Estudo de tolerabilidade, segurança e farmacocinética de ZL-82 em adultos saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, independentemente do sexo, entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos)
• A pesagem de indivíduos do sexo masculino ≥ 50kg, indivíduos do sexo feminino ≥ 45kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25kg/m2 (incluindo valores limite)
• O histórico médico, o exame físico, os itens dos exames laboratoriais e vários exames e exames relacionados ao ensaio antes da inscrição eram normais ou anormais sem significado clínico, e o médico da pesquisa clínica julgou que eram qualificados.
• Ser capaz de compreender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente no ensaio e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Constituição alérgica, como aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a duas ou mais substâncias, ou aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos inibidores de JAK ou aos excipientes contidos no medicamento em teste
• ALT e/ou AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Cr>1×ULN
• Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao estudo ou planejamento de cirurgia durante o estudo
• Doença aguda nas 2 semanas anteriores ao ensaio
• Ter alguma doença grave, como sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema endócrino, tumor maligno, doença mental, etc.
• História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal (ou ressecção gastrointestinal, etc.) que afete a absorção do medicamento
• Anticorpo HIV, anticorpo Treponema pallidum, antígeno de superfície da hepatite B e teste de anticorpos contra hepatite C são positivos
• Teste positivo de drogas na urina (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA, THC)
• Pressão arterial sistólica>140mmHg ou pressão arterial diastólica>90mmHg durante o período de triagem;
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥400mL em até 3 meses, ou transfusão de sangue; doação de sangue ou perda de sangue ≥200mL em 1 mês;
• Têm requisitos especiais de dieta ou não podem cumprir a dieta unificada e os regulamentos correspondentes do centro de pesquisa
• Alcoólatras (alcoolismo refere-se a beber vinho branco a 60 graus ≥10,5L ou vinho tinto ≥3,5L por semana durante mais de 5 anos), beber muitas bebidas que contenham café (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250ml) ou tabagismo intenso (média > 20 cigarros/dia);
• Ter usado algum medicamento prescrito (inibidores de JAK, etc.) que possa afetar o medicamento em teste dentro de 2 semanas;
• 4 semanas (28 dias) antes da inscrição, os fortes indutores das enzimas metabólicas hepáticas eram limitados. (como omeprazol, barbitúricos, carbamazepina, aminoglutamina, griseofulvina, carbamazepina, fenitoína, Gluter, rifampicina, sulfinpirazona, roxitromicina, etc.)
• Participar de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos como sujeitos dentro de 3 meses
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que tenham tido relações sexuais desprotegidas com o parceiro nos 14 dias anteriores ao teste;
• Os sujeitos ou seus parceiros não estão dispostos a usar medidas anticoncepcionais não medicamentosas (como abstinência total, preservativos, DIU, ligadura, etc.) para contracepção durante o estudo, ou o sujeito e seu parceiro têm um plano de gravidez dentro de 6 meses após a assinatura o consentimento informado;
• Não é adequado para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador.