sangramento e recorrência de hemorragia; entretanto, não há melhor consenso sobre qual técnica anestésica utilizar para hemodiálise em pacientes com DMM.
Atualmente o modelo de predição mais perfeito é o modelo de predição de formação de compensação colateral pós-operatória para hemodiálise direta e indireta que tem a vantagem de aproveitar ao máximo as variáveis basais pré-operatórias e características de imagem dos pacientes mas a inclusão relativamente insuficiente do tamanho da amostra e a falta de variáveis intraoperatórias (sinais vitais, parâmetros respiratórios, oxigenação cerebral local, etc.) e pós-operatórias (marcadores de lesão neurológica pós-operatória, etc.) incluídas no modelo limita os cenários clínicos.
A falta de variáveis intraoperatórias (sinais vitais, parâmetros respiratórios, saturação local de oxigênio cerebral) e pós-operatórias (marcadores de lesão neurológica pós-operatória) limita os cenários de aplicação clínica e não é capaz de orientar a tomada de decisão clínica e o prognóstico nas etapas importantes do período perioperatório .
Este estudo tem como objetivo estabelecer um banco de dados de coorte prospectivo para hemodiálise MMD que inclui gerenciamento de anestesia perioperatória, dados de tratamento intraoperatório e variáveis de tratamento pós-operatório; integrar dados prognósticos pré-operatórios, intraoperatórios, pós-operatórios e de curto e longo prazo de múltiplas fontes, e construir um modelo de predição prognóstica multidimensional e multiestágio perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, MD,PhD
- Número de telefone: 861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinyan Wang
- E-mail: alice1428656335@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Ruquan Han
- Número de telefone: 13701285393
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com doença de moyamoya submetidos a cirurgia de revascularização
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Doença de moyamoya confirmada por imagem (CTA, angiografia por tomografia computadorizada; MRA, angiografia por ressonância magnética ;DSA, angiografia por subtração digital) para pacientes com MMD.
- Cirurgia de Revascularização Seletiva (direta ou indireta);
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- pacientes com síndrome de moyamoya devido a uma etiologia secundária estabelecida.
- com doença cardiopulmonar grave que, na opinião do investigador, os torna inadequados para participação neste estudo.
- pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou de outra forma incapazes de concluir este estudo.
- contraindicação ao exame de DSA, alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado;
- mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez negativo, mas que se recusem a usar métodos contraceptivos eficazes.
- mulheres durante a gravidez ou amamentação.
- aqueles que não conseguem concluir o estudo devido a transtornos psiquiátricos, cognitivos ou de humor.
- outros pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição no estudo (indicar o motivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio pós-operatório
Prazo: 3 dias consecutivos após a cirurgia
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A avaliação pós-operatória usando 3D-CAM ou CAM-ICU foi realizada em horário fixo todos os dias durante 3 dias consecutivos, e as visitas pós-operatórias foram realizadas à beira do leito do paciente, das 10h00 às 16h00.
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3 dias consecutivos após a cirurgia
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Incidência de evento isquêmico cerebral pós-operatório
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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categorização de complicações isquêmicas cerebrais com base em sintomas típicos que ocorrem dentro de 2 semanas após a cirurgia e sinais de nova isquemia confirmados por radiologia pós-operatória (por exemplo, tomografia computadorizada (TC), perfusão por TC ou imagem ponderada em difusão)
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WXY20230918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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