Open Label – Personalisierte therapeutische Neuromodulation bei anhedonischer Depression

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahre alt.
2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und vorlegen. Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen während fMRT-Bewertungen und aiTBS-Interventionen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.
3. Derzeit wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert und sie erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) definiert sind.
4. MADRS-Score von ≥20 beim Screening (Besuch 1).
5. TMS-naiv für einen der folgenden Bereiche: DLPCF oder DMPFC
6. Die Dosis des primären Antidepressivums (falls zutreffend) muss 6 Wochen vor Studienbeginn stabil sein, und der Teilnehmer muss zustimmen, diese Dosis während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
7. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
8. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
9. Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten.

Überlegungen zum Lebensstil:

• Vermeiden Sie es, vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis nach dem letzten Studienbesuch (Besuch 10) schwanger zu werden.
• Verzichten Sie 3 Stunden vor Beginn jeder Dosierungssitzung bis nach der letzten TMS-Sitzung auf koffein- oder xanthinhaltige Produkte (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade).
• Vermeiden Sie 24 Stunden lang vor Beginn jeder Dosierungssitzung bis nach der Erhebung der letzten MRT-Untersuchung Alkohol.
• Teilnehmer, die Tabakprodukte konsumieren, werden darüber informiert, dass der Konsum von Zigaretten während der Studie nicht gestattet ist.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft
2. Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung
3. Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung.
4. Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung
5. Primäre psychiatrische Erkrankung außer MDD, die eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme einer stabilen komorbiden Angststörung
6. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs
7. Urintest positiv auf illegale Substanzen
8. Akutes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung oder einem Suizidversuch (wie im C-SSRS definiert) innerhalb des letzten Jahres
9. Jegliche ECT-Vorgeschichte (mehr als 8 Sitzungen), ohne dass die Responder-Kriterien erfüllt wurden
10. Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach Auftreten einer klinischen Wirkung) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (z. B. Ketamin oder eine EKT-Behandlung)
11. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen, einschließlich Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines erheblichen Kopftraumas
12. Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung.
13. Kontraindikation für die Einnahme von rTMS (z. B. Metall im Kopf, Anfallsgeschichte, bekannte Hirnläsion)
14. Kontraindikation für MRT (ferromagnetisches Metall in ihrem Körper)
15. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb des Studienzeitraums
16. Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % maximale Stimulatorleistung (MSO)
17. Instabile Symptome zwischen Screening und Studienbeginn, definiert durch eine Änderung des MADRS-Scores um ≥ 30 %.
18. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PD die Studie beeinträchtigt oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht