- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052410
Včasná intervence u dětí ohrožených vývojovým zpožděním
Vliv včasné intervence na senzorické, kognitivní a motorické výsledky u dětí ohrožených vývojovým zpožděním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s vývojovým opožděním profitují z včasné intervence. Proto je velmi důležité odhalit vývojové zpoždění co nejdříve. V posledních letech vzrůstá zájem o navrhování a poskytování programů včasné intervence ke zlepšení vývojových výsledků u kojenců s rizikem opoždění vývoje u neurovývojových poruch. Včasná intervence zahrnuje služby poskytované dětem od narození do pěti let za účelem podpory zdraví a pohody dítěte, rozvoje nových dovedností, minimalizace vývojových zpoždění, nápravy stávajících nebo nově vznikajících postižení, prevence funkčních poruch a podpory rodičovské spolupráce. Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že přístupy včasné intervence se většinou zavádějí u předčasně narozených dětí a zaměřují se na motorické dovednosti. Příkladem studií provedených s tímto přístupem je Neurodevelopmental Treatment (NGT), která se v Turecku často používá v přístupech časné intervence. Dalším přístupem včasné intervence, který zahrnuje intenzivní motorický trénink, je Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). Přístup včasné intervence GAME se také používá u extrémně předčasně narozených dětí s vysokým rizikem opoždění vývoje; Ve studiích se používá jako intervenční přístup, který zahrnuje cíleně orientovaný motorický trénink, obohacení prostředí a rodinnou výchovu. Dalším přístupem včasné intervence, který se zabývá výchovou rodičů a principy obohacování životního prostředí, je podpůrná hra, průzkum a raná rozvojová intervence (SPEEDI). Program SPEEDI byl aplikován na předčasně narozené děti podobným způsobem jako program GAME. Další přístupy používané ergoterapeuty pro děti ohrožené vývojovým opožděním v literatuře jsou domácí a rutinní přístupy.
Při zkoumání literatury je vidět, že programy včasné intervence se většinou provádějí u předčasně narozených dětí a/nebo pro diagnostiku dětské mozkové obrny (DMO). Mezi přístupy rané intervence v literatuře patří intenzivní motorický trénink, trénink rodičů, obohacení prostředí, podpora účasti a návštěvy doma. Ačkoli se v literatuře uvádí, že vývoj by měl být posuzován jako celek a senzorické, kognitivní a motorické výsledky spolu souvisí, je vidět, že intervence pro senzorické a kognitivní dovednosti nejsou zahrnuty do studií rané intervence. Cílem naší studie je proto zlepšit smyslové, kognitivní a motorické dovednosti raného ergoterapeutického intervenčního programu, který zahrnuje smyslové, kognitivní a motorické strategie založené na principech Goal, Activity and Motor Enrichment-GAME, což je program včasné intervence založený na důkazech u dětí s rizikem opoždění vývoje ve věku 24–36 měsíců. zkoumat jeho účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Krocan, 06050
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrozí opoždění vývoje mezi 24. a 36. měsícem
- bez jakékoli neurologické, psychiatrické nebo ortopedické diagnózy,
- Rodina je ochotna se studie zúčastnit a souhlasí s pravidelnou účastí na intervenčním programu a hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- miminka v ústavní péči,
- S jakoukoli neurologickou, psychiatrickou nebo ortopedickou diagnózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
Skupina, ve které byl realizován program včasné intervence.
|
Na základě principů přístupu Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME), což je přístup včasné intervence založený na důkazech u dětí s rizikem opoždění vývoje mezi 24-36 měsíci, je trénink založený na aktivitě zaměřen na rozvoj smyslových a kognitivních dovedností vedle nácviku pohybových dovedností, které jsou intenzivně diskutovány v obsahu přístupu.
Byla implementována individualizovaná raná ergoterapeutická intervence včetně strategií.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina, kde je aplikován domácí program
|
U kontrolní skupiny byly hodnotící testy nejprve aplikovány na miminka vybraná jednoduchou metodou náhodného výběru.
Na základě výsledků hodnocení byl dán individuální domácí program.
Domácí programy zahrnují aktivity pro každou oblast dovedností a byly připraveny společně s rodiči s ohledem na kritéria navržená pro úspěch domácího programu.
Na základě těchto kritérií bylo zkontrolováno, zda rodina obdržela další domácí program, při přípravě programu bylo dbáno na to, aby nedošlo k přetížení rodičů, byl kladen důraz na ochotu rodiny přijímat domácí program, rozhodovalo se o aktivitách a cílech. ve spolupráci s rodičem a tím usnadnit uplatnitelnost aktivit v každodenním životě, zajistit počet aktivit 6. Bylo dbáno na to, aby aktivity nebylo příliš, rodič dostal potřebný čas na realizaci programu a každé 3 týdny bylo rodiči telefonováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil kojenců/batolat 2 (ITSP 2)
Časové okno: 10 minut
|
Jedná se o 5-ti bodovou škálu Likertova typu, kterou vyplňují rodiny a která hodnotí senzorické zpracovatelské dovednosti dětí ve věku 7-35 měsíců.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development III (Bayley III),
Časové okno: 40 minut
|
Jde o škálu, ve které terapeut hodnotí u dětí hrubou motoriku, jemnou motoriku, komunikační a kognitivní dovednosti.
|
40 minut
|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) a Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE).
Časové okno: 45 minut
|
Je to škála, ve které rodina u dětí hodnotí hrubou motoriku, jemnou motoriku, komunikační, kognitivní a sociálně emocionální dovednosti.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hacettepe Occupational Therapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada