Open Label - Spersonalizowana neuromodulacja terapeutyczna w leczeniu depresji anhedonicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dostarczyć pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Biegła znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełniania kwestionariuszy/postępowania zgodnie z instrukcjami podczas ocen fMRI i interwencji aiTBS. Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym dostępność przez cały czas trwania badania, a także komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych klinicznie ważnych informacji.
3. Obecnie zdiagnozowano u niego duże zaburzenie depresyjne (MDD) i spełnia kryteria dużego epizodu depresyjnego, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5).
4. Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
5. TMS naiwny dla jednego z następujących obszarów: DLPCF lub DMPFC
6. Dawka podstawowego leku przeciwdepresyjnego (jeśli dotyczy) musi być stała przez 6 tygodni przed wartością wyjściową, a uczestnik musi wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania tej dawki przez cały okres badania.
7. Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym.
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu.
9. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.

Zagadnienia dotyczące stylu życia:

• Powstrzymaj się od zajścia w ciążę od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do czasu ostatniej wizyty studyjnej (wizyta 10).
• Powstrzymaj się od produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawy, herbaty, napojów typu cola i czekolady) przez 3 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji dawkowania aż do zakończenia ostatniej sesji TMS.
• Powstrzymaj się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji dawkowania, aż do momentu pobrania końcowego wyniku MRI.
• Uczestnicy używający wyrobów tytoniowych zostaną poinstruowani, że w trakcie badania palenie papierosów nie będzie dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża
2. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
3. Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline.
4. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
5. Pierwotny stan psychiczny inny niż MDD wymagający leczenia, z wyjątkiem stabilnych współistniejących zaburzeń lękowych
6. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
7. Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji
8. Ostre ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej lub próby samobójczej (zgodnie z definicją C-SSRS) w ciągu ostatniego roku
9. Jakakolwiek historia EW (dłuższa niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów odpowiedzi
10. Niedawne (w ciągu 4 tygodni od wystąpienia jakiegokolwiek efektu klinicznego) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub terapii EW)
11. Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym demencji, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, zaburzeń drgawkowych, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub historii poważnych urazów głowy
12. Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
13. Przeciwwskazania do przyjmowania rTMS (np. metal w głowie, drgawki w wywiadzie, znane uszkodzenie mózgu)
14. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metal ferromagnetyczny w organizmie)
15. Leczenie lekiem badanym lub inna interwencja w okresie badania
16. Dostosowana do głębokości dawka terapeutyczna aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
17. Niestabilne objawy pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową, definiowane jako zmiana wyniku MADRS o ≥ 30%.
18. Każdy inny stan uznany przez PD za zakłócający badanie lub zwiększający ryzyko dla uczestnika