Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć Badawcza Helix (HRN)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Helix, Inc
Sieć badawcza Helix („HRN”) to sieć akademickich, publicznych i/lub prywatnych organizacji zajmujących się opieką zdrowotną, których celem jest rozwój badań medycznych i poprawa zdrowia ludzkiego poprzez badania genomiki na dużą skalę oraz przyspieszenie integracji genomiki i innych omików dane do opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieć utworzy wielkoskalowy zbiór danych klinigenomicznych, który będzie wspierał badania mające na celu odkrycie molekularnych i genetycznych determinantów ryzyka choroby, postępu choroby, odpowiedzi na leczenie, wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia, społecznych lub behawioralnych uwarunkowań zdrowia, celów interwencji terapeutycznej, stratyfikacji ryzyka, wdrożenie kliniczne i inne istotne wskaźniki kliniczne. Ten zbiór danych klinigenomicznych zostanie wykorzystany do ujawnienia czynników molekularnych i/lub genetycznych, które mogą ulepszyć diagnozę lub leczenie poszczególnych uczestników, i obejmuje proces udostępniania uczestnikom indywidualnych wyników. Uczestnicy będą także otrzymywać roczne raporty na temat wyników badań i wpływu HRN, gdy tylko takie informacje staną się dostępne.

Członkostwo instytucjonalne w HRN będzie obejmować spółkę Helix i należące do niej systemy opieki zdrowotnej (zwane dalej „Ośrodkami członkowskimi HRN”). Sieć Badawcza Helix to wieloośrodkowy program badawczy, w którym weźmie udział nieograniczona liczba uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani jednocześnie z witryn członkowskich HRN. W niektórych przypadkach ośrodki członkowskie HRN mogą rekrutować uczestników z wielu ośrodków klinicznych. Uczestnicy spełniający kryteria rejestracji określone w niniejszym protokole zostaną zapisani, jeśli oni sami lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele przedstawią świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i wymogami sIRB. Uczestnicy będą zapisani do czasu wycofania się z badania lub jego zakończenia. Rekrutację uczestników można przeprowadzić w dowolnym momencie okresu badania, do czasu osiągnięcia celów rekrutacyjnych określonych w protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Rekrutacyjny
        • HealthPartners (myGenetics)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Olson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center (Genetic Insights Project)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Stoller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network (DNAanswers)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Chapman, MD
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan Health (The Gene Health Project)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • C.Anwar Chahal, MD,PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (In Our DNA SC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Judge, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Health System (genoME)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James McCarthy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach badania rekrutowana będzie ogólna populacja z obszarów sąsiadujących z ośrodkami członkowskimi HRN. Może to dotyczyć pacjentów objętych systemem opieki zdrowotnej w danej lokalizacji lub członków społeczności w pobliżu lokalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wszystko, co narażałoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało jej: 1) pełne przestrzeganie wymogów studiów; lub 2) ukończenie badania w oparciu o ocenę dokonaną przez lokalnych badaczy wyrażających zgodę i rejestrujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie sieci badawczej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Utworzenie sieci badawczej w celu wspierania rozwoju badań biomedycznych, poprawy zdrowia ludzkiego poprzez badania genomiczne oraz przyspieszenia integracji danych genomicznych i innych danych omicznych z opieką kliniczną.
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Dane zbiorcze
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Zbiorcze dane molekularne, genomiczne, fenotypowe i inne dane związane ze zdrowiem w scentralizowanych i/lub stowarzyszonych bazach danych, do których badacze będą mieli dostęp w zatwierdzonych celach badawczych.
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Skontaktuj się ponownie z uczestnikami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Skontaktuj się ponownie z uczestnikami w celu uzyskania dodatkowych danych, możliwości udziału w badaniach i zwrotu wyników
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Identyfikacja biomarkerów genetycznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Identyfikacja i charakterystyka biomarkerów klinicznych, histologicznych, molekularnych i genetycznych, które są powiązane z chorobą, jej skutkami lub które można wykorzystać do improwizowanej klasyfikacji chorób.
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Badanie genetycznych uwarunkowań chorób
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Badanie molekularnych i genetycznych podstaw oraz czynników warunkujących chorobę, w tym ryzyko choroby, postęp choroby, odpowiedź na leczenie, wyniki ekonomiczne w zakresie zdrowia, społeczne lub behawioralne determinanty zdrowia, cele interwencji terapeutycznej, stratyfikacja ryzyka i inne istotne wskaźniki kliniczne.
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Zbieranie i analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
Gromadzenie i analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów (np. jakość życia, sprawność fizyczna, nasilenie objawów) związane z chorobami o etiologii genetycznej lub molekularnej. Walidacja instrumentów specyficznych dla choroby w celu oceny wpływu badań genetycznych.
Do ukończenia studiów średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helix, Inc

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
HealthPartners Institute
WellSpan Health
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Memorial Hermann Health System
Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Lee, PhD, Helix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRN 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Głównym celem HRN, będącej siecią badań nad zdrowiem populacji, jest pomoc badaczom i klinicystom w lepszym zrozumieniu, w jaki sposób informacja genetyczna może zostać wykorzystana do poprawy zdrowia jednostek i społeczności. Możliwe jest, że w wyniku analizy informacji DNA uczestnicy otrzymają przydatne informacje na temat stanu zdrowia. Oznacza to, że wyniki genetyczne uczestnika mogą być wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do podejmowania decyzji medycznych. Możliwe jest również, że w wyniku badań zostaną dokonane nowe odkrycia, które będą miały pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną uczestnika w przyszłości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez cały czas trwania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aplikacja do sieci badawczej Helix lub witryny członkowskiej w celu uzyskania danych na poziomie witryny członkowskiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie egzomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj