- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06057428
Úrovně aktivity u pacientů s lumbální spinální stenózou (B-ATLAS)
Úrovně aktivity u starších pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou před a po dekompresní chirurgii
Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění páteře, jehož příznaky zahrnují bolesti v kříži, které se zhoršují při chůzi, špatná rovnováha, snížená aktivita v důsledku bolesti a výrazné snížení kvality života (QoL). . Prevalence stoupá s věkem a současné možnosti léčby sahají od různých konzervativních léčebných strategií až po chirurgický zákrok s dekompresí nervových struktur.
Zatímco účinky chirurgické dekomprese na bolesti zad a QoL byly široce zkoumány, účinky chirurgického zákroku na úrovně aktivity jsou méně dobře pochopeny. Přestože pacienti po operaci obecně vykazují subjektivní zlepšení v tomto parametru, objektivní měření v této skupině pacientů chybí.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dekompresivní chirurgie na úrovně aktivity u starších pacientů s LSS. Měření aktivity budou prováděna před a po dekompresní operaci a také v pravidelných intervalech během dvouletého období sledování.
Lepší pochopení vlivu LSS na aktivitu může vést k tomu, že více pacientů bude moci podstoupit chirurgickou léčbu, o čemž se předpokládá, že povede ke zvýšení QoL a méně vnímané invaliditě u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí nemoci:
Zatímco lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejběžnějších degenerativních onemocnění páteře, neexistuje žádná všeobecně uznávaná definice LSS a žádná uznávaná radiologická diagnostická kritéria. LSS nejčastěji označuje zúžení v centrálním kanálu obratlů, laterálního recesu nebo neurálního foramenu. Tyto změny mohou nastat v důsledku získané degenerativní spondylózy nebo spondylolistézy nebo vzácněji v důsledku stavů, jako je ankylozující spondylitida a léze zabírající prostor nebo vrozené abnormality. LSS lze klasifikovat podle anatomické lokalizace, etiologie nebo závažnosti zúžení, ačkoli nebyla publikována žádná validovaná klasifikace.
Nedostatek konkrétní definice způsobil potíže při odhadování prevalence LSS. Studie využívající komunitní odběr vzorků ukázaly prevalenci získaného LSS, definovaného jako zúžení centrálního kanálu na ≤ 10 mm v předozadním (AP) směru, 7,3 %. Bylo prokázáno, že prevalence stoupá s věkem, ze 4,0 % postižených ve věku < 40 let na 14,3 % u pacientů ≥ 60 let. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v celkové prevalenci podle pohlaví, i když se zdá, že mezi staršími ženami je mírně vyšší prevalence než u mužů.
Ačkoli je LSS často asymptomatická, mezi běžné příznaky LSS patří bolesti v kříži, které se zhoršují při delší chůzi, bederní extenzi a stoji a které se zmírňují klidem a předklonem, stejně jako lumbální radikulopatie. Pacienti si také mohou stěžovat na špatnou rovnováhu a nálezy fyzikálního vyšetření mohou zahrnovat širokou chůzi a abnormální Rombergovy výsledky. Předpokládá se, že k symptomům dochází v důsledku komprese mikrovaskulárních struktur v nervech, což umožňuje neurální ischémii a defekty v nervovém vedení a venózní shromažďování, což má za následek nedostatečné okysličení a akumulaci metabolitů.
Současné možnosti léčby LSS zahrnují jak konzervativní, tak chirurgické strategie léčby. Konzervativní léčba byla tradičně považována za léčbu první volby s kombinovaným přístupem fyzikální terapie a farmakologické léčby pomocí NSAID a analgetik. Epidurální steroidní injekce byly použity pro zvládání symptomů, i když s omezeným krátkodobým a dlouhodobým přínosem. Chirurgická léčba je často indikována u pacientů s přetrvávající bolestí navzdory pokusům o konzervativní léčbu po dobu 3-6 měsíců. Volba chirurgické strategie pro zmírnění tlaku na nervové struktury závisí na anatomické lokalizaci stenózy a počtu stenotických segmentů a také na peroperačním posouzení stability.
Účinek chirurgické dekomprese na invaliditu, bolesti nohou a zad byl široce hodnocen, ale studie vlivu na posturální kontrolu jsou řídké. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv chirurgické dekomprese symptomatické lumbální spinální stenózy na posturální kontrolu hodnocením míry houpání před a po operaci.
Úrovně aktivity:
Bylo prokázáno, že fyzická aktivita (PA) koreluje s fyzickou a duševní pohodou, přičemž se ukázalo, že nabízí významné výhody včetně prevence a zvládání kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a cukrovky, stejně jako snížení příznaků deprese a úzkosti. Byl pozorován vztah mezi dávkou a odezvou, a přestože všechny PA mohou být prospěšné, vyšší hladiny mohou mít pozitivnější účinky. Stejně tak jsou dobře známy negativní důsledky sedavého chování, čímž se zvyšuje riziko metabolických a muskuloskeletálních poruch a také úmrtnosti ze všech příčin. PA jako takový intervenční nástroj i jako měřítko účinku se v literatuře stává stále více rozšířeným.
V současné době se doporučuje, aby dospělí podstupovali pravidelnou PA s minimálně 150–300 minutami středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) každý týden. Dospělí, kteří toho nedosáhnou, mohou být klasifikováni jako fyzicky neaktivní. Je však třeba mít na paměti, že žádná definice MVPA neexistuje, protože taková definice by musela být vysoce individualizovaná.
Bylo vynaloženo úsilí na kvantifikaci PA v kontextu výzkumu; technika dvojitě značené vody (DLW) se ukázala jako vysoce přesná při měření celkového denního energetického výdeje a je považována za zlatý standard při měření úrovní aktivity. Protože je však tato technika drahá, časově náročná a vyžaduje vysoký stupeň interference subjektu, není praktická pro rozsáhlé studie.
Byla vyvinuta a ověřena další měření aktivity, včetně dotazníků s vlastními zprávami, deníků s vlastní zprávou o aktivitě, přímého pozorování a použití zařízení, jako jsou akcelerometry, krokoměry, monitory srdečního tepu a pásky na ruce. Mezi nimi stále převládá použití akcelerometrů jako zařízení pro monitorování aktivity kvůli vysoké frekvenci měření, velké kapacitě paměti, nízké interferenci subjektu a schopnosti rozlišovat mezi různými úrovněmi aktivity. Použití akcelerometru bylo rovněž doporučeno jako klinické měření PA při provádění intervenčních studií a zaznamenalo nárůst použití v oblasti ortopedie.
Pacienti s LSS jsou často klasifikováni jako fyzicky neaktivní kvůli ambulantním omezením, kterými se symptomatická LSS může vyskytovat, a zřídka splňují výše uvedená doporučení pro PA, navzdory důkazům naznačujícím výhody PA pro pacienty s LSS. Předchozí studie nebyly schopny prokázat významný vliv dekompresivní chirurgie na úroveň aktivity u pacientů s LSS šest měsíců po operaci, měřeno akcelerometrem. Zatímco však srovnatelné studie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu rovněž nezjistily žádné významné zlepšení úrovně aktivity po šesti měsících, studie s delším sledováním, až rok po operaci, dokázaly prokázat úroveň aktivity srovnatelnou se zdravou kontrolou. Jednotlivci. Podobně studie měřící úrovně aktivity u pacientů s LSS podstupujících dekompresní operaci pomocí údajů z krokoměru byly schopny prokázat významný nárůst aktivity po 12 měsících.
Zařízení pro sledování aktivity:
ActiGraph wGT3X-BT je tříosý akcelerometr, zaznamenávající setrvačnost ve třech rovinách při vzorkovací frekvenci až 100 Hz. Pro eliminaci artefaktů způsobených pohybem nezpůsobeným lidskou činností lze použít proprietární filtr a data se sčítají jako celkový počet aktivit za minutu, který pak lze použít k odhadu PAEE a MVPA. wGT3X-BT byl široce validován na základě měření zlatého standardu, jako je DLW, a ve vhodných skupinách pacientů, jako jsou starší lidé, a ukázalo se, že je platný a spolehlivý při hodnocení intenzity fyzické aktivity.
Zdůvodnění studie:
Tato studie bude první, která koreluje účinky dekompresivní chirurgie u pacientů se symptomatickým LSS s úrovněmi aktivity a souvisejícím zvýšením kvality života. Předchozí studie byly brzděny nízkou spotřebou kvůli omezení velikosti vzorku a krátkými režimy sledování, což se tato studie snaží zvládnout prostřednictvím multicentrické spolupráce a začlenění, a režimu sledování trvajícího dva roky od doby chirurgická operace.
Očekává se, že výsledky naší studie mohou usnadnit lepší pochopení role aktivity při zvažování chirurgického řešení symptomatických pacientů s LSS a také umožnit cílenou léčbu pacientů s LSS.
Výzkumná otázka:
Vykazují starší pacienti se symptomatickým LSS, kteří podstoupili dekompresní operaci, zlepšení úrovně aktivity ve srovnání s předoperačními hodnotami?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver B Zielinski, MD
- Telefonní číslo: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rune D Bech, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4593931049
- E-mail: rudb@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zatím nenabíráme
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Kontakt:
- Oliver B Zielinski, MD
- Telefonní číslo: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Dánsko, 5500
- Nábor
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Týká se dekompresivní operace páteře v důsledku symptomatické lumbální spinální stenózy na úrovni ≥ 1
- Centrální kanál LSS stupeň B nebo C (klasifikace Schizas) na ≥ 1 úrovni podle zobrazení magnetickou rezonancí
- Minimálně 3 měsíce neúspěšné neoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- Známky malignity nebo infekce v páteři
- Těžká komorbidita vč. neurodegenerativní stavy, které mohou přispívat k problémům s rovnováhou
- Revizní operace (předchozí dekompresní operace na stejné úrovni obratlů)
- Operace páteře do 1 roku před datem zařazení
- Skóre z Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 bodů
- Foraminální stenóza stupeň 3+ (Lee klasifikace)
- Degenerativní spondylolistéza více než 3 mm na předoperační zobrazovací diagnostice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s lumbální spinální stenózou
Pacienti s diagnózou lumbální spinální stenózy a doporučení k operaci.
Měření úrovní aktivity bude provedeno před provozem a porovnáno s pooperačním.
|
Dekompresní operace pro lumbální spinální stenózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity měřená celkovým počtem aktivit za den (TAC/d)
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Fyzická aktivita měřená časem stráveným v MVPA (minuty/den)
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Fyzická aktivita měřená výdejem energie při fyzické aktivitě (PAEE) (kilojouly/d)
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Fyzická nečinnost
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Fyzická nečinnost měřená dobou sezení (hodiny/d)
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Subjektivní kvalita života, měřená evropskou kvalitou života – skóre 5 dimenzí (EQ-5D) EQ-5D se skládá ze šesti otázek týkajících se aktuálně vnímaného zdravotního stavu a kvality života. Otázky 1 - 5 mají rozsah 1 až 3, nižší je lepší. Odpověď na otázku 6 je uvedena na stupnici od 0 do 100, kde nižší je lepší. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Subjektivní funkční postižení, měřené skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ZCQ se skládá z 12 otázek pro všechny pacienty a dalších šesti otázek pro pacienty, kteří podstoupili léčbu. Dotazník je rozdělen do tří subškál: Škála závažnosti symptomů (otázky 1 - 7): rozsah skóre je 1 až 5, nižší je lepší. Škála fyzikálních funkcí (otázky 8 - 12): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší. Spokojenost se stupnicí léčby (otázky 13 - 18): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Samostatná aktivita
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Samostatně hlášená aktivita, měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - Short Form score (IPAQ-SF) IPAQ-SF je krátký formulář zdravotního průzkumu skládající se ze 4 otázek týkajících se fyzické aktivity za poslední týden. Každá otázka žádá účastníka, aby zaznamenal, kolik dní během minulého týdne prováděl intenzivní, střední, lehkou nebo sedavou aktivitu. Pokud je počet dní větší nebo roven 1, je účastník požádán, aby odhadl množství hodin a minut, které strávil touto činností. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Subjektivní kvalita života, měřená krátkým průzkumem zdraví (SF-36). SF-36 je krátký dotazník týkající se zdraví a kvality života (QoL) pacientů. Skládá se z 36 otázek týkajících se různých aspektů zdravotního stavu pacientů, včetně současného a v minulosti vnímaného fyzického a duševního zdraví a subjektivních fyzických funkcí. Každá z otázek 1, 2 a 20 - 22 má rozsah 1 až 5, nižší je lepší. Otázka 32 má rovněž rozsah 1–5, i když kde vyšší je lepší. Otázky 3 - 12 mají rozsah 1 - 3, vyšší je lepší. Otázky 13 - 19 mají rozsah 1 - 2, vyšší je lepší. Otázky 23 - 31 a 33 - 36 mají rozsah 1 - 5. Lepší skóre závisí na konkrétní otázce. |
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulte TL, Schubert T, Winter C, Brandes M, Hackenberg L, Wassmann H, Liem D, Rosenbaum D, Bullmann V. Step activity monitoring in lumbar stenosis patients undergoing decompressive surgery. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1855-64. doi: 10.1007/s00586-010-1324-y. Epub 2010 Feb 26.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Norden J, Smuck M, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of free-living physical activity (performance) in lumbar spinal stenosis: are physical activity guidelines being met? Spine J. 2017 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1016/j.spinee.2016.10.016. Epub 2016 Oct 25.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Sliepen M, Lipperts M, Tjur M, Mechlenburg I. Use of accelerometer-based activity monitoring in orthopaedics: benefits, impact and practical considerations. EFORT Open Rev. 2020 Jan 28;4(12):678-685. doi: 10.1302/2058-5241.4.180041. eCollection 2019 Dec.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Aadahl M, Kjaer M, Jorgensen T. Associations between overall physical activity level and cardiovascular risk factors in an adult population. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):369-78. doi: 10.1007/s10654-006-9100-3. Epub 2007 Feb 28.
- Park JH, Moon JH, Kim HJ, Kong MH, Oh YH. Sedentary Lifestyle: Overview of Updated Evidence of Potential Health Risks. Korean J Fam Med. 2020 Nov;41(6):365-373. doi: 10.4082/kjfm.20.0165. Epub 2020 Nov 19.
- MacIntosh BR, Murias JM, Keir DA, Weir JM. What Is Moderate to Vigorous Exercise Intensity? Front Physiol. 2021 Sep 22;12:682233. doi: 10.3389/fphys.2021.682233. eCollection 2021.
- Melanson EL Jr, Freedson PS. Physical activity assessment: a review of methods. Crit Rev Food Sci Nutr. 1996 May;36(5):385-96. doi: 10.1080/10408399609527732.
- Westerterp KR. Assessment of physical activity: a critical appraisal. Eur J Appl Physiol. 2009 Apr;105(6):823-8. doi: 10.1007/s00421-009-1000-2. Epub 2009 Feb 11.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Smuck M, Muaremi A, Zheng P, Norden J, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of function following lumbar spinal stenosis decompression reveals improved functional capacity with stagnant real-life physical activity. Spine J. 2018 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.262. Epub 2017 Sep 28.
- von Rottkay E, Rackwitz L, Rudert M, Noth U, Reichert JC. Function and activity after minimally invasive total hip arthroplasty compared to a healthy population. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):297-302. doi: 10.1007/s00264-017-3541-z. Epub 2017 Jul 12.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Bammann K, Thomson NK, Albrecht BM, Buchan DS, Easton C. Generation and validation of ActiGraph GT3X+ accelerometer cut-points for assessing physical activity intensity in older adults. The OUTDOOR ACTIVE validation study. PLoS One. 2021 Jun 3;16(6):e0252615. doi: 10.1371/journal.pone.0252615. eCollection 2021.
- Aguilar-Farias N, Peeters GMEEG, Brychta RJ, Chen KY, Brown WJ. Comparing ActiGraph equations for estimating energy expenditure in older adults. J Sports Sci. 2019 Jan;37(2):188-195. doi: 10.1080/02640414.2018.1488437. Epub 2018 Jun 18.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21.
- Zielinski OB, Hallager DW, Jensen KY, Carreon L, Andersen MO, Diederichsen LP, Bech RD. Multicentre investigation on the effect of decompressive surgery on Balance and physical ActiviTy Levels amongst patients with lumbar Spinal stenosis (B-ATLAS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2024 Sep 23;14(9):e085667. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085667.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Identifikátor registru: B-ATLAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .