オープンラベル - 無快感性うつ病に対する個別化された神経調節療法

包含基準:

1. スクリーニング時点で18歳から80歳までの男性または女性。
2. スクリーニング前に日付入りの書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。 fMRI 評価および aiTBS 介入中にアンケートに回答し、指示に従うのに十分な英語力。 研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象やその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡を取る意欲を表明。
3. 現在、大うつ病性障害 (MDD) と診断されており、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5) で定義されている基準に従って、大うつ病エピソードの基準を満たしています。
4. スクリーニング時（来院1）のMADRSスコアが20以上。
5. 次のいずれかの領域に対応していない TMS : DLPCF または DMPFC
6. 一次抗うつ薬（該当する場合）の用量はベースライン前の 6 週間安定していなければならず、参加者は研究期間を通じてこの用量を継続することに同意する必要があります。
7. 病歴から明らかなように、全般的に健康状態は良好です。
8. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する。
9. 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。

ライフスタイルに関する考慮事項:

• スクリーニング訪問（訪問 1）から最終研究訪問（訪問 10）後まで妊娠を控えてください。
• 各投与セッションの開始前から最後のTMSセッション後まで、カフェインまたはキサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど）の摂取を3時間控えてください。
• 各投与セッションの開始前から最後の MRI の収集後まで、24 時間はアルコールを控えてください。
• タバコ製品を使用する参加者には、研究中はタバコの使用が許可されないことが指示されます。

除外基準:

1. 妊娠
2. 精神病性障害または双極性障害の病歴または現在
3. 重度の境界性パーソナリティ障害。
4. 知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断
5. 安定した併存不安障害を除くMDD以外の治療を必要とする原発性精神疾患
6. 現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している
7. 尿スクリーニング検査で違法物質の陽性反応が出た
8. 過去1年以内の臨床判断または自殺未遂（C-SSRSの定義による）に基づく急性自殺リスク
9. レスポンダー基準を満たさないECTの病歴（8セッションを超える）
10. 最近（何らかの臨床効果が出てから4週間以内）または即効性抗うつ薬（すなわち、ケタミンまたはECTコース）の同時使用
11. 認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患の病歴、または重大な頭部外傷の病歴
12. 未治療または不十分な治療の内分泌疾患。
13. rTMSを受けることに対する禁忌（例、頭に金属が入っている、発作歴、既知の脳病変）
14. MRIの禁忌（体内の強磁性金属）
15. 研究期間内の治験薬またはその他の介入による治療
16. 深度調整された aiTBS 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
17. MADRS スコアの 30% 以上の変化によって定義される、スクリーニングとベースラインの間の不安定な症状。
18. 研究を妨げるか、参加者へのリスクを増大させるとPDが判断したその他の状態