- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052410
Wczesna interwencja u dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwoju
Wpływ wczesnej interwencji na wyniki sensoryczne, poznawcze i motoryczne u dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwoju: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z opóźnieniami w rozwoju odnoszą korzyści z wczesnej interwencji. Dlatego bardzo ważne jest jak najwcześniejsze wykrywanie opóźnień rozwojowych. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie opracowywaniem i zapewnianiem programów wczesnej interwencji w celu poprawy wyników rozwojowych niemowląt zagrożonych opóźnieniem rozwojowym z powodu zaburzeń neurorozwojowych. Wczesna interwencja obejmuje usługi świadczone dzieciom od urodzenia do piątego roku życia, których celem jest promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia dziecka, rozwijanie nowych umiejętności, minimalizowanie opóźnień rozwojowych, korygowanie istniejących lub pojawiających się niepełnosprawności, zapobieganie upośledzeniom funkcjonalnym i promowanie przestrzegania zasad przez rodziców. Z analizy literatury wynika, że metody wczesnej interwencji są stosowane głównie u wcześniaków i koncentrują się na zdolnościach motorycznych. Przykładem badań przeprowadzonych z takim podejściem jest leczenie neurorozwojowe (NGT), które jest często stosowane w podejściu do wczesnej interwencji w Turcji. Innym podejściem do wczesnej interwencji, które obejmuje intensywny trening motoryczny, jest wzbogacanie celu, aktywności i motoryki (GRA). Podejście wczesnej interwencji GAME stosuje się także u skrajnie wcześniaków, u których występuje duże ryzyko opóźnienia rozwoju; Zostało ono wykorzystane w badaniach jako podejście interwencyjne obejmujące zorientowany na cel trening motoryczny, wzbogacanie środowiska i edukację rodzinną. Innym podejściem do wczesnej interwencji, które uwzględnia zasady edukacji rodziców i wzbogacania środowiska, jest zabawa wspierająca, eksploracja i wczesna interwencja rozwojowa (SPEEDI). Program SPEEDI zastosowano u wcześniaków w podobny sposób jak program GAME. Inne podejścia stosowane przez terapeutów zajęciowych w leczeniu dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwojowym, opisane w literaturze, to podejście oparte na pracy domowej i podejściu rutynowym.
Z analizy literatury wynika, że programy wczesnej interwencji przeprowadza się głównie u wcześniaków i/lub w celu diagnostyki porażenia mózgowego (CP). Podejścia wczesnej interwencji opisane w literaturze obejmują intensywny trening motoryczny, szkolenie rodziców, wzbogacanie środowiska, wsparcie w zakresie uczestnictwa i wizyty domowe. Chociaż w literaturze stwierdza się, że rozwój należy rozpatrywać jako całość, a wyniki sensoryczne, poznawcze i motoryczne są ze sobą powiązane, widać, że interwencje dotyczące umiejętności sensorycznych i poznawczych nie są uwzględniane w badaniach w zakresie wczesnej interwencji. Dlatego celem naszego badania jest poprawa umiejętności sensorycznych, poznawczych i motorycznych w ramach programu wczesnej interwencji terapii zajęciowej, który obejmuje strategie sensoryczne, poznawcze i motoryczne oparte na zasadach Goal, Activity and Motor Enrichment-GAME, będącej oparty na dowodach program wczesnej interwencji u dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwoju o 24–36 miesięcy. aby zbadać jego działanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Indyk, 06050
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko opóźnienia rozwoju od 24 do 36 miesięcy
- Brak jakiejkolwiek diagnozy neurologicznej, psychiatrycznej lub ortopedycznej,
- Rodzina wyraża chęć udziału w badaniu oraz wyraża zgodę na regularne uczestnictwo w programie interwencyjnym i ewaluacjach.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta przebywające w placówkach opiekuńczych,
- Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy neurologicznej, psychiatrycznej lub ortopedycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa Interwencyjna
Grupa, w której realizowany był program wczesnej interwencji.
|
W oparciu o zasady podejścia Cel, Aktywność i Wzbogacanie Motoryczne (GAME), które jest opartą na dowodach metodą wczesnej interwencji u dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwojowym w przedziale 24-36 miesięcy, trening oparty na aktywności ma na celu rozwój zdolności sensorycznych i umiejętności poznawczych, oprócz treningu umiejętności motorycznych, które są intensywnie omawiane w treści podejścia.
Wdrożono zindywidualizowaną wczesną interwencję terapii zajęciowej obejmującą strategie.
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa, w której stosowany jest program domowy
|
W przypadku grupy kontrolnej badania oceniające przeprowadzono w pierwszej kolejności na dzieciach wybranych metodą prostego doboru losowego.
Na podstawie wyników ewaluacji zaproponowano zindywidualizowany program domowy.
Programy domowe obejmują zajęcia z każdego obszaru umiejętności i zostały przygotowane wspólnie z rodzicami, z uwzględnieniem sugerowanych kryteriów powodzenia programu domowego.
Na podstawie tych kryteriów sprawdzono, czy rodzina otrzymała kolejny program domowy, a przygotowując program dbano o to, aby nie przeciążać rodziców, przywiązywano wagę do chęci rodziny do otrzymania programu domowego, ustalano zajęcia i cele we współpracy z rodzicem, ułatwiając w ten sposób zastosowanie zajęć w życiu codziennym, dbając o to, aby liczba zajęć wynosiła 6. Zadbano o to, aby zajęć nie było zbyt wiele, rodzic miał czas niezbędny na realizację programu , a do rodziców dzwoniono co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil sensoryczny niemowląt/małych dzieci 2 (ITSP 2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta wypełniana przez rodziny, która ocenia umiejętności przetwarzania sensorycznego dzieci w wieku 7-35 miesięcy.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skale Bayleya Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci III (Bayley III),
Ramy czasowe: 40 minut
|
Jest to skala, w której terapeuta ocenia motorykę dużą i małą, umiejętności komunikacyjne i poznawcze dzieci.
|
40 minut
|
Kwestionariusz Wieków i Etapów (ASQ) oraz Kwestionariusz Wieków i Etapów – Emocjonalność Społeczna (ASQ-SE).
Ramy czasowe: 45 minut
|
Jest to skala, w której rodzina ocenia motorykę dużą i małą, umiejętności komunikacyjne, poznawcze i społeczne dzieci.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hacettepe Occupational Therapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile