Estudio de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de ZL-82 en sujetos adultos sanos.

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, independientemente del sexo, de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años)
• El peso de sujetos masculinos ≥ 50 kg, sujetos femeninos ≥ 45 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m2 (incluidos los valores límite)
• El historial médico, el examen físico, los elementos del examen de laboratorio y diversas pruebas y pruebas relacionadas con el ensayo antes de la inscripción eran normales o anormales sin importancia clínica, y el médico de investigación clínica consideró que estaban calificados.
• Ser capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Constitución alérgica, como aquellos que se sabe que son alérgicos a dos o más sustancias, o aquellos que se sabe que son alérgicos a los inhibidores de JAK o a los excipientes contenidos en el fármaco de prueba.
• ALT y/o AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×LSN
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al ensayo o planificación de someterse a una cirugía durante el ensayo.
• Enfermedad aguda dentro de las 2 semanas previas al juicio.
• Tiene alguna enfermedad grave como sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema endocrino, tumor maligno, enfermedad mental, etc.
• Historia de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal (o resección gastrointestinal, etc.) que afecte la absorción del fármaco.
• Las pruebas de anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C son positivas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva (incluidas morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA, THC)
• Presión arterial sistólica> 140 mmHg o presión arterial diastólica> 90 mmHg durante el período de selección;
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en 3 meses, o transfusión de sangre; donación de sangre o pérdida de sangre ≥200 ml en 1 mes;
• Tener requisitos especiales de alimentación o no poder cumplir con la dieta unificada y la normativa correspondiente del centro de investigación.
• Alcohólicos (el alcoholismo se refiere a beber vino blanco a 60 grados ≥10,5 litros o vino tinto ≥3,5 litros por semana durante más de 5 años), beber muchas bebidas que contienen café (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml) o fumar mucho (promedio > 20 cigarrillos/día);
• Ha usado algún medicamento recetado (inhibidores de JAK, etc.) que pueda tener un efecto sobre el medicamento de prueba dentro de 2 semanas;
• 4 semanas (28 días) antes de la inscripción, se limitaron los potentes inductores de las enzimas metabólicas hepáticas. (como omeprazol, barbitúricos, carbamazepina, aminoglutamina, griseofulvina, carbamazepina, fenitoína, Gluter, rifampicina, sulfinpirazona, roxitromicina, etc.)
• Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos como sujetos dentro de los 3 meses.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con su pareja dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
• Los sujetos o sus parejas no están dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, condones, DIU, ligadura, etc.) como anticonceptivos durante el ensayo, o el sujeto y su pareja tienen un plan de embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la firma. el consentimiento informado;
• No apto para participar en el ensayo a juicio del investigador.