건강한 성인 대상자를 대상으로 한 ZL-82의 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 연구.

포함 기준:

• 성별에 관계없이 건강한 대상자, 18세 이상 45세 이하(18세 이상 45세 포함)
• 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 19~25kg/m2(경계값 포함)
• 등록 전 병력, 신체검사, 실험실 검사 항목 및 임상시험과 관련된 각종 검사 및 검사에서 임상적 유의성이 없이 정상 또는 비정상이었으며, 임상연구 담당 의사가 적격하다고 판단했습니다.
• 고지된 동의서를 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 고지된 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 2가지 이상의 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, JAK 저해제 또는 시험약에 포함된 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 등 알레르기 체질
• ALT 및/또는 AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×ULN
• 임상시험 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 임상시험 중에 수술을 받을 계획인 경우
• 재판 전 2주 이내의 급성 질환
• 심혈관계, 소화기계, 비뇨기계, 호흡기계, 신경계, 면역계, 내분비계, 악성종양, 정신질환 등 중대한 질병이 있는 자
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(또는 위장 절제술 등)의 병력이 있는 자
• HIV 항체, Treponema pallidum 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 검사가 양성입니다.
• 양성 소변 약물 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, MDMA, THC 포함)
• 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg;
• 헌혈 또는 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실 또는 수혈; 헌혈 또는 혈액 손실이 1개월 이내에 ≥200mL입니다.
• 식이요법에 대한 특별한 요구사항이 있거나 통일된 식이요법 및 연구센터의 해당 규정을 준수할 수 없는 경우
• 알코올 중독자(주당 60도 화이트 와인 ≥10.5L 또는 레드 와인 ≥3.5L를 5년 이상 마시는 것을 말합니다), 커피 함유 음료를 많이 마시는 경우(1일 8잔 이상, 1잔 = 250ml) 또는 심한 흡연(평균 > 20개/일);
• 2주 이내에 시험약에 영향을 미칠 수 있는 처방약(JAK 억제제 등)을 사용한 적이 있는 자.
• 등록 전 4주(28일)에는 간 대사효소의 강력한 유도물질이 제한되었습니다. (오메프라졸, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 아미노글루타민, 그리세오풀빈, 카르바마제핀, 페니토인, 글루터, 리팜피신, 설핀피라존, 록시스로마이신 등)
• 3개월 이내에 다른 의약품이나 의료기기의 임상시험에 피험자로 참여하는 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 검사 전 14일 이내에 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임기 여성;
• 피험자 또는 그 파트너가 시험 기간 동안 피임을 위해 비약물 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, IUD, 결찰 등)을 사용하는 것을 꺼리거나, 피험자와 그의 파트너가 서명 후 6개월 이내에 임신 계획을 가지고 있는 경우 사전 동의;
• 조사관의 판단에 따라 재판에 참여하기에는 적합하지 않습니다.