Etiqueta abierta: neuromodulación terapéutica personalizada para la depresión anhedónica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer, entre 18 y 80 años al momento de la proyección.
2. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y fechado antes de la evaluación. Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios / seguir instrucciones durante las evaluaciones de resonancia magnética funcional y las intervenciones de aiTBS. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio, y de comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
3. Actualmente diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y cumple con criterios de Episodio Depresivo Mayor, según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5).
4. Puntuación MADRS de ≥20 en el momento de la selección (Visita 1).
5. TMS ingenuo para una de las siguientes áreas: DLPCF o DMPFC
6. La dosis del medicamento antidepresivo primario (si corresponde) debe permanecer estable durante 6 semanas antes del inicio y el participante debe aceptar continuar con esta dosis durante todo el período del estudio.
7. Buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
8. Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación del uso de dicho método durante la participación en el estudio.
9. Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.

Consideraciones de estilo de vida:

• Abstenerse de quedar embarazada desde la visita de selección (Visita 1) hasta después de la visita final del estudio (Visita 10).
• Abstenerse de productos que contengan cafeína o xantina (p. ej., café, té, bebidas de cola y chocolate) durante 3 horas antes del inicio de cada sesión de dosificación hasta después de la sesión final de TMS.
• Abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas antes del inicio de cada sesión de dosificación hasta después de la recolección de la resonancia magnética final.
• A los participantes que consuman productos de tabaco se les indicará que no se permitirá el uso de cigarrillos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El embarazo
2. Historial o actual de trastorno psicótico o trastorno bipolar
3. Trastorno límite grave de la personalidad.
4. Diagnóstico de Discapacidad Intelectual o Trastorno del Espectro Autista
5. Condición psiquiátrica primaria distinta del TDM que requiere tratamiento, excepto trastorno de ansiedad comórbido estable
6. Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual o que muestre signos de abstinencia aguda de sustancias.
7. Prueba de detección de orina positiva para sustancias ilícitas
8. Riesgo de suicidio agudo basado en el juicio clínico o un intento de suicidio (según lo definido por el C-SSRS) en el último año
9. Cualquier antecedente de TEC (más de 8 sesiones) sin cumplir con los criterios de respuesta
10. Uso reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a cualquier efecto clínico) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o un ciclo de TEC)
11. Historial de enfermedad neurológica importante, incluida demencia, enfermedad de Parkinson o Huntington, tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o historial de traumatismo craneoencefálico importante.
12. Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado.
13. Contraindicación para recibir rTMS (p. ej., metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida)
14. Contraindicación para resonancia magnética (metal ferromagnético en su cuerpo)
15. Tratamiento con un fármaco en investigación u otra intervención dentro del período de estudio
16. Dosis de tratamiento de aiTBS ajustada en profundidad > 65 % de la producción máxima del estimulador (MSO)
17. Síntomas inestables entre la selección y el inicio, según lo definido por un cambio ≥ 30% en la puntuación MADRS.
18. Cualquier otra condición que el PD considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante.