Undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ZL-82 hos raske voksne.

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner, uanset køn, 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år)
• Vejningen af ​​mandlige forsøgspersoner ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner ≥ 45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 25 kg/m2 (inklusive grænseværdier)
• Sygehistorien, den fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelsesartikler og diverse tests og tests i forbindelse med forsøget før indskrivning var normale eller unormale uden klinisk betydning, og den kliniske forskningslæge vurderede, at de var kvalificerede.
• Kunne forstå den informerede samtykkeformular, deltage frivilligt i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitution, såsom dem, der vides at være allergiske over for to eller flere stoffer, eller dem, der vides at være allergiske over for JAK-hæmmere eller over for hjælpestofferne indeholdt i testlægemidlet
• ALT og/eller AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×ULN
• Større operation inden for de 3 måneder forud for forsøget eller planlægger at gennemgå en operation under forsøget
• Akut sygdom inden for 2 uger før forsøget
• Har alvorlige sygdomme som hjerte-kar-system, fordøjelsessystem, urinveje, åndedrætssystem, nervesystem, immunsystem, endokrine system, ondartet tumor, psykisk sygdom osv.
• Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom (eller gastrointestinal resektion osv.), der påvirker lægemiddelabsorptionen
• HIV antistof, Treponema pallidum antistof, hepatitis B overflade antigen og hepatitis C antistof test er positive
• Positiv urinmedicinsk screening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC)
• Systolisk blodtryk>140mmHg eller diastolisk blodtryk>90mmHg under screeningsperioden;
• Bloddonation eller blodtab ≥400mL inden for 3 måneder, eller blodtransfusion; bloddonation eller blodtab ≥200 ml inden for 1 måned;
• Har særlige krav til kost eller kan ikke overholde forskningscentrets fælles kost og tilsvarende regler
• Alkoholikere (alkoholisme refererer til at drikke 60-graders hvidvin ≥10,5L eller rødvin ≥3,5L om ugen i mere end 5 år), drikke en masse kaffeholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250ml) eller stor rygning (gennemsnit > 20 pinde/dag);
• Har brugt receptpligtig medicin (JAK-hæmmere osv.), der kan have en effekt på testlægemidlet inden for 2 uger;
• 4 uger (28 dage) før indskrivning var stærke inducere af leverenzymers metaboliske enzymer begrænset. (såsom omeprazol, barbiturater, carbamazepin, aminoglutamin, griseofulvin, carbamazepin, Phenytoin, Gluter, Rifampicin, Sulfinpyrazon, Roxithromycin osv.)
• Deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr som forsøgspersoner inden for 3 måneder
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet sex med deres partner inden for 14 dage før testen;
• Forsøgspersonerne eller deres partnere er uvillige til at bruge ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (såsom total afholdenhed, kondomer, spiral, ligation osv.) til prævention under forsøget, eller forsøgspersonen og hans partner har en graviditetsplan inden for 6 måneder efter underskrivelsen det informerede samtykke;
• Ikke egnet til at deltage i retssagen ifølge efterforskerens vurdering.