Open Label - Neuromodulação Terapêutica Personalizada para Depressão Anedônica

Critério de inclusão:

1. Homem ou Mulher, com idade entre 18 e 80 anos no momento da triagem.
2. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários/seguir instruções durante avaliações de fMRI e intervenções aiTBS. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo, e para comunicar-se com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
3. Atualmente com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) e atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior, de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).
4. Pontuação MADRS ≥20 na triagem (Visita 1).
5. TMS ingênuo para uma das seguintes áreas: DLPCF ou DMPFC
6. A dose do medicamento antidepressivo primário (se aplicável) deve ser estável por 6 semanas antes da linha de base, e o participante deve concordar em continuar com esta dose durante todo o período do estudo.
7. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
8. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
9. Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o período do estudo.

Considerações sobre estilo de vida:

• Abster-se de engravidar desde a visita de triagem (Visita 1) até depois da visita final do estudo (Visita 10).
• Abstenha-se de produtos que contenham cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes de cola e chocolate) por 3 horas antes do início de cada sessão de dosagem até depois da sessão final de EMT.
• Abster-se de álcool por 24 horas antes do início de cada sessão de dosagem até após a coleta da ressonância magnética final.
• Os participantes que usam produtos de tabaco serão instruídos de que o uso de cigarros não será permitido durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez
2. História ou transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar
3. Transtorno de personalidade borderline grave.
4. Diagnóstico de deficiência intelectual ou transtorno do espectro do autismo
5. Condição psiquiátrica primária diferente de TDM que requer tratamento, exceto transtorno de ansiedade comórbido estável
6. Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
7. Teste de rastreio de urina positivo para substâncias ilícitas
8. Risco agudo de suicídio com base no julgamento clínico ou tentativa de suicídio (conforme definido pelo C-SSRS) no último ano
9. Qualquer história de ECT (maior que 8 sessões) sem atender aos critérios de resposta
10. Uso recente (dentro de 4 semanas de qualquer efeito clínico) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (ou seja, cetamina ou um curso de ECT)
11. História de doença neurológica significativa, incluindo demência, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo cranioencefálico significativo
12. Distúrbio endócrino não tratado ou tratado insuficientemente.
13. Contra-indicação para receber EMTr (por exemplo, metal na cabeça, história de convulsão, lesão cerebral conhecida)
14. Contra-indicação para ressonância magnética (metal ferromagnético no corpo)
15. Tratamento com um medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo
16. Dose de tratamento aiTBS ajustada em profundidade > 65% da produção máxima do estimulador (MSO)
17. Sintomas instáveis ​​entre a triagem e o início do estudo, conforme definido por uma alteração ≥ 30% na pontuação MADRS.
18. Qualquer outra condição considerada pelo PD como interferindo no estudo ou aumentando o risco para o participante