- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051552
Modelo de predicción de pronóstico en pacientes con enfermedad de Moyamoya sometidos a cirugía de revascularización
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Desarrollo y validación de un modelo de predicción de pronóstico en múltiples etapas en pacientes con enfermedad de Moyamoya sometidos a cirugía de revascularización
La enfermedad de Moyamoya (MMD) es una rara enfermedad cerebrovascular crónica caracterizada por una oclusión progresiva de la arteria carótida interna o de sus ramas principales, con flujo sanguíneo compensado por la formación de una red vascular anormal (ahumada).
Según la última encuesta epidemiológica nacional de 2022, el número acumulado de nuevos casos en la población fue de 47.443 en dos años, y la tasa de incidencia anual aumenta año tras año.
Los primeros síntomas son principalmente infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracraneal y crisis epiléptica, y la aparición de la enfermedad se concentra en el grupo de edad de 45 a 54 años, lo que constituye una de las causas más importantes de nuevos accidentes cerebrovasculares en personas de mediana edad y jóvenes e impone una pesada carga médica a la sociedad y la familia.
Como una de las principales causas de nuevos accidentes cerebrovasculares en personas jóvenes y de mediana edad, supone una pesada carga médica para la sociedad y las familias.
Se ha confirmado que la hemodiálisis es un tratamiento estándar para pacientes con enfermedad del tabaquismo en estudios de muestras grandes para prevenir el sangrado y la recurrencia de la hemorragia; sin embargo, no existe un mejor consenso sobre qué técnica anestésica utilizar para la hemodiálisis en pacientes con MMD.
Actualmente, el modelo de predicción más perfecto es el modelo de predicción de formación de compensación colateral postoperatoria para hemodiálisis directa e indirecta, que tiene la ventaja de aprovechar al máximo las variables basales preoperatorias y las características de imagen de los pacientes, pero la inclusión relativamente insuficiente del tamaño de la muestra y la falta de variables intraoperatorias (signos vitales, parámetros respiratorios, oxigenación cerebral local, etc.) y postoperatorias (marcadores de lesión neurológica postoperatoria, etc.) incluidas en el modelo limitan los escenarios clínicos.
La falta de variables intraoperatorias (signos vitales, parámetros respiratorios, saturación local de oxígeno cerebral) y postoperatorias (marcadores de lesión neurológica postoperatoria) limita los escenarios de aplicación clínica y no puede guiar la toma de decisiones clínicas y el pronóstico en las etapas importantes del período perioperatorio. .
Este estudio tiene como objetivo establecer una base de datos de cohorte prospectiva para hemodiálisis de MMD que incluye manejo de la anestesia perioperatoria, datos de tratamiento intraoperatorio y variables de tratamiento posoperatorio; integrar datos de pronóstico preoperatorio, intraoperatorio, posoperatorio y a corto y largo plazo de múltiples fuentes, y construir un modelo de predicción de pronóstico multidimensional y multietapa perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, MD,PhD
- Número de teléfono: 861059976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinyan Wang
- Correo electrónico: alice1428656335@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Ruquan Han
- Número de teléfono: 13701285393
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad de moyamoya sometidos a cirugía de revascularización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Enfermedad de moyamoya confirmada por imágenes (ATC, angiografía por tomografía computarizada; ARM, angiografía por resonancia magnética; DSA, angiografía por sustracción digital) para pacientes con MMD.
- Cirugía de Revascularización Selectiva (directa o indirecta);
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- pacientes con síndrome de moyamoya debido a una etiología secundaria establecida.
- con enfermedad cardiopulmonar grave que, en opinión del investigador, los hace inadecuados para participar en este estudio.
- pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses o que no puedan completar este estudio.
- contraindicación para el examen DSA, alergia grave al contraste o contraindicación absoluta para el contraste yodado;
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa pero se niegan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- aquellos que no puedan completar el estudio debido a trastornos psiquiátricos, cognitivos o del estado de ánimo.
- otros pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para inscribirse en el estudio (indicar el motivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos después de la cirugía.
|
La evaluación postoperatoria mediante 3D-CAM o CAM-ICU se realizó en un horario fijo cada día durante 3 días consecutivos, y las visitas postoperatorias se realizaron junto a la cama del paciente de 10:00 am a 16:00 pm.
|
3 días consecutivos después de la cirugía.
|
|
Incidencia de evento isquémico cerebral posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
categorización de las complicaciones isquémicas cerebrales basada en los síntomas típicos que ocurren dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y los signos de nueva isquemia confirmados por radiología posoperatoria (p. ej., tomografía computarizada (TC), perfusión por TC o imágenes ponderadas por difusión)
|
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- WXY20230918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .