- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052410
Intervenção Precoce em Crianças em Risco de Atraso no Desenvolvimento
O efeito da intervenção precoce nos resultados sensoriais, cognitivos e motores em crianças em risco de atraso no desenvolvimento: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com atrasos no desenvolvimento beneficiam de intervenção precoce. Portanto, é muito importante detectar atrasos no desenvolvimento o mais cedo possível. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em conceber e fornecer programas de intervenção precoce para melhorar os resultados de desenvolvimento de crianças em risco de atraso no desenvolvimento devido a perturbações do neurodesenvolvimento. A intervenção precoce inclui serviços prestados às crianças desde o nascimento até aos cinco anos de idade para promover a saúde e o bem-estar da criança, desenvolver competências emergentes, minimizar atrasos no desenvolvimento, corrigir deficiências existentes ou emergentes, prevenir deficiências funcionais e promover a adesão dos pais. Quando a literatura é examinada, verifica-se que as abordagens de intervenção precoce são implementadas principalmente em bebês prematuros e focam nas habilidades motoras. Um exemplo de estudos realizados com essa atitude é o Tratamento do Neurodesenvolvimento (NGT), frequentemente utilizado em abordagens de intervenção precoce na Turquia. Outra abordagem de intervenção precoce que inclui treinamento motor intensivo é o Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME). A abordagem de intervenção precoce GAME também é usada em bebês extremamente prematuros com alto risco de atraso no desenvolvimento; Tem sido utilizado em estudos como abordagem de intervenção que inclui treinamento motor orientado a objetivos, enriquecimento ambiental e educação familiar. Outra abordagem de intervenção precoce que aborda a educação dos pais e os princípios de enriquecimento ambiental é a Intervenção de Apoio à Brincadeira, à Exploração e ao Desenvolvimento Precoce (SPEEDI). O programa SPEEDI foi aplicado aos bebês prematuros de forma semelhante ao programa GAME. Outras abordagens utilizadas por terapeutas ocupacionais para crianças em risco de atraso no desenvolvimento na literatura são abordagens domiciliares e baseadas na rotina.
Ao examinar a literatura, verifica-se que programas de intervenção precoce são realizados em sua maioria com bebês prematuros e/ou para diagnóstico de paralisia cerebral (PC). As abordagens de intervenção precoce na literatura incluem treinamento motor intensivo, treinamento dos pais, enriquecimento ambiental, apoio à participação e visitas domiciliares. Embora a literatura afirme que o desenvolvimento deve ser considerado como um todo e que os resultados sensoriais, cognitivos e motores estão inter-relacionados, verifica-se que as intervenções para habilidades sensoriais e cognitivas não estão incluídas nos estudos de intervenção precoce. Portanto, o objetivo do nosso estudo é melhorar as habilidades sensoriais, cognitivas e motoras do programa de intervenção precoce de terapia ocupacional, que inclui estratégias sensoriais, cognitivas e motoras baseadas nos princípios do Objetivo, Atividade e Enriquecimento Motor-GAME, que é um programa de intervenção precoce baseado em evidências, em bebês com risco de atraso no desenvolvimento de 24 a 36 meses. para examinar seu efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındag
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Ankara, Altındag, Peru, 06050
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em risco de atraso no desenvolvimento entre 24 e 36 meses
- Não ter recebido nenhum diagnóstico neurológico, psiquiátrico ou ortopédico,
- A família está disposta a participar do estudo e concorda em participar regularmente do programa de intervenção e avaliações.
Critério de exclusão:
- Bebês internados em instituições,
- Ter algum diagnóstico neurológico, psiquiátrico ou ortopédico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção
O grupo no qual o programa de intervenção precoce foi implementado.
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Com base nos princípios da abordagem Goal, Activity and Motor Enrichment (GAME), que é uma abordagem de intervenção precoce baseada em evidências para crianças em risco de atraso no desenvolvimento entre 24-36 meses, o treinamento baseado em atividades visa o desenvolvimento de habilidades sensoriais e habilidades cognitivas além do treino de habilidades motoras, que são intensamente discutidas no conteúdo da abordagem.
Foi implementada intervenção terapêutica ocupacional precoce individualizada, incluindo estratégias.
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Outro: Grupo de controle
O grupo onde o programa domiciliar é aplicado
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Para o grupo controle, primeiramente foram aplicados testes de avaliação nos bebês selecionados pelo método de amostragem aleatória simples.
Um programa domiciliar individualizado foi administrado de acordo com os resultados da avaliação.
Os programas domiciliares incluem atividades para todas as áreas de habilidade e foram elaborados em conjunto com os pais, levando em consideração os critérios sugeridos para o sucesso do programa domiciliar.
Com base nesses critérios, foi verificado se a família havia recebido outro programa domiciliar e, durante a elaboração do programa, foram tomados cuidados para não sobrecarregar os pais, foi dada importância à disponibilidade da família em receber o programa domiciliar, foram decididas atividades e metas. em cooperação com os pais, facilitando assim a aplicabilidade das atividades na vida diária, garantindo que o número de atividades fosse 6. Foi tomado cuidado para garantir que a atividade não fosse excessiva, os pais tiveram o tempo necessário para implementar o programa , e um telefonema era feito para os pais a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil sensorial de bebês/crianças pequenas 2 (ITSP 2)
Prazo: 10 minutos
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É uma escala do tipo Likert de 5 pontos preenchida pelas famílias que avalia as habilidades de processamento sensorial de crianças de 7 a 35 meses.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III (Bayley III),
Prazo: 40 minutos
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É uma escala em que as habilidades motoras grossas, motoras finas, comunicativas e cognitivas das crianças são avaliadas pelo terapeuta.
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40 minutos
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Questionário de Idades e Estágios (ASQ) e Questionário de Idades e Estágios-Socioemocionais (ASQ-SE).
Prazo: 45 minutos
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É uma escala em que as habilidades motoras grossas, motoras finas, comunicativas, cognitivas e socioemocionais das crianças são avaliadas pela família.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hacettepe Occupational Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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