Studio su tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di ZL-82 in soggetti adulti sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, indipendentemente dal sesso, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni)
• Il peso di soggetti di sesso maschile ≥ 50 kg, di soggetti di sesso femminile ≥ 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2 (compresi i valori limite)
• L'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e vari test ed esami relativi allo studio prima dell'arruolamento erano normali o anormali senza significato clinico e il medico ricercatore clinico ha ritenuto che fossero qualificati.
• Essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Costituzione allergica, come coloro che sono noti per essere allergici a due o più sostanze, o coloro che sono noti per essere allergici agli inibitori della JAK o agli eccipienti contenuti nel farmaco in esame
• ALT e/o AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×ULN
• Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo studio o pianificazione di un intervento chirurgico durante lo studio
• Malattia acuta nelle 2 settimane precedenti la prova
• Presenta malattie gravi come il sistema cardiovascolare, l'apparato digerente, l'apparato urinario, l'apparato respiratorio, il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema endocrino, il tumore maligno, la malattia mentale, ecc.
• Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale (o resezione gastrointestinale, ecc.) che influisca sull'assorbimento del farmaco
• Il test degli anticorpi HIV, degli anticorpi Treponema pallidum, dell'antigene di superficie dell'epatite B e degli anticorpi dell'epatite C è positivo
• Screening antidroga positivo nelle urine (inclusi morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA, THC)
• Pressione arteriosa sistolica>140 mmHg o pressione arteriosa diastolica>90 mmHg durante il periodo di screening;
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi o trasfusione di sangue; donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro 1 mese;
• Hanno esigenze dietetiche particolari o non possono conformarsi alla dieta unificata e ai regolamenti corrispondenti del centro di ricerca
• Alcolisti (l'alcolismo si riferisce al consumo di vino bianco a 60 gradi ≥ 10,5 l o vino rosso ≥ 3,5 l a settimana per più di 5 anni), consumo di molte bevande contenenti caffè (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) o fumo pesante (in media > 20 bastoncini/giorno);
• Aver utilizzato farmaci soggetti a prescrizione (inibitori JAK, ecc.) che potrebbero avere un effetto sul farmaco in esame entro 2 settimane;
• 4 settimane (28 giorni) prima dell'arruolamento, i forti induttori degli enzimi metabolici epatici erano limitati. (come omeprazolo, barbiturici, carbamazepina, aminoglutammina, griseofulvina, carbamazepina, fenitoina, gluteo, rifampicina, sulfinpirazone, roxitromicina, ecc.)
• Partecipare a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici come soggetti entro 3 mesi
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che abbiano avuto rapporti sessuali non protetti con il proprio partner nei 14 giorni precedenti il ​​test;
• I soggetti o i loro partner non sono disposti a utilizzare misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza totale, preservativi, IUD, legature, ecc.) per la contraccezione durante lo studio, oppure il soggetto e il suo partner hanno un piano di gravidanza entro 6 mesi dalla firma il consenso informato;
• Non idoneo a partecipare alla sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore.