Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ZL-82 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, unabhängig vom Geschlecht, im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren)
• Das Gewicht männlicher Probanden ≥ 50 kg, weiblicher Probanden ≥ 45 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte)
• Die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchungsgegenstände und verschiedene Tests und Tests im Zusammenhang mit der Studie vor der Einschreibung waren normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung, und der Arzt für klinische Forschung befand, dass sie qualifiziert waren.
• Sie müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Allergische Konstitution, z. B. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen zwei oder mehr Substanzen allergisch sind, oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen JAK-Inhibitoren oder die im Testmedikament enthaltenen Hilfsstoffe allergisch sind
• ALT und/oder AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×ULN
• Größere Operation innerhalb der 3 Monate vor der Studie oder geplante Operation während der Studie
• Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Prozess
• Sie haben schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Harnwege, Atemwege, Nervensystem, Immunsystem, endokrines System, bösartige Tumore, psychische Erkrankungen usw.
• Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung (oder Magen-Darm-Resektion usw.), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt
• HIV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörpertest sind positiv
• Positiver Drogentest im Urin (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA, THC)
• Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg während des Screeningzeitraums;
• Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten oder Bluttransfusion; Blutspende oder Blutverlust ≥200 ml innerhalb eines Monats;
• Sie haben besondere Anforderungen an die Ernährung oder können die einheitliche Ernährung und die entsprechenden Vorschriften des Forschungszentrums nicht einhalten
• Alkoholiker (Alkoholismus bezieht sich auf den Konsum von 60-Grad-Weißwein ≥10,5 l oder Rotwein ≥3,5 l pro Woche über mehr als 5 Jahre), der viele kaffeehaltige Getränke trinkt (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) oder starkes Rauchen (durchschnittlich > 20 Sticks/Tag);
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente (JAK-Hemmer usw.) eingenommen, die einen Einfluss auf das Testmedikament haben könnten.
• 4 Wochen (28 Tage) vor der Einschreibung waren starke Induktoren von Leberstoffwechselenzymen limitiert. (wie Omeprazol, Barbiturate, Carbamazepin, Aminoglutamin, Griseofulvin, Carbamazepin, Phenytoin, Gluter, Rifampicin, Sulfinpyrazon, Roxithromycin usw.)
• Nehmen Sie als Probanden innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner hatten;
• Die Probanden oder ihre Partner sind nicht bereit, während der Studie nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen (wie völlige Abstinenz, Kondome, Spiralen, Ligatur usw.) zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder der Proband und sein Partner haben innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung einen Schwangerschaftsplan die Einverständniserklärung;
• Nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme an der Verhandlung geeignet.