Open Label – yksilöllinen terapeuttinen neuromodulaatio anhedoniseen masennukseen
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University
Tämä tutkimus tutkii uuden neurostimulaatiostrategian, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurkausstimulaatioksi (aiTBS) anhedonista tehoa osallistujille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa.
Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC).
Tämä menetelmä on ollut tehokas todellisissa tilanteissa.
Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden, 5 päivää viikossa, 4-8 viikon ajan).
Viime aikoina tutkijat ovat pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja nopeutetun hoidon paradigman avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lisää nopeutettua protokollaa ja tarkastella muutoksia neuroimaging-biomarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, seulontahetkellä 18–80-vuotias.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen / ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien ja aiTBS-interventioiden aikana. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja se täyttää vakavan masennusjakson kriteerit Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
- MADRS-pisteet ≥20 seulonnassa (käynti 1).
- TMS-naiivi jollakin seuraavista alueista: DLPCF tai DMPFC
- Ensisijaisen masennuslääkkeen annoksen (jos sovellettavissa) on oltava vakaa 6 viikkoa ennen lähtötasoa, ja osallistujan on suostuttava jatkamaan tällä annoksella koko tutkimusjakson ajan.
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
Elämäntyyli huomioitavaa:
- Vältä raskautta seulontakäynnistä (käynti 1) viimeisen tutkimuskäynnin (käynti 10) jälkeen.
- Vältä kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata) 3 tunnin ajan ennen kunkin annostelun alkua viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
- Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen kunkin annostelujakson alkua viimeisen magneettikuvauksen ottamisen jälkeen.
- Tupakkatuotteita käyttäville osallistujille opastetaan, että savukkeiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vaikea rajallinen persoonallisuushäiriö.
- Kehitysvammaisuuden tai autismikirjon häiriön diagnoosi
- Hoitoa vaativa primaarinen psykiatrinen sairaus kuin MDD, paitsi stabiili komorbidinen ahdistuneisuushäiriö
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
- Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta
- Akuutti itsemurhariski, joka perustuu kliiniseen harkintaan tai itsemurhayritykseen (C-SSRS:n määritelmän mukaisesti) viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
- Äskettäinen (4 viikon sisällä kaikista kliinisistä vaikutuksista) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-kuurin) käyttö
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö.
- Vasta-aihe rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
- MRI:n vasta-aihe (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan)
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana
- Syvyyssäädetty aiTBS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin teho (MSO)
- Epävakaat oireet seulonnan ja lähtötason välillä määritettynä ≥ 30 %:n muutoksella MADRS-pisteissä.
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka PD katsoo häiritsevän tutkimusta tai lisäävän riskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TBS-DLPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS DLPFC -stimulaation.
|
Osallistujat saavat ajoittaisen TBS:n vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdennetaan Localite-neuronavigaatiojärjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004). Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro TMS -järjestelmän (MagVenture, Tanska) avulla. |
|
Active Comparator: Aktiivinen TBS-DMPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS DMPFC -stimulaation.
|
Osallistujat saavat ajoittaisen TBS:n DMPFC:lle. DMPFC kohdennetaan Localite neuronavigation -järjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004). Stimulaatio toimitetaan DMPFC:hen MagPro TMS -järjestelmällä (MagVenture, Tanska). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin antamassa MADRS:ssä lähtötasosta viikkoon 1 hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 pisteen kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu olemaan erityisen herkkä masennuslääkehoidon vaikutuksille potilailla, joilla on vaikea masennus.
Pisteiden vaihteluväli 0-60.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Spiegel, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .