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Red de investigación de hélice (HRN)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Helix, Inc
Helix Research Network ("HRN") es una red de organizaciones de atención médica académicas, públicas y/o privadas que están comprometidas con el avance de la investigación médica y la mejora de la salud humana a través de la investigación genómica a gran escala y la aceleración de la integración de la genómica y otras ómicas. datos en la atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La red creará un conjunto de datos clínicogenómicos a gran escala, que respaldará la investigación para descubrir determinantes moleculares y genéticos del riesgo de enfermedad, progresión de la enfermedad, respuesta al tratamiento, resultados económicos de la salud, determinantes sociales o conductuales de la salud, objetivos de intervención terapéutica, estratificación del riesgo, implementación clínica, y otros indicadores clínicos de interés. Este conjunto de datos clínicogenómicos se utilizará para revelar factores moleculares y/o genéticos que podrían mejorar el diagnóstico o el tratamiento médico de participantes individuales e incluye un proceso para compartir resultados individuales con los participantes. Los participantes también recibirán informes anuales sobre los resultados del estudio y el impacto de HRN, a medida que dicha información esté disponible.

La membresía institucional en HRN estará compuesta por Helix y los sistemas de atención médica miembros (en lo sucesivo denominados "Sitio(s) miembro(s) de HRN"). Helix Research Network es un programa de investigación multicéntrico que inscribirá a un número ilimitado de participantes. Los participantes serán reclutados simultáneamente en los sitios miembros de HRN. En algunos casos, los sitios miembros de HRN pueden reclutar participantes de múltiples sitios clínicos. Los participantes que cumplan con los criterios de inscripción establecidos en este protocolo serán inscritos si ellos o sus representantes legalmente autorizados brindan su consentimiento informado de acuerdo con todas las regulaciones aplicables y los requisitos de sIRB. Los participantes estarán inscritos hasta el retiro del estudio o el final del estudio. Los participantes podrán ser reclutados en cualquier momento durante el período del estudio, hasta que se cumplan los objetivos de reclutamiento establecidos por el protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Reclutamiento
        • Parkview Health (DNA Insights)
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Reclutamiento
        • HealthPartners (myGenetics)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Olson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center (Genetic Insights Project)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Stoller, MD, PhD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Health (Healthy Nevada Project)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Grzymski, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Reclutamiento
        • Rochester Regional Health (GenoWell)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pradyumna Phatak, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Cone Health (Gene Connect)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Haldeman-Englert, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed (PreciselyYou)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Legarde, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Reclutamiento
        • TriHealth (DNA Discovery)
        • Investigador principal:
          • James Maher, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University (Genomic Health)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Sturm, MS
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network (DNAanswers)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Chapman, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan Health (The Gene Health Project)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • C.Anwar Chahal, MD,PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (In Our DNA SC)
        • Investigador principal:
          • Daniel Judge, MD
        • Contacto:
          • Samantha Norman, MPH
          • Número de teléfono: 843-876-0582
          • Correo electrónico: inourdnasc@musc.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Health (Imagine You)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Powell, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Health System (genoME)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James McCarthy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará a la población general de las áreas circundantes de los sitios miembros de HRN. Esto puede incluir pacientes dentro de un sistema de salud del Sitio o miembros de la comunidad en el área circundante de los Sitios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante alogénico de médula ósea.
  • Historia del trasplante alogénico de células madre
  • Cualquier cosa que coloque al individuo en mayor riesgo o impida que un individuo: 1) cumpla plenamente con los requisitos del estudio; o 2) finalización del estudio según la evaluación de los investigadores locales que consienten e inscriben.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una red de investigación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Establecer una red de investigación para apoyar el avance de la investigación biomédica, mejorar la salud humana a través de la investigación genómica y acelerar la integración de datos genómicos y otros datos ómicos en la atención clínica.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Información agregada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Agregar datos moleculares, genómicos, fenotípicos y otros datos relacionados con la salud en bases de datos centralizadas y/o federadas a las que podrán acceder los investigadores con fines de investigación aprobados.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Volver a contactar a los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Vuelva a contactar a los participantes para recopilar datos adicionales, oportunidades de participación en investigaciones y devolución de resultados.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Identificación de biomarcadores genéticos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Identificación y caracterización de biomarcadores clínicos, histológicos, moleculares y genéticos que están relacionados con enfermedades, resultados de enfermedades o que podrían usarse para improvisar la clasificación de enfermedades.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Exploración de determinantes genéticos de enfermedades.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Exploración de los fundamentos y determinantes moleculares y genéticos de la enfermedad, incluido el riesgo de enfermedad, la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento, los resultados económicos de la salud, los determinantes sociales o conductuales de la salud, los objetivos de intervención terapéutica, la estratificación del riesgo y otros indicadores clínicos de interés.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Recopilación y análisis de resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Recopilación y análisis de resultados informados por los pacientes (p. ej. calidad de vida, función física, carga de síntomas) asociados con enfermedades que tienen una etiología genética o molecular. Validación de instrumentos específicos de enfermedades para evaluar el impacto del cribado genético.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helix, Inc

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University Health Network, Toronto
Ohio State University
HealthPartners Institute
University of Nebraska
WellSpan Health
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Sanford Health
WakeMed Health and Hospitals
Cone Health
Memorial Hermann Health System
Parkview Health
Rochester Regional Health
Renown Health

Investigadores

  • Investigador principal: William Lee, PhD, Helix, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRN 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como red de investigación de salud de la población, el objetivo principal de HRN es ayudar a los investigadores y médicos a comprender mejor cómo se puede utilizar la información genética para mejorar la salud de los individuos y las comunidades. Es posible que los participantes reciban información de salud procesable como resultado del análisis de su información de ADN. Esto significa que los resultados genéticos del participante pueden ser utilizados por sus proveedores de atención médica para informar decisiones médicas. También es posible que se generen nuevos descubrimientos a partir de la investigación que podrían tener un impacto positivo en la atención médica de un participante en el futuro.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante la duración del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una solicitud a Helix Research Network o un sitio miembro para obtener datos a nivel de sitio miembro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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