Napětí břišní stěny po excizi síťky
25. listopadu 2025 aktualizováno: Benjamin T. Miller, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je pomocí stupnice zjistit více o napětí břišní stěny před a po odstranění síťky. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jak excize síťky ovlivňuje napětí břišní stěny?
- Jaké faktory pacienta přispívají k většímu napětí břišní stěny po excizi?
- Mají pacienti, kteří podstoupí excizi síťky, větší napětí břišní stěny než fyziologické napětí (0-1 lb) na začátku a/nebo po excizi síťky?
Účastníci budou požádáni, aby umožnili svému chirurgovi používat měřítko napětí k měření napětí břišní stěny během operace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie.
U pacientů, kteří podstoupí excizi síťky, se změří napětí jejich břišní stěny před vyříznutím síťky a po vyříznutí síťky pomocí tenzní stupnice.
Váha je výzkumné (experimentální) zařízení, které funguje tak, že se během operace připojí k chirurgickým svorkám a změří napětí na břišní stěně.
Operace studie bude provádět na Cleveland Clinic šest kýlních chirurgů s pokročilým školením rekonstrukce břišní stěny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z 50 pacientů, kteří byli vyhodnoceni chirurgem a je rozhodnuto, že vyžadují operativní zásah pro excizi síťky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s anamnézou předchozí opravy kýly se syntetickou síťkou, u kterých je plánována excize síťky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napětí břišní stěny u pacientů oprava kýly bez oddělení komponent
Časové okno: 2 roky
|
Před uzavřením bude změřeno napětí břišní stěny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory pacienta, které přispívají k většímu napětí břišní stěny
Časové okno: 2 roky
|
Budou shromážděny a analyzovány demografické údaje pacientů, komorbidity, operační anamnéza, operační detaily, velikost a šířka kýly a napětí břišní stěny, aby se určilo, jaké faktory přispívají k napětí břišní stěny.
|
2 roky
|
|
Souvislost mezi napětím břišní stěny a výsledky pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Bude stanoveno napětí břišní stěny a budou analyzovány výsledky pacientů včetně komplikací, morbidity ran, recidivy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .