Open Label - Personlig terapeutisk neuromodulering för anhedonisk depression

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för screening.
2. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Kunskaper i engelska tillräcklig för att fylla i frågeformulär / följa instruktioner under fMRI-bedömningar och aiTBS-interventioner. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive tillgänglighet under studiens varaktighet, och att kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
3. För närvarande diagnostiserad med Major Depressive Disorder (MDD) och uppfyller kriterierna för en Major Depressive Episod, enligt kriterierna definierade i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Femte upplagan, Text Revision (DSM-5).
4. MADRS-poäng på ≥20 vid screening (besök 1).
5. TMS-naiv för något av följande områden: DLPCF eller DMPFC
6. Dosen av det primära antidepressiva läkemedlet (om tillämpligt) måste vara stabil i 6 veckor före baslinjen, och deltagaren måste gå med på att fortsätta med denna dos under hela studieperioden.
7. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
8. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
9. Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.

Livsstilsöverväganden:

• Avstå från att bli gravid från screeningbesöket (besök 1) till efter det sista studiebesöket (besök 10).
• Avstå från koffein- eller xantin-innehållande produkter (t.ex. kaffe, te, coladrycker och choklad) i 3 timmar före början av varje doseringssession tills efter den sista TMS-sessionen.
• Avstå från alkohol i 24 timmar före början av varje doseringstillfälle tills efter insamling av den sista MRT.
• Deltagare som använder tobaksprodukter kommer att få instruktioner om att användning av cigaretter inte kommer att tillåtas under studien.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet
2. Historik med eller aktuell psykotisk störning eller bipolär sjukdom
3. Allvarlig borderline personlighetsstörning.
4. Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning
5. Primärt psykiatriskt tillstånd annat än MDD som kräver behandling förutom stabil komorbid ångeststörning
6. Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksrubbning eller visar tecken på akut abstinens
7. Urinscreeningtest positivt för otillåtna substanser
8. Akut självmordsrisk baserad på klinisk bedömning eller ett självmordsförsök (enligt definitionen av C-SSRS) inom det senaste året
9. Någon historia av ECT (mer än 8 sessioner) utan att uppfylla svarskriterierna
10. Nyligen (inom 4 veckor efter eventuell klinisk effekt) eller samtidig användning av snabbverkande antidepressivt medel (d.v.s. ketamin eller en ECT-kur)
11. Historik av betydande neurologisk sjukdom, inklusive demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma
12. Obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin störning.
13. Kontraindikation för att få rTMS (t.ex. metall i huvudet, anfallshistorik, känd hjärnskada)
14. Kontraindikation för MRT (ferromagnetisk metall i kroppen)
15. Behandling med prövningsläkemedel eller annan intervention inom studieperioden
16. Djupjusterad aiTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
17. Instabila symtom mellan screening och baslinje enligt definitionen av en ≥ 30 % förändring i MADRS-poäng.
18. Alla andra tillstånd som PD bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren