Исследовательская сеть Хеликс (HRN)
22 апреля 2024 г. обновлено: Helix, Inc
Исследовательская сеть Helix («HRN») — это сеть академических, государственных и/или частных медицинских организаций, которые стремятся продвигать медицинские исследования и улучшать здоровье человека посредством крупномасштабных исследований в области геномики и ускорения интеграции геномных и других омик. данные в клиническую помощь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сеть создаст крупномасштабный набор клиникогеномных данных, который будет способствовать исследованиям по выявлению молекулярных и генетических детерминант риска заболеваний, прогрессирования заболевания, реакции на лечение, экономических результатов в области здравоохранения, социальных или поведенческих детерминант здоровья, целей терапевтического вмешательства, стратификации риска, клиническая реализация и другие представляющие интерес клинические показатели. Этот набор клиникогеномных данных будет использоваться для выявления молекулярных и/или генетических факторов, которые могут улучшить диагностику или лечение отдельных участников, и включает в себя процесс обмена индивидуальными результатами с участниками. Участники также будут получать ежегодные отчеты о результатах исследований и влиянии HRN по мере поступления такой информации.
Институциональное членство в HRN будет состоять из Helix и систем здравоохранения-участников (далее именуемых «сайт(ы) участника HRN»). Helix Research Network — это многоцентровая исследовательская программа, в которой будет участвовать неограниченное количество участников. Участники будут набираться одновременно с сайтов-членов HRN. В некоторых случаях центры-члены HRN могут набирать участников из нескольких клинических центров. Участники, соответствующие критериям регистрации, установленным в настоящем протоколе, будут зачислены, если они или их законные представители предоставят информированное согласие в соответствии со всеми применимыми правилами и требованиями sIRB. Участники будут зачислены до выхода из исследования или до его окончания. Участники могут быть набраны в любой момент в течение периода исследования до тех пор, пока не будут достигнуты цели набора, установленные протоколом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Clinton
- Номер телефона: 844-211-2070
- Электронная почта: researchadmin@helix.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- Рекрутинг
- HealthPartners (myGenetics)
-
Контакт:
- Douglas Olson, MD
- Номер телефона: 952-967-5357
- Электронная почта: mygenetics@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- Douglas Olson, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center (Genetic Insights Project)
-
Контакт:
- Serena Gaines
- Номер телефона: 402-559-1350
- Электронная почта: Geneticinsights@NebraskaMed.com
-
Главный следователь:
- Douglas Stoller, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Рекрутинг
- St. Luke's University Health Network (DNAanswers)
-
Контакт:
- Jean Reinert
- Номер телефона: 484-658-6300
- Электронная почта: DNAanswers@sluhn.org
-
Главный следователь:
- Christopher Chapman, MD
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- WellSpan Health (The Gene Health Project)
-
Контакт:
- Rebecca Eberly, BSN
- Номер телефона: 717-356-5395
- Электронная почта: reberly2@wellspan.org
-
Главный следователь:
- C.Anwar Chahal, MD,PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (In Our DNA SC)
-
Контакт:
- Samantha Norman, MPH
- Номер телефона: 843-876-0582
- Электронная почта: inourdnasc@musc.org
-
Главный следователь:
- Daniel Judge, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Health System (genoME)
-
Контакт:
- Misty Ottman, BSN
- Номер телефона: 713-704-5610
- Электронная почта: Misty.Ottman@memorialhermann.org
-
Главный следователь:
- James McCarthy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будет задействовано население в целом из районов, прилегающих к территориям-членам HRN.
Сюда могут входить пациенты системы здравоохранения Объекта или члены сообщества, проживающие в окрестностях Объекта.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- История аллогенной трансплантации костного мозга
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Все, что может подвергнуть человека повышенному риску или помешать ему: 1) полностью соблюдать требования исследования; или 2) завершение исследования на основе оценки местных исследователей, согласившихся и зарегистрировавшихся.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать исследовательскую сеть
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Создать исследовательскую сеть для поддержки развития биомедицинских исследований, улучшения здоровья человека посредством исследований в области геномики и ускорения интеграции геномных и других омических данных в клиническую помощь.
|
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Совокупные данные
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Совокупные молекулярные, геномные данные, фенотипические и другие данные, связанные со здоровьем, в централизованных и/или объединенных базах данных, к которым исследователи имеют доступ для утвержденных исследовательских целей.
|
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Повторный контакт с участниками
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Повторно свяжитесь с участниками для сбора дополнительных данных, возможностей участия в исследованиях и возврата результатов.
|
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Идентификация генетических биомаркеров
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Идентификация и характеристика клинических, гистологических, молекулярных и генетических биомаркеров, которые связаны с заболеванием, исходами заболевания или которые могут быть использованы для импровизации классификации заболеваний.
|
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Исследование генетических детерминант заболеваний
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Исследование молекулярных и генетических основ и детерминант заболевания, включая риск заболевания, прогрессирование заболевания, реакцию на лечение, экономические результаты в области здравоохранения, социальные или поведенческие детерминанты здоровья, цели терапевтического вмешательства, стратификацию риска и другие клинические показатели, представляющие интерес.
|
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Сбор и анализ результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Сбор и анализ результатов, сообщаемых пациентами (например,
качество жизни, физические функции, тяжесть симптомов), связанные с заболеваниями, имеющими генетическую или молекулярную этиологию.
Валидация инструментов, специфичных для конкретных заболеваний, для оценки воздействия генетического скрининга.
|
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Lee, PhD, Helix, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 сентября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 сентября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRN 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Основная цель HRN как сети исследований в области здоровья населения — помочь исследователям и врачам лучше понять, как генетическая информация может использоваться для улучшения здоровья отдельных лиц и сообществ.
Вполне возможно, что участники смогут получить полезную информацию о здоровье в результате анализа информации их ДНК.
Это означает, что генетические результаты участника могут использоваться его поставщиками медицинских услуг для принятия медицинских решений.
Также возможно, что в результате исследования могут быть сделаны новые открытия, которые могут положительно повлиять на здоровье участников в будущем.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на протяжении всего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Приложение к исследовательской сети Helix или сайту участника для получения данных уровня сайта участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Секвенирование экзома
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University; Mission...Активный, не рекрутирующийНервно-мышечные заболевания | Двигательные расстройства | Интеллектуальная недееспособность | Расстройство аутистического спектра | Микроцефалия | Потеря слуха | Генетическое заболевание | Врожденные ошибки метаболизма | Эпилепсия; Захват | Порок развития головного мозга | Гипотония | Задержка развития | Хромосомная... и другие заболеванияСоединенные Штаты