Studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ZL-82 u zdravých dospělých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci, bez ohledu na pohlaví, ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let)
• Váha mužů ≥ 50 kg, žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 25 kg/m2 (včetně hraničních hodnot)
• Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, položky laboratorního vyšetření a různé testy a testy související se studií před zařazením byly normální nebo abnormální bez klinického významu a lékař klinického výzkumu usoudil, že jsou kvalifikovaní.
• Být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Alergická konstituce, jako jsou ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na dvě nebo více látek, nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na inhibitory JAK nebo na pomocné látky obsažené v testovaném léku
• ALT a/nebo AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr > 1 × ULN
• Velká operace během 3 měsíců před zkouškou nebo plánovaná operace během studie
• Akutní onemocnění do 2 týdnů před zkouškou
• Máte nějaká závažná onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, trávicí systém, močový systém, dýchací systém, nervový systém, imunitní systém, endokrinní systém, zhoubný nádor, duševní onemocnění atd.
• Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění (nebo gastrointestinální resekce atd.) ovlivňující absorpci léčiva
• Test na protilátky proti HIV, protilátek proti Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B a na protilátky proti hepatitidě C jsou pozitivní
• Pozitivní screening drog v moči (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, MDMA, THC)
• Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg během období screeningu;
• Darování krve nebo ztráta krve ≥400 ml během 3 měsíců nebo krevní transfuze; darování krve nebo ztráta krve ≥200 ml během 1 měsíce;
• Mají zvláštní požadavky na stravu nebo nemohou dodržovat jednotnou stravu a odpovídající předpisy výzkumného centra
• Alkoholici (alkoholismus znamená pití 60stupňového bílého vína ≥ 10,5 l nebo červeného vína ≥ 3,5 l týdně po dobu delší než 5 let), pití velkého množství nápojů obsahujících kávu (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) nebo silné kouření (průměr > 20 tyčinek/den);
• Užili jakékoli léky na předpis (inhibitory JAK atd.), které mohou mít účinek na testovaný lék do 2 týdnů;
• 4 týdny (28 dní) před zařazením do studie byly limitní silné induktory jaterních metabolických enzymů. (jako je omeprazol, barbituráty, karbamazepin, aminoglutamin, griseofulvin, karbamazepin, fenytoin, gluter, rifampicin, sulfinpyrazon, roxithromycin atd.)
• Zúčastněte se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků jako subjekty do 3 měsíců
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které měly s partnerem nechráněný pohlavní styk během 14 dnů před testem;
• Subjekty nebo jejich partneři nejsou ochotni používat neléková antikoncepční opatření (jako je úplná abstinence, kondomy, nitroděložní tělíska, podvázání atd.) pro antikoncepci během studie, nebo subjekt a jeho partner mají plán těhotenství do 6 měsíců od podpisu informovaný souhlas;
• Podle úsudku vyšetřovatele není vhodné účastnit se hodnocení.