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発達遅延のリスクがある子どもへの早期介入

2023年10月10日 更新者:Ezginur Gündoğmuş、Hacettepe University

発達遅延のリスクがある小児の感覚、認知、運動の結果に対する早期介入の効果:ランダム化比較研究

文献には、発達は全体として考慮されるべきであり、感覚、認知、運動の結果は相互に関連していると述べられていますが、感覚および認知スキルに対する介入は早期介入研究には含まれていないことがわかります。 このため、この研究では、科学的根拠に基づいた早期介入プログラムである目標、活動、運動強化-GAMEの原則に基づいた感覚、認知、運動戦略を含む早期作業療法介入プログラムの感覚に対する効果を調べた。 、生後24〜36か月の発達遅延のリスクがある赤ちゃんの認知能力と運動能力。

調査の概要

詳細な説明

発達に遅れがある子どもには、早期介入が有益です。 したがって、発達の遅れをできるだけ早く発見することが非常に重要です。 近年、神経発達障害による発達遅延のリスクがある乳児の発達成果を改善するための早期介入プログラムを設計し、提供することへの関心が高まっています。 早期介入には、子供の健康と福祉の促進、新たなスキルの開発、発達遅延の最小限化、既存または新たな障害の矯正、機能障害の予防、親の遵守の促進を目的として、誕生から 5 歳までの子供に提供されるサービスが含まれます。 文献を調べると、早期介入アプローチは主に早産児に実施され、運動能力に焦点を当てていることがわかります。 このような姿勢で行われた研究の一例は、トルコの早期介入アプローチで頻繁に使用されている神経発達治療(NGT)です。 集中的な運動トレーニングを含むもう 1 つの早期介入アプローチは、目標、活動、運動の強化 (GAME) です。 GAME 早期介入アプローチは、発達遅延のリスクが高い超早産児にも使用されます。これは、目標指向の運動訓練、環境の充実、家族教育などを含む介入アプローチとして研究で使用されています。 親の教育と環境充実の原則に取り組むもう 1 つの早期介入アプローチは、遊び、探検、早期発達介入 (SPEEDI) です。 SPEEDI プログラムは、GAME プログラムと同様の方法で早産児に適用されました。 文献によると、発達遅延のリスクがある子供に対して作業療法士が使用する他のアプローチは、家庭ベースおよび日常ベースのアプローチです。

文献を調べると、早期介入プログラムは主に未熟児に対して、および/または脳性麻痺 (CP) の診断のために実施されていることがわかります。 文献における早期介入アプローチには、集中的な運動訓練、親の訓練、環境の充実、参加支援、家庭訪問などが含まれます。 文献には、発達は全体として考慮されるべきであり、感覚、認知、運動の結果は相互に関連していると述べられていますが、感覚および認知スキルに対する介入は早期介入研究には含まれていないことがわかります。 したがって、私たちの研究の目的は、早期作業療法介入プログラムの感覚、認知、運動スキルを向上させることです。これには、目標、活動、運動強化ゲームの原則に基づいた感覚、認知、運動戦略が含まれます。 24~36か月の発達遅延のリスクがある乳児を対象とした、科学的根拠に基づいた早期介入プログラム。 その効果を調べるために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındag
      • Ankara、Altındag、七面鳥、06050
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生後24ヵ月から36ヵ月の​​間に発達遅延のリスクがある
  2. 神経学的、精神医学的、または整形外科的な診断を受けていない、
  3. 家族は研究に参加することに意欲があり、介入プログラムと評価に定期的に参加することに同意しています。

除外基準:

  1. 施設でケアを受けている赤ちゃん、
  2. 神経学的、精神医学的、または整形外科的な診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入グループ
早期介入プログラムが実施されたグループ。
生後 24 ~ 36 か月の発達遅延のリスクがある子供に対する科学的根拠に基づく早期介入アプローチである、目標、活動、運動の強化 (GAME) アプローチの原則に基づいて、活動ベースのトレーニングは感覚の発達を目的としています。運動スキルのトレーニングに加えて、認知スキルについてもアプローチの内容で重点的に説明します。 戦略を含む個別化された早期作業療法介入が実施された。
他の:対照群
ホームプログラムが適用されるグループ
対照群としては、まず単純無作為抽出法により選出された乳児に対して評価試験を実施した。 評価結果に応じて個別の家庭プログラムが提供されました。 ホーム プログラムには、あらゆるスキル分野のアクティビティが含まれており、ホーム プログラムの成功のために提案された基準を考慮して、保護者と一緒に準備されました。 これらの基準をもとに、ご家族が他の在宅プログラムを受けているかどうかを確認し、保護者に負担がかからないよう配慮し、ご家族の在宅プログラムを受ける意欲を重視し、活動内容や目標を決定していきます。保護者と協力して、日常生活への活動の適用を容易にし、活動の数を 6 つとした。活動が多すぎないように注意し、親にはプログラムを実施するのに必要な時間が与えられた。 、3週間ごとに保護者に電話をかけました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児/幼児の感覚プロファイル 2 (ITSP 2)
時間枠:10分
これは、生後 7 ~ 35 か月の子供の感覚処理能力を評価する、家族が記入する 5 段階のリッカート タイプの尺度です。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー乳児発達スケール III (ベイリー III)、
時間枠:40分
これは、子供の粗大運動能力、微細運動能力、コミュニケーション能力、認知能力を療法士が評価する尺度です。
40分
年齢と段階のアンケート (ASQ) および年齢と段階のアンケート - 社会的感情 (ASQ-SE)。
時間枠:45分
これは、子供の粗大運動能力、微細運動能力、コミュニケーション能力、認知能力、社会的感情スキルを家族が評価する尺度です。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ezginur Gündoğmuş、OT MSc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月3日

一次修了 (実際)

2022年11月26日

研究の完了 (実際)

2022年12月3日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hacettepe Occupational Therapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、コードを与えることによって研究者とともに保管されます。 いかなる個人や機関とも共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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