- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052410
Intervento precoce nei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo
L'effetto dell'intervento precoce sui risultati sensoriali, cognitivi e motori nei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con ritardi di sviluppo beneficiano di un intervento precoce. Pertanto, è molto importante individuare i ritardi nello sviluppo il prima possibile. Negli ultimi anni, c’è stato un crescente interesse nella progettazione e nella fornitura di programmi di intervento precoce per migliorare i risultati dello sviluppo per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo per disturbi dello sviluppo neurologico. L'intervento precoce comprende servizi forniti ai bambini dalla nascita fino ai cinque anni per promuovere la salute e il benessere del bambino, sviluppare competenze emergenti, ridurre al minimo i ritardi di sviluppo, correggere le disabilità esistenti o emergenti, prevenire disturbi funzionali e promuovere la compliance dei genitori. Quando si esamina la letteratura, si vede che gli approcci di intervento precoce sono per lo più implementati nei neonati prematuri e si concentrano sulle capacità motorie. Un esempio di studi condotti con questo atteggiamento è il Trattamento Neurosviluppo (NGT), che viene spesso utilizzato negli approcci di intervento precoce in Turchia. Un altro approccio di intervento precoce che include un allenamento motorio intensivo è Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). L'approccio di intervento precoce GAME viene utilizzato anche nei neonati estremamente pretermine con un alto rischio di ritardo dello sviluppo; È stato utilizzato negli studi come approccio di intervento che include allenamento motorio orientato agli obiettivi, arricchimento ambientale ed educazione familiare. Un altro approccio di intervento precoce che affronta i principi dell’educazione dei genitori e dell’arricchimento ambientale è il Supporting Play, Exploration and Early Development Intervention (SPEEDI). Il programma SPEEDI è stato applicato ai neonati pretermine in modo simile al programma GAME. Altri approcci utilizzati dai terapisti occupazionali per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo in letteratura sono gli approcci domiciliari e di routine.
Quando si esamina la letteratura, si vede che i programmi di intervento precoce sono per lo più realizzati con neonati prematuri e/o per la diagnosi di paralisi cerebrale (CP). Gli approcci di intervento precoce in letteratura includono allenamento motorio intensivo, formazione dei genitori, arricchimento ambientale, supporto alla partecipazione e visite a domicilio. Sebbene in letteratura si affermi che lo sviluppo dovrebbe essere considerato nel suo insieme e che i risultati sensoriali, cognitivi e motori sono correlati, si è visto che gli interventi per le abilità sensoriali e cognitive non sono inclusi negli studi di intervento precoce. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di migliorare le capacità sensoriali, cognitive e motorie del programma di intervento precoce di terapia occupazionale, che include strategie sensoriali, cognitive e motorie basate sui principi di Obiettivo, Attività e Arricchimento Motorio-GAME, che è un programma di intervento precoce basato sull’evidenza, nei bambini a rischio di ritardo dello sviluppo di 24-36 mesi. per esaminarne l'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Altındag
-
Ankara, Altındag, Tacchino, 06050
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere a rischio di ritardo dello sviluppo tra 24 e 36 mesi
- Non aver ricevuto alcuna diagnosi neurologica, psichiatrica o ortopedica,
- La famiglia è disposta a partecipare allo studio e accetta di partecipare regolarmente al programma di intervento e alle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Bambini che risiedono in istituti,
- Avere qualsiasi diagnosi neurologica, psichiatrica o ortopedica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento
Il gruppo in cui è stato implementato il programma di intervento precoce.
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Basato sui principi dell'approccio Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME), che è un approccio di intervento precoce basato sull'evidenza per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo tra 24 e 36 mesi, la formazione basata sull'attività è mirata allo sviluppo delle capacità sensoriali e abilità cognitive oltre all'allenamento delle capacità motorie, che sono ampiamente discusse nel contenuto dell'approccio.
È stato implementato un intervento precoce individualizzato di terapia occupazionale, comprese le strategie.
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui viene applicato il programma Home
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Per il gruppo di controllo, i test di valutazione sono stati inizialmente applicati ai bambini selezionati con il metodo del campionamento casuale semplice.
In base ai risultati della valutazione è stato fornito un programma domiciliare individualizzato.
I programmi a casa comprendono attività per ogni area di competenza e sono stati preparati insieme ai genitori, tenendo conto dei criteri suggeriti per il successo del programma a casa.
Sulla base di questi criteri si è verificato se la famiglia aveva ricevuto un altro programma domiciliare e durante la preparazione del programma si è prestata attenzione a non sovraccaricare i genitori, si è data importanza alla disponibilità della famiglia a ricevere il programma domiciliare, si sono decise le attività e gli obiettivi in collaborazione con il genitore, facilitando così l'applicabilità delle attività nella vita quotidiana, assicurando che il numero di attività fosse 6. È stata prestata attenzione a garantire che l'attività non fosse eccessiva, al genitore è stato concesso il tempo necessario per implementare il programma , e veniva fatta una telefonata al genitore ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sensoriale neonati/bambini piccoli 2 (ITSP 2)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti compilata dalle famiglie che valuta le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 7 e 35 mesi.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo III (Bayley III),
Lasso di tempo: 40 minuti
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Si tratta di una scala in cui il terapista valuta le capacità motorie grossolane, motorie fini, comunicative e cognitive dei bambini.
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40 minuti
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Questionario sulle età e le fasi (ASQ) e Questionario sulle età e le fasi – Socio-emotivo (ASQ-SE).
Lasso di tempo: 45 minuti
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Si tratta di una scala in cui la famiglia valuta le capacità motorie grossolane, motorie fini, comunicative, cognitive e socio-emotive dei bambini.
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hacettepe Occupational Therapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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