Исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики ZL-82 у здоровых взрослых субъектов.

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые независимо от пола от 18 до 45 лет (в том числе от 18 до 45 лет)
• Вес субъектов мужского пола ≥ 50 кг, женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2 (включая граничные значения)
• История болезни, физическое обследование, результаты лабораторных исследований и различные тесты и тесты, связанные с исследованием, до включения в исследование были нормальными или ненормальными, не имеющими клинического значения, и врач, занимающийся клиническими исследованиями, счел, что они соответствуют требованиям.
• Уметь понимать форму информированного согласия, добровольно участвовать в исследовании и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Аллергическая конституция, например, у тех, у кого установлена ​​аллергия на два или более веществ, или у тех, у кого установлена ​​аллергия на ингибиторы JAK или на вспомогательные вещества, содержащиеся в тестируемом лекарственном средстве.
• АЛТ и/или АСТ>1×ВГН, TIB>1×ВГН, ГГТ>1×ВГН; Скр>1×ВГН
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до исследования или планирование операции во время исследования.
• Острое заболевание в течение 2 недель до суда
• Имеются какие-либо серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, мочевыделительная система, дыхательная система, нервная система, иммунная система, эндокринная система, злокачественные опухоли, психические заболевания и т. д.
• Дисфагия в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание (или резекция желудочно-кишечного тракта и т. д.), влияющее на всасывание лекарственного средства.
• Антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме, поверхностный антиген гепатита В и тест на антитела к гепатиту С положительны.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (включая морфин, метамфетамин, кетамин, МДМА, ТГК)
• Систолическое артериальное давление> 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст. в период скрининга;
• Сдача крови или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев или переливание крови; сдача крови или кровопотеря ≥200 мл в течение 1 месяца;
• Имеют особые требования к питанию или не могут соблюдать единый рацион и соответствующие правила научного центра.
• Алкоголики (под алкоголизмом подразумевается употребление 60-градусного белого вина ≥10,5 л или красного вина ≥3,5 л в неделю в течение более 5 лет), употребление большого количества кофесодержащих напитков (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) или интенсивное курение (в среднем > 20 палочек в день);
• Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства (ингибиторы JAK и т. д.), которые могут оказать влияние на тестируемый препарат в течение 2 недель;
• За 4 недели (28 дней) до включения в исследование количество сильных индукторов метаболических ферментов печени было ограничено. (такие как омепразол, барбитураты, карбамазепин, аминоглутамин, гризеофульвин, карбамазепин, фенитоин, глютер, рифампицин, сульфинпиразон, рокситромицин и т. д.)
• Участвовать в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в качестве субъектов в течение 3 месяцев.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, имевшие незащищенный секс со своим партнером в течение 14 дней до проведения теста;
• Субъекты или их партнеры не желают использовать немедикаментозные меры контрацепции (такие как полное воздержание, презервативы, ВМС, лигирование и т. д.) для контрацепции во время исследования, или у субъекта и его партнера есть план беременности в течение 6 месяцев после подписания. информированное согласие;
• По заключению следователя не пригоден к участию в судебном процессе.