Onderzoek naar verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van ZL-82 bij gezonde volwassen proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, ongeacht geslacht, 18 tot 45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud)
• Het wegen van mannelijke proefpersonen ≥ 50 kg, vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) tussen 19 en 25 kg/m2 (inclusief grenswaarden)
• De medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek, de laboratoriumonderzoeksitems en verschillende tests en tests die verband hielden met het onderzoek vóór inschrijving waren normaal of abnormaal zonder klinische betekenis, en de klinische onderzoeksarts oordeelde dat ze gekwalificeerd waren.
• In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Allergische constitutie, zoals degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor twee of meer stoffen, of degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor JAK-remmers of voor de hulpstoffen in het testgeneesmiddel
• ALT en/of AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×ULN
• Grote operatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie of wanneer u van plan bent een operatie te ondergaan tijdens de studie
• Acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan het proces
• Als u ernstige ziekten heeft, zoals het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen, het ademhalingssysteem, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het endocriene systeem, een kwaadaardige tumor, een psychische aandoening, enz.
• Voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening (of gastro-intestinale resectie, enz.) die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
• HIV-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaamtest zijn positief
• Positieve urinedrugsscreening (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA, THC)
• Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg tijdens de screeningsperiode;
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden, of bloedtransfusie; bloeddonatie of bloedverlies ≥200 ml binnen 1 maand;
• Heeft u speciale dieetwensen of kunt u niet voldoen aan het uniforme dieet en de bijbehorende voorschriften van het onderzoekscentrum
• Alcoholisten (alcoholisme verwijst naar het drinken van witte wijn van 60 graden ≥10,5 liter of rode wijn ≥3,5 liter per week gedurende meer dan 5 jaar), het drinken van veel koffiehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) of zwaar roken (gemiddeld > 20 stokjes/dag);
• Medicijnen op recept (JAK-remmers enz.) heeft gebruikt die binnen 2 weken effect kunnen hebben op het testgeneesmiddel;
• Vier weken (28 dagen) vóór deelname aan de studie was het aantal sterke inductoren van levermetabolische enzymen beperkt. (zoals omeprazol, barbituraten, carbamazepine, aminoglutamine, griseofulvin, carbamazepine, fenytoïne, gluter, rifampicine, sulfinpyrazon, roxitromycine, enz.)
• Neem binnen 3 maanden als proefpersoon deel aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen vóór de test onbeschermde seks met hun partner hebben gehad;
• De proefpersonen of hun partners zijn niet bereid om anticonceptiemaatregelen zonder medicijnen te gebruiken (zoals totale onthouding, condooms, spiraaltjes, ligatie, enz.) voor anticonceptie tijdens de proef, of de proefpersoon en zijn partner hebben binnen zes maanden na ondertekening een zwangerschapsplan de geïnformeerde toestemming;
• Naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek.