Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně aktivity u pacientů s lumbální spinální stenózou (B-ATLAS)

1. června 2026 aktualizováno: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Úrovně aktivity u starších pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou před a po dekompresní chirurgii

Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění páteře, jehož příznaky zahrnují bolesti v kříži, které se zhoršují při chůzi, špatná rovnováha, snížená aktivita v důsledku bolesti a výrazné snížení kvality života (QoL). . Prevalence stoupá s věkem a současné možnosti léčby sahají od různých konzervativních léčebných strategií až po chirurgický zákrok s dekompresí nervových struktur.

Zatímco účinky chirurgické dekomprese na bolesti zad a QoL byly široce zkoumány, účinky chirurgického zákroku na úrovně aktivity jsou méně dobře pochopeny. Přestože pacienti po operaci obecně vykazují subjektivní zlepšení v tomto parametru, objektivní měření v této skupině pacientů chybí.

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dekompresivní chirurgie na úrovně aktivity u starších pacientů s LSS. Měření aktivity budou prováděna před a po dekompresní operaci a také v pravidelných intervalech během dvouletého období sledování.

Lepší pochopení vlivu LSS na aktivitu může vést k tomu, že více pacientů bude moci podstoupit chirurgickou léčbu, o čemž se předpokládá, že povede ke zvýšení QoL a méně vnímané invaliditě u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí nemoci:

Zatímco lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejběžnějších degenerativních onemocnění páteře, neexistuje žádná všeobecně uznávaná definice LSS a žádná uznávaná radiologická diagnostická kritéria. LSS nejčastěji označuje zúžení v centrálním kanálu obratlů, laterálního recesu nebo neurálního foramenu. Tyto změny mohou nastat v důsledku získané degenerativní spondylózy nebo spondylolistézy nebo vzácněji v důsledku stavů, jako je ankylozující spondylitida a léze zabírající prostor nebo vrozené abnormality. LSS lze klasifikovat podle anatomické lokalizace, etiologie nebo závažnosti zúžení, ačkoli nebyla publikována žádná validovaná klasifikace.

Nedostatek konkrétní definice způsobil potíže při odhadování prevalence LSS. Studie využívající komunitní odběr vzorků ukázaly prevalenci získaného LSS, definovaného jako zúžení centrálního kanálu na ≤ 10 mm v předozadním (AP) směru, 7,3 %. Bylo prokázáno, že prevalence stoupá s věkem, ze 4,0 % postižených ve věku < 40 let na 14,3 % u pacientů ≥ 60 let. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v celkové prevalenci podle pohlaví, i když se zdá, že mezi staršími ženami je mírně vyšší prevalence než u mužů.

Ačkoli je LSS často asymptomatická, mezi běžné příznaky LSS patří bolesti v kříži, které se zhoršují při delší chůzi, bederní extenzi a stoji a které se zmírňují klidem a předklonem, stejně jako lumbální radikulopatie. Pacienti si také mohou stěžovat na špatnou rovnováhu a nálezy fyzikálního vyšetření mohou zahrnovat širokou chůzi a abnormální Rombergovy výsledky. Předpokládá se, že k symptomům dochází v důsledku komprese mikrovaskulárních struktur v nervech, což umožňuje neurální ischémii a defekty v nervovém vedení a venózní shromažďování, což má za následek nedostatečné okysličení a akumulaci metabolitů.

Současné možnosti léčby LSS zahrnují jak konzervativní, tak chirurgické strategie léčby. Konzervativní léčba byla tradičně považována za léčbu první volby s kombinovaným přístupem fyzikální terapie a farmakologické léčby pomocí NSAID a analgetik. Epidurální steroidní injekce byly použity pro zvládání symptomů, i když s omezeným krátkodobým a dlouhodobým přínosem. Chirurgická léčba je často indikována u pacientů s přetrvávající bolestí navzdory pokusům o konzervativní léčbu po dobu 3-6 měsíců. Volba chirurgické strategie pro zmírnění tlaku na nervové struktury závisí na anatomické lokalizaci stenózy a počtu stenotických segmentů a také na peroperačním posouzení stability.

Účinek chirurgické dekomprese na invaliditu, bolesti nohou a zad byl široce hodnocen, ale studie vlivu na posturální kontrolu jsou řídké. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv chirurgické dekomprese symptomatické lumbální spinální stenózy na posturální kontrolu hodnocením míry houpání před a po operaci.

Úrovně aktivity:

Bylo prokázáno, že fyzická aktivita (PA) koreluje s fyzickou a duševní pohodou, přičemž se ukázalo, že nabízí významné výhody včetně prevence a zvládání kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a cukrovky, stejně jako snížení příznaků deprese a úzkosti. Byl pozorován vztah mezi dávkou a odezvou, a přestože všechny PA mohou být prospěšné, vyšší hladiny mohou mít pozitivnější účinky. Stejně tak jsou dobře známy negativní důsledky sedavého chování, čímž se zvyšuje riziko metabolických a muskuloskeletálních poruch a také úmrtnosti ze všech příčin. PA jako takový intervenční nástroj i jako měřítko účinku se v literatuře stává stále více rozšířeným.

V současné době se doporučuje, aby dospělí podstupovali pravidelnou PA s minimálně 150–300 minutami středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) každý týden. Dospělí, kteří toho nedosáhnou, mohou být klasifikováni jako fyzicky neaktivní. Je však třeba mít na paměti, že žádná definice MVPA neexistuje, protože taková definice by musela být vysoce individualizovaná.

Bylo vynaloženo úsilí na kvantifikaci PA v kontextu výzkumu; technika dvojitě značené vody (DLW) se ukázala jako vysoce přesná při měření celkového denního energetického výdeje a je považována za zlatý standard při měření úrovní aktivity. Protože je však tato technika drahá, časově náročná a vyžaduje vysoký stupeň interference subjektu, není praktická pro rozsáhlé studie.

Byla vyvinuta a ověřena další měření aktivity, včetně dotazníků s vlastními zprávami, deníků s vlastní zprávou o aktivitě, přímého pozorování a použití zařízení, jako jsou akcelerometry, krokoměry, monitory srdečního tepu a pásky na ruce. Mezi nimi stále převládá použití akcelerometrů jako zařízení pro monitorování aktivity kvůli vysoké frekvenci měření, velké kapacitě paměti, nízké interferenci subjektu a schopnosti rozlišovat mezi různými úrovněmi aktivity. Použití akcelerometru bylo rovněž doporučeno jako klinické měření PA při provádění intervenčních studií a zaznamenalo nárůst použití v oblasti ortopedie.

Pacienti s LSS jsou často klasifikováni jako fyzicky neaktivní kvůli ambulantním omezením, kterými se symptomatická LSS může vyskytovat, a zřídka splňují výše uvedená doporučení pro PA, navzdory důkazům naznačujícím výhody PA pro pacienty s LSS. Předchozí studie nebyly schopny prokázat významný vliv dekompresivní chirurgie na úroveň aktivity u pacientů s LSS šest měsíců po operaci, měřeno akcelerometrem. Zatímco však srovnatelné studie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu rovněž nezjistily žádné významné zlepšení úrovně aktivity po šesti měsících, studie s delším sledováním, až rok po operaci, dokázaly prokázat úroveň aktivity srovnatelnou se zdravou kontrolou. Jednotlivci. Podobně studie měřící úrovně aktivity u pacientů s LSS podstupujících dekompresní operaci pomocí údajů z krokoměru byly schopny prokázat významný nárůst aktivity po 12 měsících.

Zařízení pro sledování aktivity:

ActiGraph wGT3X-BT je tříosý akcelerometr, zaznamenávající setrvačnost ve třech rovinách při vzorkovací frekvenci až 100 Hz. Pro eliminaci artefaktů způsobených pohybem nezpůsobeným lidskou činností lze použít proprietární filtr a data se sčítají jako celkový počet aktivit za minutu, který pak lze použít k odhadu PAEE a MVPA. wGT3X-BT byl široce validován na základě měření zlatého standardu, jako je DLW, a ve vhodných skupinách pacientů, jako jsou starší lidé, a ukázalo se, že je platný a spolehlivý při hodnocení intenzity fyzické aktivity.

Zdůvodnění studie:

Tato studie bude první, která koreluje účinky dekompresivní chirurgie u pacientů se symptomatickým LSS s úrovněmi aktivity a souvisejícím zvýšením kvality života. Předchozí studie byly brzděny nízkou spotřebou kvůli omezení velikosti vzorku a krátkými režimy sledování, což se tato studie snaží zvládnout prostřednictvím multicentrické spolupráce a začlenění, a režimu sledování trvajícího dva roky od doby chirurgická operace.

Očekává se, že výsledky naší studie mohou usnadnit lepší pochopení role aktivity při zvažování chirurgického řešení symptomatických pacientů s LSS a také umožnit cílenou léčbu pacientů s LSS.

Výzkumná otázka:

Vykazují starší pacienti se symptomatickým LSS, kteří podstoupili dekompresní operaci, zlepšení úrovně aktivity ve srovnání s předoperačními hodnotami?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zatím nenabíráme
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Dánsko, 5500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let byli doporučováni k dekompresivní operaci pro lumbální spinální stenózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Týká se dekompresivní operace páteře v důsledku symptomatické lumbální spinální stenózy na úrovni ≥ 1
  • Centrální kanál LSS stupeň B nebo C (klasifikace Schizas) na ≥ 1 úrovni podle zobrazení magnetickou rezonancí
  • Minimálně 3 měsíce neúspěšné neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Známky malignity nebo infekce v páteři
  • Těžká komorbidita vč. neurodegenerativní stavy, které mohou přispívat k problémům s rovnováhou
  • Revizní operace (předchozí dekompresní operace na stejné úrovni obratlů)
  • Operace páteře do 1 roku před datem zařazení
  • Skóre z Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 bodů
  • Foraminální stenóza stupeň 3+ (Lee klasifikace)
  • Degenerativní spondylolistéza více než 3 mm na předoperační zobrazovací diagnostice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lumbální spinální stenózou
Pacienti s diagnózou lumbální spinální stenózy a doporučení k operaci. Měření úrovní aktivity bude provedeno před provozem a porovnáno s pooperačním.
Dekompresní operace pro lumbální spinální stenózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Úroveň aktivity měřená celkovým počtem aktivit za den (TAC/d)
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita měřená časem stráveným v MVPA (minuty/den)
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita měřená výdejem energie při fyzické aktivitě (PAEE) (kilojouly/d)
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Fyzická nečinnost
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Fyzická nečinnost měřená dobou sezení (hodiny/d)
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Subjektivní kvalita života, měřená evropskou kvalitou života – skóre 5 dimenzí (EQ-5D) EQ-5D se skládá ze šesti otázek týkajících se aktuálně vnímaného zdravotního stavu a kvality života.

Otázky 1 - 5 mají rozsah 1 až 3, nižší je lepší. Odpověď na otázku 6 je uvedena na stupnici od 0 do 100, kde nižší je lepší.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkční postižení
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Subjektivní funkční postižení, měřené skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ZCQ se skládá z 12 otázek pro všechny pacienty a dalších šesti otázek pro pacienty, kteří podstoupili léčbu.

Dotazník je rozdělen do tří subškál:

Škála závažnosti symptomů (otázky 1 - 7): rozsah skóre je 1 až 5, nižší je lepší.

Škála fyzikálních funkcí (otázky 8 - 12): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší.

Spokojenost se stupnicí léčby (otázky 13 - 18): rozsah skóre je 1 až 4, nižší je lepší.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Samostatná aktivita
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Samostatně hlášená aktivita, měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - Short Form score (IPAQ-SF) IPAQ-SF je krátký formulář zdravotního průzkumu skládající se ze 4 otázek týkajících se fyzické aktivity za poslední týden.

Každá otázka žádá účastníka, aby zaznamenal, kolik dní během minulého týdne prováděl intenzivní, střední, lehkou nebo sedavou aktivitu. Pokud je počet dní větší nebo roven 1, je účastník požádán, aby odhadl množství hodin a minut, které strávil touto činností.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Subjektivní kvalita života, měřená krátkým průzkumem zdraví (SF-36). SF-36 je krátký dotazník týkající se zdraví a kvality života (QoL) pacientů. Skládá se z 36 otázek týkajících se různých aspektů zdravotního stavu pacientů, včetně současného a v minulosti vnímaného fyzického a duševního zdraví a subjektivních fyzických funkcí.

Každá z otázek 1, 2 a 20 - 22 má rozsah 1 až 5, nižší je lepší. Otázka 32 má rovněž rozsah 1–5, i když kde vyšší je lepší. Otázky 3 - 12 mají rozsah 1 - 3, vyšší je lepší. Otázky 13 - 19 mají rozsah 1 - 2, vyšší je lepší. Otázky 23 - 31 a 33 - 36 mají rozsah 1 - 5. Lepší skóre závisí na konkrétní otázce.

Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Identifikátor registru: B-ATLAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh na použití, pod podmínkou schválení autory studie.

Časový rámec sdílení IPD

Autoři studie budou uchovávat deidentifikovanou kopii všech údajů o jednotlivých účastnících po dobu 10 let po ukončení studie. Po tomto časovém období bude celý soubor dat archivován Dánským národním archivem bez plánovaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřenou žádost o přístup lze podat písemně na ozi@regionsjaelland.dk nebo rudb@regionsjaelland.dk v časovém období 10 let po ukončení studia. Po uplynutí této doby lze žádosti o přístup podávat Dánskému národnímu archivu na adrese data@sa.dk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit