Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ZL-82 u zdrowych dorosłych osób.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, bez względu na płeć, w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat)
• Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, kobiet ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 25 kg/m2 (w tym wartości graniczne)
• Historia choroby, badanie fizykalne, elementy badań laboratoryjnych oraz różne testy i testy związane z badaniem przed włączeniem były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego, a lekarz prowadzący badania kliniczne ocenił, że spełniają one kryteria.
• Być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z alergią, np. osoby, o których wiadomo, że są uczulone na dwie lub więcej substancji, lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na inhibitory JAK lub na substancje pomocnicze zawarte w badanym leku
• ALT i/lub AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Sc>1×ULN
• Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowanie operacji w trakcie badania
• Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed rozprawą
• Czy masz poważne choroby, takie jak układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ moczowy, układ oddechowy, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ hormonalny, nowotwór złośliwy, choroba psychiczna itp.
• Dysfagia w wywiadzie lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego (lub resekcja przewodu pokarmowego itp.) wpływająca na wchłanianie leku
• Test na przeciwciała HIV, przeciwciała Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie
• Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (w tym morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA, THC)
• Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w okresie przesiewowym;
• Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub transfuzja krwi; oddanie krwi lub utrata krwi ≥200ml w ciągu 1 miesiąca;
• Mają specjalne wymagania dotyczące diety lub nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety i odpowiednich przepisów ośrodka badawczego
• Alkoholicy (alkoholizm oznacza picie białego wina 60 stopni ≥10,5L lub czerwonego ≥3,5L tygodniowo przez ponad 5 lat), picie dużych ilości napojów zawierających kawę (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250ml) lub nałogowe palenie (średnio > 20 pałeczek/dzień);
• Czy w ciągu 2 tygodni stosowałeś jakiekolwiek leki na receptę (inhibitory JAK itp.), które mogą mieć wpływ na badany lek;
• Na 4 tygodnie (28 dni) przed włączeniem do badania limitowano silne induktory enzymów metabolicznych wątrobowych. (takie jak omeprazol, barbiturany, karbamazepina, aminoglutamina, gryzeofulwina, karbamazepina, fenytoina, Gluter, ryfampicyna, sulfinpirazon, roksytromycyna itp.)
• Weź udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych jako uczestnicy w ciągu 3 miesięcy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu 14 dni przed badaniem odbyły stosunek płciowy z partnerem bez zabezpieczenia;
• Badane lub ich partnerzy nie chcą stosować nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, wkładki domaciczne, podwiązanie itp.) w ramach antykoncepcji podczas badania lub pacjent i jego partnerka mają plan ciąży w ciągu 6 miesięcy od podpisania umowy świadoma zgoda;
• Według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.