- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052410
Раннее вмешательство у детей с риском задержки развития
Влияние раннего вмешательства на сенсорные, когнитивные и двигательные результаты у детей с риском задержки развития: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям с задержкой развития полезно раннее вмешательство. Поэтому очень важно как можно раньше обнаружить задержку развития. В последние годы растет интерес к разработке и реализации программ раннего вмешательства для улучшения результатов развития младенцев с риском задержки развития из-за нарушений нервного развития. Раннее вмешательство включает услуги, предоставляемые детям от рождения до пяти лет с целью укрепления здоровья и благополучия ребенка, развития новых навыков, минимизации задержек в развитии, коррекции существующих или возникающих нарушений, предотвращения функциональных нарушений и содействия соблюдению родительских требований. При изучении литературы видно, что подходы раннего вмешательства в основном применяются к недоношенным детям и фокусируются на двигательных навыках. Примером исследований, проведенных с таким подходом, является лечение нейроразвития (NGT), которое часто используется в подходах раннего вмешательства в Турции. Другой подход раннего вмешательства, включающий интенсивную двигательную тренировку, — это «Цель, активность и обогащение моторики» (ИГРА). Подход раннего вмешательства GAME также используется у крайне недоношенных детей с высоким риском задержки развития; Он использовался в исследованиях в качестве метода вмешательства, который включает целенаправленную двигательную тренировку, обогащение окружающей среды и семейное образование. Еще одним подходом раннего вмешательства, который затрагивает принципы обучения родителей и обогащения окружающей среды, является поддерживающая игра, исследование и вмешательство в раннем развитии (SPEEDI). Программа SPEEDI применялась к недоношенным детям аналогично программе GAME. Другими подходами, используемыми эрготерапевтами для детей с риском задержки развития в литературе, являются подходы на дому и рутинные подходы.
При изучении литературы видно, что программы раннего вмешательства в основном проводятся для недоношенных детей и/или для диагностики детского церебрального паралича (ДЦП). Подходы к раннему вмешательству, описанные в литературе, включают интенсивную двигательную тренировку, обучение родителей, обогащение окружающей среды, поддержку участия и посещения на дому. Хотя в литературе утверждается, что развитие следует рассматривать в целом, а сенсорные, когнитивные и двигательные результаты взаимосвязаны, видно, что вмешательства в отношении сенсорных и когнитивных навыков не включены в исследования раннего вмешательства. Таким образом, целью нашего исследования является улучшение сенсорных, когнитивных и двигательных навыков в рамках программы раннего вмешательства в трудотерапию, которая включает в себя сенсорные, когнитивные и двигательные стратегии, основанные на принципах «Цель, активность и обогащение моторики-ИГРА», которая представляет собой научно обоснованная программа раннего вмешательства у детей с риском задержки развития на 24–36 месяцев. чтобы изучить его эффект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция, 06050
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нахождение в группе риска задержки развития в возрасте от 24 до 36 месяцев.
- Не получив никакого неврологического, психиатрического или ортопедического диагноза,
- Семья желает участвовать в исследовании и соглашается регулярно участвовать в программе вмешательства и оценках.
Критерий исключения:
- Дети, находящиеся в специализированных учреждениях,
- Наличие любого неврологического, психиатрического или ортопедического диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа вмешательства
Группа, в которой была реализована программа раннего вмешательства.
|
Основываясь на принципах подхода «Цель, активность и развитие моторики» (GAME), который представляет собой научно обоснованный подход раннего вмешательства для детей с риском задержки развития в возрасте от 24 до 36 месяцев, активно-ориентированное обучение направлено на развитие сенсорных способностей. и когнитивные навыки в дополнение к тренировке двигательных навыков, которые интенсивно обсуждаются в содержании подхода.
Было реализовано индивидуальное раннее вмешательство в трудотерапию, включая стратегии.
|
Другой: Контрольная группа
Группа, где применяется домашняя программа
|
В контрольной группе оценочные тесты сначала применялись к младенцам, отобранным методом простой случайной выборки.
По результатам оценки была составлена индивидуальная домашняя программа.
Домашние программы включают мероприятия для каждой области навыков и были подготовлены вместе с родителями с учетом критериев, предложенных для успеха домашней программы.
На основании этих критериев проверялось, получила ли семья еще одну домашнюю программу, при подготовке программы заботились о том, чтобы не перегружать родителей, придавалось значение готовности семьи получать домашнюю программу, определялись мероприятия и цели. в сотрудничестве с родителем, что облегчает применение занятий в повседневной жизни, гарантируя, что количество занятий равно 6. Были приняты меры для того, чтобы активности не было слишком много, родителю было предоставлено необходимое время для реализации программы , и каждые 3 недели родителю звонили по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорный профиль младенцев/малышей 2 (ITSP 2)
Временное ограничение: 10 минут
|
Это 5-балльная шкала Лайкерта, заполняемая семьями, которая оценивает навыки сенсорной обработки детей в возрасте 7–35 месяцев.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Бэйли развития младенцев и малышей III (Бейли III),
Временное ограничение: 40 минут
|
Это шкала, по которой терапевт оценивает крупную моторику, мелкую моторику, коммуникативные и когнитивные навыки детей.
|
40 минут
|
Анкета по возрастам и стадиям (ASQ) и Анкета по возрастам и стадиям — социально-эмоциональная (ASQ-SE).
Временное ограничение: 45 минут
|
Это шкала, по которой семья оценивает крупную и мелкую моторику детей, коммуникативные, когнитивные и социально-эмоциональные навыки.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ezginur Gündoğmuş, OT MSc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hacettepe Occupational Therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раннее вмешательство
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный