- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052410
Tidlig intervensjon hos barn med risiko for utviklingsforsinkelse
Effekten av tidlig intervensjon på sensoriske, kognitive og motoriske utfall hos barn med risiko for utviklingsforsinkelse: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med utviklingshemning har godt av tidlig intervensjon. Derfor er det svært viktig å oppdage utviklingsforsinkelser så tidlig som mulig. De siste årene har det vært økende interesse for å utforme og tilby tidlige intervensjonsprogrammer for å forbedre utviklingsresultater for spedbarn med risiko for utviklingsforsinkelse for nevroutviklingsforstyrrelser. Tidlig intervensjon inkluderer tjenester gitt til barn fra fødsel til fem år for å fremme barnets helse og velvære, utvikle nye ferdigheter, minimere utviklingsforsinkelser, korrigere eksisterende eller nye funksjonshemninger, forhindre funksjonshemming og fremme foreldrenes etterlevelse. Når litteraturen undersøkes, ser man at tilnærminger til tidlig intervensjon for det meste implementeres hos premature babyer og fokuserer på motoriske ferdigheter. Et eksempel på studier utført med denne holdningen er Neurodevelopmental Treatment (NGT), som ofte brukes i tilnærminger til tidlig intervensjon i Tyrkia. En annen tidlig intervensjonstilnærming som inkluderer intensiv motorisk trening er Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). GAME tilnærming til tidlig intervensjon brukes også hos ekstremt premature babyer med høy risiko for utviklingsforsinkelse; Det har blitt brukt i studier som en intervensjonstilnærming som inkluderer målrettet motorisk trening, miljøberikelse og familieopplæring. En annen tidlig intervensjonstilnærming som tar for seg foreldreutdanning og miljøberikelse prinsipper er Supporting Play, Exploration and Early Development Intervention (SPEEDI). SPEEDI-programmet ble brukt på premature babyer på en lignende måte som GAME-programmet. Andre tilnærminger som brukes av ergoterapeuter for barn med risiko for utviklingsforsinkelse i litteraturen er hjemmebaserte og rutinebaserte tilnærminger.
Når litteraturen undersøkes, ser man at tidlige intervensjonsprogrammer for det meste gjennomføres med premature og/eller for diagnostisering av cerebral parese (CP). Tidlige intervensjonstilnærminger i litteraturen inkluderer intensiv motorisk trening, foreldretrening, miljøberikelse, deltakelsesstøtte og hjemmebesøk. Selv om det står i litteraturen at utvikling bør vurderes som en helhet og sensoriske, kognitive og motoriske utfall henger sammen, ser man at intervensjoner for sensoriske og kognitive ferdigheter ikke er inkludert i tidlige intervensjonsstudier. Derfor er målet med vår studie å forbedre de sensoriske, kognitive og motoriske ferdighetene til det tidlige ergoterapiintervensjonsprogrammet, som inkluderer sensoriske, kognitive og motoriske strategier basert på prinsippene Goal, Activity og Motor Enrichment-GAME, som er en evidensbasert tidlig intervensjonsprogram, hos babyer med risiko for utviklingsforsinkelse på 24-36 måneder. for å undersøke effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia, 06050
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i fare for utviklingsforsinkelse mellom 24 og 36 måneder
- Ikke å ha mottatt noen nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk diagnose,
- Familien er villig til å delta i studien og samtykker i å delta regelmessig i intervensjonsprogram og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som oppholder seg i institusjon,
- Har noen nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsgruppe
Gruppen som programmet for tidlig intervensjon ble implementert i.
|
Basert på prinsippene for tilnærmingen Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME), som er en evidensbasert tidlig intervensjonstilnærming for barn med risiko for utviklingsforsinkelse mellom 24-36 måneder, er aktivitetsbasert trening rettet mot utvikling av sensorisk og kognitive ferdigheter i tillegg til trening av motoriske ferdigheter, som diskuteres intensivt i tilnærmingens innhold.
Individuell tidlig ergoterapiintervensjon inkludert strategier ble implementert.
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppen der hjemmeprogrammet brukes
|
For kontrollgruppen ble evalueringstester først brukt på babyene som ble valgt ut ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsmetode.
Et individualisert hjemmeprogram ble gitt i henhold til evalueringsresultatene.
Hjemmeprogrammer inkluderer aktiviteter for hvert ferdighetsområde og ble utarbeidet sammen med foreldrene, under hensyntagen til kriteriene som ble foreslått for å lykkes med hjemmeprogrammet.
Ut fra disse kriteriene ble det sjekket om familien hadde fått et annet hjemmeprogram, og under utarbeidelsen av programmet ble det passet på å ikke overbelaste foreldrene, det ble lagt vekt på familiens vilje til å motta hjemmeprogrammet, aktiviteter og mål ble bestemt. i samarbeid med foresatte, og dermed lette anvendeligheten av aktivitetene i dagliglivet, sikre at antallet aktiviteter var 6. Det ble sørget for at aktiviteten ikke ble for mye, forelderen fikk nødvendig tid til å implementere programmet , og det ble foretatt en telefonsamtale til forelderen hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk profil for spedbarn/småbarn 2 (ITSP 2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er en 5-punkts Likert-skala fylt ut av familier som evaluerer de sensoriske prosesseringsferdighetene til barn i alderen 7-35 måneder.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III),
Tidsramme: 40 minutter
|
Det er en skala der barns grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon og kognitive ferdigheter vurderes av terapeuten.
|
40 minutter
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) og Ages and Stages Questionnaire- Sosial emosjonell (ASQ-SE).
Tidsramme: 45 minutter
|
Det er en skala der barns grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon, kognitive og sosiale emosjonelle ferdigheter vurderes av familien.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hacettepe Occupational Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig intervensjon
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelatert | Foreldre | Barneutvikling | Spedbarnsutvikling | Mors nødKorea, Republikken
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentUtviklingsforsinkelser | SkoleberedskapForente stater
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater