- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052410
Tidlig indsats hos børn med risiko for udviklingshæmning
Effekten af tidlig intervention på sensoriske, kognitive og motoriske resultater hos børn med risiko for udviklingsforsinkelse: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med udviklingshæmning har gavn af tidlig indsats. Derfor er det meget vigtigt at opdage udviklingsforsinkelser så tidligt som muligt. I de senere år har der været stigende interesse for at designe og levere tidlige interventionsprogrammer for at forbedre udviklingsresultater for spædbørn med risiko for udviklingsforsinkelse for neuroudviklingsforstyrrelser. Tidlig indsats omfatter tjenester, der ydes til børn fra fødslen til 5-års alderen for at fremme barnets sundhed og velvære, udvikle nye færdigheder, minimere udviklingsforsinkelser, korrigere eksisterende eller nye handicap, forebygge funktionsnedsættelse og fremme forældrenes compliance. Når litteraturen undersøges, ses det, at tidlige interventionstilgange for det meste implementeres hos for tidligt fødte børn og fokuserer på motoriske færdigheder. Et eksempel på undersøgelser udført med denne holdning er Neurodevelopmental Treatment (NGT), som ofte bruges i tidlige interventionstilgange i Tyrkiet. En anden tidlig interventionstilgang, der inkluderer intensiv motorisk træning, er Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). GAME tidlig interventionstilgang bruges også til ekstremt præmature babyer med høj risiko for udviklingsforsinkelse; Det er blevet brugt i undersøgelser som en interventionstilgang, der omfatter målorienteret motorisk træning, miljøberigelse og familieuddannelse. En anden tidlig interventionstilgang, der adresserer forældreuddannelse og miljøberigelsesprincipper, er SPEEDI (støttende leg, udforskning og tidlig udvikling). SPEEDI-programmet blev anvendt på præmature børn på samme måde som GAME-programmet. Andre tilgange brugt af ergoterapeuter til børn med risiko for udviklingsforsinkelse i litteraturen er hjemmebaserede og rutinebaserede tilgange.
Når litteraturen undersøges, ses det, at tidlige indsatsprogrammer for det meste udføres med for tidligt fødte børn og/eller til diagnosticering af cerebral parese (CP). Tidlige interventionstilgange i litteraturen omfatter intensiv motorisk træning, forældretræning, miljøberigelse, deltagelsesstøtte og hjemmebesøg. Selvom det i litteraturen står, at udvikling skal betragtes som en helhed, og sensoriske, kognitive og motoriske udfald hænger sammen, ses det, at interventioner for sensoriske og kognitive færdigheder ikke indgår i tidlige interventionsstudier. Derfor er målet med vores undersøgelse at forbedre de sensoriske, kognitive og motoriske færdigheder i det tidlige ergoterapeutiske interventionsprogram, som omfatter sensoriske, kognitive og motoriske strategier baseret på principperne for mål, aktivitet og motorisk berigelse-GAME, som er en evidensbaseret tidlig interventionsprogram, hos babyer med risiko for udviklingsforsinkelse på 24-36 måneder. at undersøge dens virkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkun, 06050
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i risiko for udviklingsforsinkelse mellem 24 og 36 måneder
- Ikke at have modtaget nogen neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk diagnose,
- Familien er villig til at deltage i undersøgelsen og indvilliger i at deltage regelmæssigt i interventionsprogrammet og evalueringerne.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, der opholder sig i institutionspleje,
- Har nogen neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Interventionsgruppe
Gruppen, hvor programmet for tidlig indsats blev implementeret.
|
Baseret på principperne for Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME) tilgangen, som er en evidensbaseret tidlig interventionstilgang til børn med risiko for udviklingsforsinkelse mellem 24-36 måneder, er aktivitetsbaseret træning rettet mod udvikling af sensorisk og kognitive færdigheder udover træning af motoriske færdigheder, som diskuteres intensivt i tilgangens indhold.
Individuel tidlig ergoterapeutisk intervention inklusive strategier blev implementeret.
|
Andet: Kontrolgruppe
Den gruppe, hvor hjemmeprogrammet anvendes
|
For kontrolgruppen blev evalueringstests først anvendt på de babyer udvalgt ved simpel tilfældig prøveudtagningsmetode.
Et individualiseret hjemmeprogram blev givet i henhold til evalueringsresultaterne.
Hjemmeprogrammer omfatter aktiviteter for hvert færdighedsområde og blev udarbejdet sammen med forældrene under hensyntagen til de foreslåede kriterier for hjemmeprogrammets succes.
Ud fra disse kriterier blev det tjekket om familien havde fået et andet hjemmeprogram, og under udarbejdelsen af programmet blev der sørget for ikke at overbelaste forældrene, der blev lagt vægt på familiens villighed til at modtage hjemmeprogrammet, aktiviteter og mål blev besluttet. i samarbejde med forælderen og dermed lette anvendelsen af aktiviteterne i dagligdagen, sikre at antallet af aktiviteter var 6. Der blev sørget for at aktiviteten ikke var for meget, forælderen fik den nødvendige tid til at implementere programmet , og der blev foretaget et telefonopkald til forælderen hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørn/Toddler Sensory Profile 2 (ITSP 2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er en 5-punkts Likert-skala udfyldt af familier, der evaluerer de sensoriske bearbejdningsfærdigheder hos børn i alderen 7-35 måneder.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III),
Tidsramme: 40 minutter
|
Det er en skala, hvor børns grovmotorik, finmotorik, kommunikation og kognitive færdigheder vurderes af terapeuten.
|
40 minutter
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) og Ages and Stages Questionnaire- Social Emotional (ASQ-SE).
Tidsramme: 45 minutter
|
Det er en skala, hvor børns grovmotorik, finmotorik, kommunikation, kognitive og sociale følelsesmæssige færdigheder vurderes af familien.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hacettepe Occupational Therapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidlig indgriben
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater