- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06052410
Intervention précoce chez les enfants à risque de retard de développement
L'effet d'une intervention précoce sur les résultats sensoriels, cognitifs et moteurs chez les enfants à risque de retard de développement : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants présentant un retard de développement bénéficient d’une intervention précoce. Il est donc très important de détecter le plus tôt possible les retards de développement. Ces dernières années, la conception et la fourniture de programmes d’intervention précoce visant à améliorer les résultats développementaux des nourrissons présentant un risque de retard de développement dû à des troubles neurodéveloppementaux ont suscité un intérêt croissant. L'intervention précoce comprend les services fournis aux enfants de la naissance à cinq ans pour promouvoir la santé et le bien-être de l'enfant, développer des compétences émergentes, minimiser les retards de développement, corriger les handicaps existants ou émergents, prévenir les déficiences fonctionnelles et promouvoir l'observance parentale. Lorsque l’on examine la littérature, on constate que les approches d’intervention précoce sont principalement mises en œuvre chez les bébés prématurés et se concentrent sur les capacités motrices. Un exemple d'études menées dans ce sens est le traitement neurodéveloppemental (NGT), fréquemment utilisé dans les approches d'intervention précoce en Turquie. Une autre approche d'intervention précoce qui comprend un entraînement moteur intensif est l'objectif, l'activité et l'enrichissement moteur (GAME). L'approche d'intervention précoce GAME est également utilisée chez les bébés extrêmement prématurés présentant un risque élevé de retard de développement ; Il a été utilisé dans des études comme approche d'intervention qui comprend un entraînement moteur axé sur un objectif, un enrichissement de l'environnement et une éducation familiale. Une autre approche d'intervention précoce qui aborde les principes d'éducation des parents et d'enrichissement de l'environnement est l'intervention de soutien au jeu, à l'exploration et au développement précoce (SPEEDI). Le programme SPEEDI a été appliqué aux bébés prématurés de la même manière que le programme GAME. D'autres approches utilisées par les ergothérapeutes pour les enfants à risque de retard de développement dans la littérature sont les approches à domicile et de routine.
Lorsque l'on examine la littérature, on constate que les programmes d'intervention précoce sont principalement menés auprès des bébés prématurés et/ou pour le diagnostic de paralysie cérébrale (PC). Les approches d'intervention précoce dans la littérature comprennent un entraînement moteur intensif, une formation des parents, un enrichissement de l'environnement, un soutien à la participation et des visites à domicile. Bien qu'il soit indiqué dans la littérature que le développement doit être considéré dans son ensemble et que les résultats sensoriels, cognitifs et moteurs sont interdépendants, il apparaît que les interventions visant les compétences sensorielles et cognitives ne sont pas incluses dans les études d'intervention précoce. Par conséquent, le but de notre étude est d'améliorer les compétences sensorielles, cognitives et motrices du programme d'intervention précoce en ergothérapie, qui comprend des stratégies sensorielles, cognitives et motrices basées sur les principes du but, de l'activité et de l'enrichissement moteur-GAME, qui est un programme d'intervention précoce fondé sur des données probantes, chez les bébés présentant un risque de retard de développement de 24 à 36 mois. pour examiner son effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquie, 06050
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être à risque de retard de développement entre 24 et 36 mois
- N'ayant reçu aucun diagnostic neurologique, psychiatrique ou orthopédique,
- La famille est disposée à participer à l'étude et s'engage à participer régulièrement au programme d'intervention et aux évaluations.
Critère d'exclusion:
- Les bébés hébergés en institution,
- Avoir un diagnostic neurologique, psychiatrique ou orthopédique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Le groupe dans lequel le programme d'intervention précoce a été mis en œuvre.
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Basé sur les principes de l'approche Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME), qui est une approche d'intervention précoce fondée sur des données probantes pour les enfants présentant un risque de retard de développement entre 24 et 36 mois, l'entraînement basé sur l'activité vise le développement des capacités sensorielles. et les compétences cognitives en plus de l'entraînement des capacités motrices, qui sont intensivement discutées dans le contenu de l'approche.
Une intervention thérapeutique précoce individualisée comprenant des stratégies a été mise en œuvre.
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe où le programme domestique est appliqué
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Pour le groupe témoin, les tests d'évaluation ont d'abord été appliqués aux bébés sélectionnés par une méthode d'échantillonnage aléatoire simple.
Un programme individualisé à domicile a été donné en fonction des résultats de l'évaluation.
Les programmes à domicile comprennent des activités pour chaque domaine de compétences et ont été préparés en collaboration avec les parents, en tenant compte des critères suggérés pour la réussite du programme à domicile.
Sur la base de ces critères, il a été vérifié si la famille avait bénéficié d'un autre programme à domicile et, lors de la préparation du programme, on a veillé à ne pas surcharger les parents, l'importance a été accordée à la volonté de la famille de recevoir le programme à domicile, les activités et les objectifs ont été décidés. en coopération avec le parent, facilitant ainsi l'applicabilité des activités dans la vie quotidienne, en veillant à ce que le nombre d'activités soit de 6. On a veillé à ce que l'activité ne soit pas trop importante, le parent a eu le temps nécessaire pour mettre en œuvre le programme , et un appel téléphonique était passé au parent toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sensoriel des nourrissons/tout-petits 2 (ITSP 2)
Délai: 10 minutes
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Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points remplie par les familles qui évalue les capacités de traitement sensoriel des enfants âgés de 7 à 35 mois.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit III (Bayley III),
Délai: 40 minutes
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Il s'agit d'une échelle dans laquelle la motricité globale, la motricité fine, les capacités de communication et les capacités cognitives des enfants sont évaluées par le thérapeute.
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40 minutes
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Questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ) et Questionnaire sur les âges et les étapes - Social et émotionnel (ASQ-SE).
Délai: 45 minutes
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Il s'agit d'une échelle dans laquelle la motricité globale, la motricité fine, la communication, les capacités cognitives et socio-émotionnelles des enfants sont évaluées par la famille.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hacettepe Occupational Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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