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接受血运重建手术的烟雾病患者的预后预测模型

2023年9月18日 更新者:Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital

接受血运重建手术的烟雾病患者多阶段预后预测模型的开发和验证

烟雾病(MMD)是一种罕见的慢性脑血管疾病,其特征是颈内动脉或其主要分支进行性闭塞,血流通过形成异常血管网络(冒烟)来补偿。 据2022年最新全国流行病学调查显示,两年来人口累计新增病例47443例,年发病率逐年上升。 首发症状主要为脑梗塞、短暂性脑缺血发作、颅内出血、癫痫发作等,发病集中在45-54岁年龄段,是我国新发中风的重要原因之一。中青年人,给社会和家庭带来沉重的医疗负担。 作为青壮年新发脑卒中的主要原因之一,给社会和家庭带来了沉重的医疗负担。 大样本研究证实血液透析是吸烟者病患者的标准治疗方法,可预防出血和出血复发;然而,对于MMD患者的血液透析使用哪种麻醉技术尚无更好的共识。 目前比较完善的预测模型是直接和间接血液透析术后侧支代偿形成预测模型,其优点是充分利用了患者术前基线变量和影像学特征,但样本量和影像学包容性相对不足。模型中缺乏术中(生命体征、呼吸参数、局部脑氧合等)和术后(术后神经损伤标志物等)变量限制了临床场景。 术中(生命体征、呼吸参数、局部脑氧饱和度)和术后(术后神经损伤标志物)变量的缺乏限制了临床应用场景,无法指导围手术期重要阶段的临床决策和预后。 本研究旨在建立MMD血液透析的前瞻性队列数据库,包括围手术期麻醉管理、术中治疗数据和术后治疗变量;整合术前、术中、术后以及多来源的近远期预后数据,构建围手术期多阶段、多维度的预后预测模型。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国
        • Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受血运重建手术的成年烟雾病患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁。
  2. MMD患者经影像学确诊的烟雾病(CTA,CT血管造影;MRA,磁共振血管造影;DSA,数字减影血管造影)。
  3. 选择性血运重建手术(直接或间接);
  4. 患者或法定代表人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 由于已确定的继发病因而患有烟雾综合征的患者。
  2. 患有严重的心肺疾病,研究者认为,这使得他们不适合参与本研究。
  3. 预期寿命不足 3 个月或因其他原因无法完成本研究的患者。
  4. DSA检查禁忌症、造影剂严重过敏或碘造影剂绝对禁忌症;
  5. 妊娠试验呈阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女。
  6. 怀孕或哺乳期间的妇女。
  7. 由于精神障碍、认知或情绪障碍而无法完成研究的人。
  8. 研究者认为不适合参加研究的其他患者(请说明原因)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄发生率
大体时间:术后连续3天
连续3天每天固定时间段使用3D-CAM或CAM-ICU进行术后评估,并于上午10:00至下午16:00在患者床边进行术后访视。
术后连续3天
术后脑缺血事件发生率
大体时间:手术后2周
根据术后 2 周内出现的典型症状以及术后放射学(例如计算机断层扫描 (CT)、CT 灌注或弥散加权成像)确认的新缺血迹象对脑缺血并发症进行分类
手术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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