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Intervento precoce nei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo

10 ottobre 2023 aggiornato da: Ezginur Gündoğmuş, Hacettepe University

L'effetto dell'intervento precoce sui risultati sensoriali, cognitivi e motori nei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo: uno studio randomizzato e controllato

Sebbene in letteratura si affermi che lo sviluppo dovrebbe essere considerato nel suo insieme e che i risultati sensoriali, cognitivi e motori sono correlati, si è visto che gli interventi per le abilità sensoriali e cognitive non sono inclusi negli studi di intervento precoce. Per questo motivo, lo studio ha esaminato gli effetti di un programma di intervento precoce di terapia occupazionale, che comprende strategie sensoriali, cognitive e motorie basate sui principi di Goal, Activity and Motor Enrichment-GAME, un programma di intervento precoce basato sull’evidenza, sull’attività sensoriale , capacità cognitive e motorie dei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo per 24-36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I bambini con ritardi di sviluppo beneficiano di un intervento precoce. Pertanto, è molto importante individuare i ritardi nello sviluppo il prima possibile. Negli ultimi anni, c’è stato un crescente interesse nella progettazione e nella fornitura di programmi di intervento precoce per migliorare i risultati dello sviluppo per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo per disturbi dello sviluppo neurologico. L'intervento precoce comprende servizi forniti ai bambini dalla nascita fino ai cinque anni per promuovere la salute e il benessere del bambino, sviluppare competenze emergenti, ridurre al minimo i ritardi di sviluppo, correggere le disabilità esistenti o emergenti, prevenire disturbi funzionali e promuovere la compliance dei genitori. Quando si esamina la letteratura, si vede che gli approcci di intervento precoce sono per lo più implementati nei neonati prematuri e si concentrano sulle capacità motorie. Un esempio di studi condotti con questo atteggiamento è il Trattamento Neurosviluppo (NGT), che viene spesso utilizzato negli approcci di intervento precoce in Turchia. Un altro approccio di intervento precoce che include un allenamento motorio intensivo è Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). L'approccio di intervento precoce GAME viene utilizzato anche nei neonati estremamente pretermine con un alto rischio di ritardo dello sviluppo; È stato utilizzato negli studi come approccio di intervento che include allenamento motorio orientato agli obiettivi, arricchimento ambientale ed educazione familiare. Un altro approccio di intervento precoce che affronta i principi dell’educazione dei genitori e dell’arricchimento ambientale è il Supporting Play, Exploration and Early Development Intervention (SPEEDI). Il programma SPEEDI è stato applicato ai neonati pretermine in modo simile al programma GAME. Altri approcci utilizzati dai terapisti occupazionali per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo in letteratura sono gli approcci domiciliari e di routine.

Quando si esamina la letteratura, si vede che i programmi di intervento precoce sono per lo più realizzati con neonati prematuri e/o per la diagnosi di paralisi cerebrale (CP). Gli approcci di intervento precoce in letteratura includono allenamento motorio intensivo, formazione dei genitori, arricchimento ambientale, supporto alla partecipazione e visite a domicilio. Sebbene in letteratura si affermi che lo sviluppo dovrebbe essere considerato nel suo insieme e che i risultati sensoriali, cognitivi e motori sono correlati, si è visto che gli interventi per le abilità sensoriali e cognitive non sono inclusi negli studi di intervento precoce. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di migliorare le capacità sensoriali, cognitive e motorie del programma di intervento precoce di terapia occupazionale, che include strategie sensoriali, cognitive e motorie basate sui principi di Obiettivo, Attività e Arricchimento Motorio-GAME, che è un programma di intervento precoce basato sull’evidenza, nei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo di 24-36 mesi. per esaminarne l'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06050
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere a rischio di ritardo dello sviluppo tra 24 e 36 mesi
  2. Non aver ricevuto alcuna diagnosi neurologica, psichiatrica o ortopedica,
  3. La famiglia è disposta a partecipare allo studio e accetta di partecipare regolarmente al programma di intervento e alle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che risiedono in istituti,
  2. Avere qualsiasi diagnosi neurologica, psichiatrica o ortopedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Il gruppo in cui è stato implementato il programma di intervento precoce.
Basato sui principi dell'approccio Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME), che è un approccio di intervento precoce basato sull'evidenza per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo tra 24 e 36 mesi, la formazione basata sull'attività è mirata allo sviluppo delle capacità sensoriali e abilità cognitive oltre all'allenamento delle capacità motorie, che sono ampiamente discusse nel contenuto dell'approccio. È stato implementato un intervento precoce individualizzato di terapia occupazionale, comprese le strategie.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui viene applicato il programma Home
Per il gruppo di controllo, i test di valutazione sono stati inizialmente applicati ai bambini selezionati con il metodo del campionamento casuale semplice. In base ai risultati della valutazione è stato fornito un programma domiciliare individualizzato. I programmi a casa comprendono attività per ogni area di competenza e sono stati preparati insieme ai genitori, tenendo conto dei criteri suggeriti per il successo del programma a casa. Sulla base di questi criteri si è verificato se la famiglia aveva ricevuto un altro programma domiciliare e durante la preparazione del programma si è prestata attenzione a non sovraccaricare i genitori, si è data importanza alla disponibilità della famiglia a ricevere il programma domiciliare, si sono decise le attività e gli obiettivi in collaborazione con il genitore, facilitando così l'applicabilità delle attività nella vita quotidiana, assicurando che il numero di attività fosse 6. È stata prestata attenzione a garantire che l'attività non fosse eccessiva, al genitore è stato concesso il tempo necessario per implementare il programma , e veniva fatta una telefonata al genitore ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale neonati/bambini piccoli 2 (ITSP 2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti compilata dalle famiglie che valuta le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 7 e 35 mesi.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo III (Bayley III),
Lasso di tempo: 40 minuti
Si tratta di una scala in cui il terapista valuta le capacità motorie grossolane, motorie fini, comunicative e cognitive dei bambini.
40 minuti
Questionario sulle età e le fasi (ASQ) e Questionario sulle età e le fasi – Socio-emotivo (ASQ-SE).
Lasso di tempo: 45 minuti
Si tratta di una scala in cui la famiglia valuta le capacità motorie grossolane, motorie fini, comunicative, cognitive e socio-emotive dei bambini.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hacettepe Occupational Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti vengono archiviati presso il ricercatore fornendo loro un codice. Non è prevista la condivisione con nessuna persona o istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento precoce

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