- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052410
Varhainen puuttuminen lapsiin, joilla on kehitysviiveen riski
Varhaisen puuttumisen vaikutus aisteihin, kognitiivisiin ja motorisiin tuloksiin lapsilla, joilla on riski viivästyä kehitystä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on kehitysvamma, hyötyvät varhaisesta puuttumisesta. Siksi on erittäin tärkeää havaita kehitysviiveet mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Viime vuosina on ollut yhä enemmän kiinnostusta varhaisten interventio-ohjelmien suunnitteluun ja tarjoamiseen parantamaan niiden imeväisten kehitystuloksia, joilla on hermoston kehityshäiriöiden kehitysviiveen riski. Varhainen puuttuminen sisältää lapsen syntymästä 5-vuotiaille tarjottavia palveluja, joilla edistetään lapsen terveyttä ja hyvinvointia, kehitetään uusia taitoja, minimoidaan kehitysviiveitä, korjataan olemassa olevia tai uusia vammoja, ehkäistään toimintahäiriöitä ja edistetään vanhempien mukautumista. Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että varhaisen puuttumisen lähestymistavat toteutetaan enimmäkseen keskosissa ja keskittyvät motorisiin taitoihin. Esimerkki tällä asenteella tehdyistä tutkimuksista on Neurodevelopmental Treatment (NGT), jota käytetään usein varhaisessa interventiossa Turkissa. Toinen varhaisen puuttumisen lähestymistapa, joka sisältää intensiivisen motorisen harjoittelun, on Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). GAME varhaisen puuttumisen lähestymistapaa käytetään myös erittäin keskosissa, joilla on suuri kehitysviiveen riski; Sitä on käytetty tutkimuksissa interventiolähestymistavana, joka sisältää tavoitteellista motoriikkaa, ympäristön rikastamista ja perhekasvatusta. Toinen varhaisen puuttumisen lähestymistapa, joka käsittelee vanhempien koulutusta ja ympäristön rikastamisen periaatteita, on Supporting Play, Exploration and Early Development Intervention (SPEEDI). SPEEDI-ohjelmaa sovellettiin keskosille samalla tavalla kuin GAME-ohjelmaa. Muita toimintaterapeuttien käyttämiä lähestymistapoja lasten kehityksen viivästymisvaarassa kirjallisuudessa ovat koti- ja rutiinipohjaiset lähestymistavat.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että varhaiset interventio-ohjelmat toteutetaan enimmäkseen ennenaikaisille vauvoille ja/tai aivohalvauksen (CP) diagnosointiin. Kirjallisuudessa varhaisia interventiomenetelmiä ovat intensiivinen motoriikka, vanhempien koulutus, ympäristön rikastaminen, osallistumisen tuki ja kotikäynnit. Vaikka kirjallisuudessa todetaan, että kehitystä tulee tarkastella kokonaisuutena ja aistinvaraiset, kognitiiviset ja motoriset tulokset liittyvät toisiinsa, nähdään, että aistinvaraisten ja kognitiivisten taitojen interventioita ei sisällytetä varhaisiin interventiotutkimuksiin. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on parantaa varhaisen toimintaterapian interventioohjelman aistinvaraisia, kognitiivisia ja motorisia taitoja, jotka sisältävät aistinvaraisia, kognitiivisia ja motorisia strategioita, jotka perustuvat Goal, Activity and Motor Enrichment-GAME -pelin periaatteisiin. näyttöön perustuva varhainen interventioohjelma vauvoilla, joilla on 24–36 kuukauden kehitysviiveen riski. tutkia sen vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki, 06050
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehitysviiveen riski 24–36 kuukauden välillä
- ei ole saanut neurologista, psykiatrista tai ortopedista diagnoosia,
- Perhe on halukas osallistumaan tutkimukseen ja sitoutuu osallistumaan säännöllisesti interventio-ohjelmaan ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoshoidossa olevat vauvat,
- Sinulla on jokin neurologinen, psykiatrinen tai ortopedinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Ryhmä, jossa varhaisen puuttumisen ohjelma toteutettiin.
|
Toimintapohjainen koulutus perustuu GAME-lähestymistavan (Goal, Activity and Motor Enrichment, GAME) periaatteisiin, joka on näyttöön perustuva varhainen interventio 24-36 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on kehitysviiveen riski. ja kognitiiviset taidot motoristen taitojen koulutuksen lisäksi, joista keskustellaan intensiivisesti lähestymistavan sisällössä.
Yksilöllinen varhainen toimintaterapiainterventio strategioineen otettiin käyttöön.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Ryhmä, jossa kotiohjelmaa sovelletaan
|
Kontrolliryhmässä arviointitestit suoritettiin ensin yksinkertaisella satunnaisotannalla valituille vauvoille.
Arviointitulosten perusteella annettiin yksilöllinen kotiohjelma.
Kotiohjelmat sisältävät toimintaa jokaiselle osaamisalueelle ja ne on laadittu yhdessä vanhempien kanssa kotiohjelman onnistumiselle ehdotetut kriteerit huomioiden.
Näiden kriteerien perusteella tarkastettiin, onko perhe saanut muuta kotiohjelmaa ja ohjelmaa valmisteltaessa varottiin, ettei vanhempia kuormitettaisi liikaa, painotettiin perheen halukkuutta kotiohjelmaan, päätettiin toiminnoista ja tavoitteista. yhteistyössä vanhemman kanssa, mikä helpottaa toimintojen soveltuvuutta jokapäiväiseen elämään varmistaen, että toimintoja on 6. Huolehdittiin siitä, ettei toimintaa ollut liikaa, vanhemmalle annettiin riittävästi aikaa ohjelman toteuttamiseen , ja vanhemmalle soitettiin 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväisten/taaperoiden sensorinen profiili 2 (ITSP 2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on perheiden täyttämä 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi 7-35 kuukauden ikäisten lasten aistinvaraista käsittelyä.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III),
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Se on asteikko, jossa terapeutti arvioi lasten bruttomotorisia, hienomotorisia, kommunikaatio- ja kognitiivisia taitoja.
|
40 minuuttia
|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) ja Ages and Stages Questionnaire- Social Emotional (ASQ-SE).
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Se on asteikko, jolla perhe arvioi lasten bruttomotorisia, hienomotorisia, kommunikaatio-, kognitiivisia ja sosiaalisia emotionaalisia taitoja.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hacettepe Occupational Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .