- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052410
Intervención temprana en niños en riesgo de retraso en el desarrollo
El efecto de la intervención temprana sobre los resultados sensoriales, cognitivos y motores en niños con riesgo de retraso en el desarrollo: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con retrasos en el desarrollo se benefician de la intervención temprana. Por tanto, es muy importante detectar los retrasos en el desarrollo lo antes posible. En los últimos años, ha habido un interés creciente en diseñar y proporcionar programas de intervención temprana para mejorar los resultados del desarrollo de los bebés en riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo por trastornos del neurodesarrollo. La intervención temprana incluye servicios brindados a niños desde el nacimiento hasta los cinco años para promover la salud y el bienestar del niño, desarrollar habilidades emergentes, minimizar retrasos en el desarrollo, corregir discapacidades existentes o emergentes, prevenir el deterioro funcional y promover el cumplimiento de los padres. Cuando se examina la literatura, se ve que los enfoques de intervención temprana se implementan principalmente en bebés prematuros y se centran en las habilidades motoras. Un ejemplo de estudios realizados con esta actitud es el Tratamiento del Neurodesarrollo (NGT), que se utiliza con frecuencia en enfoques de intervención temprana en Turquía. Otro enfoque de intervención temprana que incluye entrenamiento motor intensivo es el Enriquecimiento de Metas, Actividad y Motor (GAME). El enfoque de intervención temprana GAME también se utiliza en bebés extremadamente prematuros con un alto riesgo de retraso en el desarrollo; Se ha utilizado en estudios como un enfoque de intervención que incluye entrenamiento motor orientado a objetivos, enriquecimiento ambiental y educación familiar. Otro enfoque de intervención temprana que aborda los principios de educación de los padres y enriquecimiento ambiental es la Intervención de Apoyo al Juego, la Exploración y el Desarrollo Temprano (SPEEDI). El programa SPEEDI se aplicó a bebés prematuros de forma similar al programa GAME. Otros enfoques utilizados por los terapeutas ocupacionales para niños con riesgo de retraso en el desarrollo en la literatura son los enfoques basados en el hogar y en la rutina.
Cuando se examina la literatura, se ve que los programas de intervención temprana se llevan a cabo principalmente con bebés prematuros y/o para el diagnóstico de parálisis cerebral (PC). Los enfoques de intervención temprana en la literatura incluyen entrenamiento motor intensivo, capacitación para padres, enriquecimiento ambiental, apoyo a la participación y visitas domiciliarias. Aunque en la literatura se afirma que el desarrollo debe considerarse como un todo y que los resultados sensoriales, cognitivos y motores están interrelacionados, se ve que las intervenciones para las habilidades sensoriales y cognitivas no se incluyen en los estudios de intervención temprana. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es mejorar las habilidades sensoriales, cognitivas y motoras del programa de intervención temprana de terapia ocupacional, que incluye estrategias sensoriales, cognitivas y motoras basadas en los principios de Meta, Actividad y Enriquecimiento Motor-JUEGO, que es un Programa de intervención temprana basado en evidencia, en bebés con riesgo de retraso en el desarrollo de 24 a 36 meses. para examinar su efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Pavo, 06050
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en riesgo de retraso en el desarrollo entre los 24 y 36 meses.
- No haber recibido ningún diagnóstico neurológico, psiquiátrico u ortopédico,
- La familia está dispuesta a participar en el estudio y acepta participar regularmente en el programa de intervención y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Bebés que permanecen en cuidados institucionales,
- Tener algún diagnóstico neurológico, psiquiátrico u ortopédico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
El grupo en el que se implementó el programa de intervención temprana.
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Basado en los principios del enfoque de Objetivo, Actividad y Enriquecimiento Motor (GAME), que es un enfoque de intervención temprana basado en evidencia para niños con riesgo de retraso en el desarrollo entre 24 y 36 meses, el entrenamiento basado en actividades tiene como objetivo el desarrollo de los sentidos. y habilidades cognitivas además del entrenamiento de habilidades motoras, que se discuten intensivamente en el contenido del enfoque.
Se implementó una intervención temprana individualizada de terapia ocupacional que incluye estrategias.
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Otro: Grupo de control
El grupo donde se aplica el programa de hogar.
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Para el grupo de control, primero se aplicaron pruebas de evaluación a los bebés seleccionados mediante el método de muestreo aleatorio simple.
Se dio un programa domiciliario individualizado según los resultados de la evaluación.
Los programas en casa incluyen actividades para cada área de habilidades y fueron preparados junto con los padres, teniendo en cuenta los criterios sugeridos para el éxito del programa en casa.
Con base en estos criterios se verificó si la familia había recibido otro programa en el hogar y durante la preparación del programa se tuvo cuidado de no sobrecargar a los padres, se dio importancia a la disposición de la familia para recibir el programa en el hogar, se decidieron actividades y objetivos. en cooperación con los padres, facilitando así la aplicabilidad de las actividades en la vida diaria, asegurando que el número de actividades fuera 6. Se tuvo cuidado para garantizar que la actividad no fuera demasiada, se le dio a los padres el tiempo necesario para implementar el programa. y se realizó una llamada telefónica a los padres cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sensorial 2 para bebés y niños pequeños (ITSP 2)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es una escala tipo Likert de 5 puntos cumplimentada por familias que evalúa las habilidades de procesamiento sensorial de niños de 7 a 35 meses.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil III (Bayley III),
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Es una escala en la que el terapeuta evalúa la motricidad gruesa, la motricidad fina, la comunicación y las habilidades cognitivas de los niños.
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40 minutos
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Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) y Cuestionario de Edades y Etapas-Socioemocional (ASQ-SE).
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Es una escala en la que la familia evalúa las habilidades motoras gruesas, motoras finas, comunicativas, cognitivas y socioemocionales de los niños.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hacettepe Occupational Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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