Open Label - Personlig terapeutisk nevromodulering for anhedonisk depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for screening.
2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Kunnskaper i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under fMRI-vurderinger og aiTBS-intervensjoner. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet, og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
3. For tiden diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og oppfyller kriteriene for en Major Depressive Episode, i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
4. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøk 1).
5. TMS-naiv for ett av følgende områder: DLPCF eller DMPFC
6. Dosen av den primære antidepressiva (hvis aktuelt) må være stabil i 6 uker før baseline, og deltakeren må godta å fortsette med denne dosen gjennom hele studieperioden.
7. Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
8. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
9. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Livsstilshensyn:

• Avstå fra å bli gravid fra screeningbesøket (besøk 1) til etter siste studiebesøk (besøk 10).
• Avstå fra koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikker og sjokolade) i 3 timer før starten av hver doseringsøkt til etter den siste TMS-økten.
• Avstå fra alkohol i 24 timer før starten av hver doseringsøkt til etter innsamling av siste MR.
• Deltakere som bruker tobakksprodukter vil bli instruert om at bruk av sigaretter ikke vil være tillatt under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Svangerskap
2. Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
3. Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse.
4. Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespektrumforstyrrelse
5. Primær psykiatrisk tilstand annet enn MDD som krever behandling unntatt stabil komorbid angstlidelse
6. Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
7. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
8. Akutt selvmordsrisiko basert på klinisk vurdering eller et selvmordsforsøk (som definert av C-SSRS) innen det siste året
9. Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
10. Nylig (innen 4 uker etter klinisk effekt) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (dvs. ketamin eller en ECT-kur)
11. Historie med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume
12. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse.
13. Kontraindikasjon for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, kjent hjernelesjon)
14. Kontraindikasjon for MR (ferromagnetisk metall i kroppen)
15. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
16. Dybdejustert aiTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
17. Ustabile symptomer mellom screening og baseline som definert av en ≥ 30 % endring i MADRS-skåre.
18. Enhver annen tilstand som PD anser for å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren