Open Label - Gepersonaliseerde therapeutische neuromodulatie voor anhedonische depressie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 80 jaar oud op het moment van screening.
2. In staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en aiTBS-interventies. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
3. Momenteel gediagnosticeerd met ernstige depressieve stoornis (MDD) en voldoet aan de criteria voor een depressieve episode, volgens de criteria gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
4. MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
5. TMS naïef voor een van de volgende gebieden: DLPCF of DMPFC
6. De dosis van het primaire antidepressivum (indien van toepassing) moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de basislijn stabiel zijn, en de deelnemer moet ermee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode met deze dosis door te gaan.
7. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
8. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
9. Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven.

Levensstijloverwegingen:

• Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt vanaf het screeningsbezoek (Bezoek 1) tot na het laatste studiebezoek (Bezoek 10).
• Onthoud u van cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijvoorbeeld koffie, thee, coladranken en chocolade) gedurende 3 uur vóór aanvang van elke doseringssessie tot na de laatste TMS-sessie.
• Onthoud u van alcohol gedurende 24 uur vóór aanvang van elke doseringssessie tot na het verzamelen van de definitieve MRI.
• Deelnemers die tabaksproducten gebruiken, krijgen de instructie dat het gebruik van sigaretten tijdens het onderzoek niet is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap
2. Geschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
3. Ernstige borderline-persoonlijkheidsstoornis.
4. Diagnose van een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis
5. Andere primaire psychiatrische aandoening dan MDD die behandeling vereist, met uitzondering van een stabiele comorbide angststoornis
6. Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik of tekenen van acute ontwenningsverschijnselen
7. Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen
8. Acuut zelfmoordrisico op basis van klinisch oordeel of een zelfmoordpoging (zoals gedefinieerd door de C-SSRS) in het afgelopen jaar
9. Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder dat aan de criteria van de responder wordt voldaan
10. Recent (binnen 4 weken na enig klinisch effect) of gelijktijdig gebruik van snelwerkende antidepressiva (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur)
11. Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
12. Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis.
13. Contra-indicatie voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
14. Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de onderzoeksperiode
16. In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)
17. Instabiele symptomen tussen screening en baseline zoals gedefinieerd door een verandering van ≥ 30% in de MADRS-score.
18. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PD het onderzoek verstoort of het risico voor de deelnemer vergroot