Открытая этикетка - Персонализированная терапевтическая нейромодуляция при ангедонической депрессии

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент скрининга.
2. Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до скрининга. Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет/следования инструкциям во время оценок фМРТ и вмешательств AiTBS. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, включая доступность на время исследования, а также сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
3. В настоящее время у него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и он соответствует критериям большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями, определенными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание, текстовая редакция (DSM-5).
4. Оценка MADRS ≥20 при скрининге (визит 1).
5. TMS наивный для одной из следующих областей: DLPCF или DMPFC.
6. Доза основного антидепрессанта (если применимо) должна быть стабильной в течение 6 недель до исходного уровня, и участник должен согласиться продолжать прием этой дозы на протяжении всего периода исследования.
7. Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом.
8. Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
9. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.

Рекомендации по образу жизни:

• Воздержитесь от беременности во время скринингового визита (Визит 1) до окончания последнего исследовательского визита (Визит 10).
• Воздержитесь от употребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чая, колы и шоколада) за 3 часа до начала каждого сеанса дозирования и до окончания последнего сеанса ТМС.
• Воздержитесь от употребления алкоголя за 24 часа до начала каждого сеанса дозирования до получения окончательных результатов МРТ.
• Участники, употребляющие табачные изделия, будут проинструктированы о том, что курение сигарет во время исследования запрещено.

Критерий исключения:

1. Беременность
2. Психотическое расстройство или биполярное расстройство в анамнезе или в настоящее время
3. Тяжелое пограничное расстройство личности.
4. Диагностика умственной отсталости или расстройства аутистического спектра
5. Первичное психическое состояние, отличное от БДР, требующее лечения, за исключением стабильного коморбидного тревожного расстройства.
6. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ.
7. Скрининговый тест мочи на запрещенные вещества дал положительный результат
8. Острый суицидальный риск, основанный на клинической оценке, или попытка суицида (согласно определению C-SSRS) в течение последнего года
9. Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
10. Недавнее (в течение 4 недель после любого клинического эффекта) или одновременное применение антидепрессантов быстрого действия (например, кетамина или курса ЭСТ)
11. Серьезные неврологические заболевания в анамнезе, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы в анамнезе.
12. Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание.
13. Противопоказания к проведению рТМС (например, металл в голове, судороги в анамнезе, известное поражение головного мозга)
14. Противопоказание к МРТ (ферромагнитный металл в организме)
15. Лечение исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования
16. Лечебная доза aiTBS с поправкой по глубине > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)
17. Нестабильные симптомы между скринингом и исходным уровнем, что определяется изменением показателя MADRS на ≥ 30%.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению ПД, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.