- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052137
Открытая этикетка - Персонализированная терапевтическая нейромодуляция при ангедонической депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nick Bassano
- Номер телефона: 650-736-2233
- Электронная почта: nbassano@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Контакт:
- Nick Bassano
- Электронная почта: nbassano@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент скрининга.
- Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до скрининга. Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет/следования инструкциям во время оценок фМРТ и вмешательств AiTBS. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, включая доступность на время исследования, а также сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
- В настоящее время у него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и он соответствует критериям большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями, определенными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание, текстовая редакция (DSM-5).
- Оценка MADRS ≥20 при скрининге (визит 1).
- TMS наивный для одной из следующих областей: DLPCF или DMPFC.
- Доза основного антидепрессанта (если применимо) должна быть стабильной в течение 6 недель до исходного уровня, и участник должен согласиться продолжать прием этой дозы на протяжении всего периода исследования.
- Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом.
- Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
- Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.
Рекомендации по образу жизни:
- Воздержитесь от беременности во время скринингового визита (Визит 1) до окончания последнего исследовательского визита (Визит 10).
- Воздержитесь от употребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чая, колы и шоколада) за 3 часа до начала каждого сеанса дозирования и до окончания последнего сеанса ТМС.
- Воздержитесь от употребления алкоголя за 24 часа до начала каждого сеанса дозирования до получения окончательных результатов МРТ.
- Участники, употребляющие табачные изделия, будут проинструктированы о том, что курение сигарет во время исследования запрещено.
Критерий исключения:
- Беременность
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство в анамнезе или в настоящее время
- Тяжелое пограничное расстройство личности.
- Диагностика умственной отсталости или расстройства аутистического спектра
- Первичное психическое состояние, отличное от БДР, требующее лечения, за исключением стабильного коморбидного тревожного расстройства.
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ.
- Скрининговый тест мочи на запрещенные вещества дал положительный результат
- Острый суицидальный риск, основанный на клинической оценке, или попытка суицида (согласно определению C-SSRS) в течение последнего года
- Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
- Недавнее (в течение 4 недель после любого клинического эффекта) или одновременное применение антидепрессантов быстрого действия (например, кетамина или курса ЭСТ)
- Серьезные неврологические заболевания в анамнезе, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы в анамнезе.
- Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание.
- Противопоказания к проведению рТМС (например, металл в голове, судороги в анамнезе, известное поражение головного мозга)
- Противопоказание к МРТ (ферромагнитный металл в организме)
- Лечение исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования
- Лечебная доза aiTBS с поправкой по глубине > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)
- Нестабильные симптомы между скринингом и исходным уровнем, что определяется изменением показателя MADRS на ≥ 30%.
- Любое другое состояние, которое, по мнению ПД, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Активный TBS-DLPFC
Активная группа получит тета-стимуляцию TMS DLPFC.
|
Участники будут получать периодические сообщения TBS для выхода из DLPFC. L-DLPFC будет атакован с использованием системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от RMT и адаптирована к расстоянию между черепом и кортикальной поверхностью (см. Nahas 2004). Стимуляция будет доставлена в L-DLPFC с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания). |
Активный компаратор: Активный TBS-DMPFC
Активная группа получит тета-стимуляцию TMS DMPFC.
|
Участники будут периодически получать TBS в DMPFC. DMPFC будет атакован с использованием системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от RMT и адаптирована к расстоянию между черепом и кортикальной поверхностью (см. Nahas 2004). Стимуляция будет доставлена в DMPFC с использованием системы MagPro TMS (MagVenture, Дания). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение MADRS, проводимого врачом, по сравнению с исходным уровнем до 1-й недели после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после начала лечения
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, назначаемую клиницистами, разработанную таким образом, чтобы быть особенно чувствительной к эффектам лечения антидепрессантами у пациентов с большой депрессией.
|
Исходный уровень, 1 неделя после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Spiegel, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный TBS-DLPFC
-
Stanford UniversityЗавершенныйРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityОтозванРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Страстное желание | Злоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестныйРезистентная к лечению депрессияТайвань
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Использование опиоидов | Боль, Хронический | Опиатная зависимость | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Хроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Changping LaboratoryXianyue Hospital, Xiamen; Hebei Mental Health Center, Baoding; HuiLongGuan Hospital... и другие соавторыРекрутингРезистентная к лечению депрессияКитай
-
Medical University of South CarolinaЕще не набирают