Studie av tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til ZL-82 hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, uavhengig av kjønn, 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år)
• Veiing av mannlige forsøkspersoner ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner ≥ 45 kg, og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 25 kg/m2 (inkludert grenseverdier)
• Sykehistorien, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelsesartikler og ulike tester og tester knyttet til forsøket før innmelding var normale eller unormale uten klinisk betydning, og den kliniske forskningslegen vurderte at de var kvalifisert.
• Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, delta frivillig i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitusjon, slik som de som er kjent for å være allergiske mot to eller flere stoffer, eller de som er kjent for å være allergiske mot JAK-hemmere eller hjelpestoffene i teststoffet
• ALT og/eller AST>1×ULN, TIB>1×ULN, GGT>1×ULN; Scr>1×ULN
• Større operasjon innen 3 måneder før forsøket eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket
• Akutt sykdom innen 2 uker før rettssaken
• Har noen alvorlige sykdommer som kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, urinveier, luftveier, nervesystem, immunsystem, endokrine system, ondartet svulst, psykiske lidelser, etc.
• Anamnese med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom (eller gastrointestinal reseksjon, etc.) som påvirker legemiddelabsorpsjonen
• HIV-antistoff, Treponema pallidum antistoff, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistofftest er positive
• Positiv urinmedisinundersøkelse (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC)
• Systolisk blodtrykk>140mmHg eller diastolisk blodtrykk>90mmHg under screeningsperioden;
• Bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder, eller blodoverføring; bloddonasjon eller blodtap ≥200 ml innen 1 måned;
• Har spesielle krav til kosthold eller kan ikke overholde det enhetlige kostholdet og tilsvarende forskrifter til forskningssenteret
• Alkoholikere (alkoholisme refererer til å drikke 60-graders hvitvin ≥10,5L eller rødvin ≥3,5L per uke i mer enn 5 år), drikker mye kaffeholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250ml) eller stor røyking (gjennomsnittlig > 20 pinner/dag);
• Har brukt noen reseptbelagte legemidler (JAK-hemmere etc.) som kan ha effekt på testmedikamentet innen 2 uker;
• 4 uker (28 dager) før registrering var det begrenset med sterke induktorer av leverenzymer. (som omeprazol, barbiturater, karbamazepin, aminoglutamin, griseofulvin, karbamazepin, fenytoin, Gluter, Rifampicin, Sulfinpyrazon, Roxithromycin, etc.)
• Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr som forsøkspersoner innen 3 måneder
• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som har hatt ubeskyttet sex med partneren sin innen 14 dager før testen;
• Forsøkspersonene eller deres partnere er uvillige til å bruke ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som totalavholdenhet, kondomer, spiral, ligasjon osv.) for prevensjon under forsøket, eller forsøkspersonen og hans partner har en graviditetsplan innen 6 måneder etter signering det informerte samtykket;
• Ikke egnet til å delta i rettssaken i følge etterforskerens vurdering.