- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06057428
Уровни активности среди пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (B-ATLAS)
Уровни активности среди пожилых пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника до и после декомпрессивной хирургии
Стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника, симптомы которого включают боль в пояснице, которая усиливается при ходьбе, нарушение равновесия, снижение активности из-за боли и заметное снижение качества жизни (QoL). . Распространенность увеличивается с возрастом, и современные варианты лечения варьируются от различных консервативных стратегий лечения до хирургического вмешательства с декомпрессией нервных структур.
Хотя влияние хирургической декомпрессии на боль в спине и качество жизни широко исследовано, влияние хирургического вмешательства на уровень активности изучено хуже. Хотя у пациентов обычно наблюдается субъективное улучшение этого параметра после операции, объективные измерения в этой группе пациентов отсутствуют.
Целью данного исследования является изучение влияния декомпрессивной хирургии на уровень активности у пожилых пациентов с СЛС. Измерения активности будут проводиться до и после декомпрессивной операции, а также через регулярные промежутки времени в течение двухлетнего периода наблюдения.
Лучшее понимание влияния, которое LSS оказывает на активность, может привести к тому, что больше пациентов смогут получить хирургическое лечение, что, как предполагается, приведет к повышению качества жизни и менее воспринимаемой инвалидности среди этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория заболевания:
Хотя стеноз поясничного отдела позвоночника (СЛС) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника, не существует общепринятого определения СЛС и общепринятых радиологических диагностических критериев. LSS чаще всего относится к сужению центрального канала позвонков, латерального кармана или нервного отверстия. Изменения в них могут возникать из-за приобретенного дегенеративного спондилеза или спондилолистеза или, реже, из-за таких состояний, как анкилозирующий спондилит и объемные поражения, или врожденные аномалии. СЛС можно классифицировать в соответствии с анатомическим расположением, этиологией или тяжестью сужения, хотя подтвержденная классификация не опубликована.
Отсутствие конкретного определения вызвало трудности в оценке распространенности СЖЛ. Исследования с использованием выборки на уровне сообщества показали распространенность приобретенного LSS, определяемого как сужение центрального канала до ≤ 10 мм в передне-заднем (AP) направлении, 7,3%. Было показано, что распространенность увеличивается с возрастом: от 4,0% среди пациентов в возрасте < 40 лет до 14,3% среди пациентов ≥ 60 лет. Никаких существенных различий в общей распространенности в зависимости от пола не наблюдалось, хотя, по-видимому, среди пожилых женщин распространенность несколько выше, чем среди мужчин.
Хотя СЛС часто протекает бессимптомно, общие симптомы СЛС включают боль в пояснице, которая усиливается при длительном ходьбе, разгибании поясницы и стоянии и облегчается в покое и сгибании вперед, а также поясничную радикулопатию. Пациенты также могут жаловаться на плохое равновесие, а результаты физикального обследования могут включать широкую походку и аномальные результаты Ромберга. Считается, что симптомы возникают из-за сдавления микрососудистых структур нервов, что приводит к нейральной ишемии и дефектам нервной проводимости, а также венозному депонированию, приводящему к недостаточной оксигенации и накоплению метаболитов.
Текущие варианты лечения LSS варьируются как от консервативных, так и от хирургических стратегий лечения. Консервативное лечение традиционно рассматривается как лечение первой линии с комбинированным подходом физиотерапии и фармакологического лечения НПВП и анальгетиками. Эпидуральные инъекции стероидов использовались для лечения симптомов, хотя и с ограниченной краткосрочной и долгосрочной пользой. Хирургическое лечение часто показано пациентам с продолжающейся болью, несмотря на попытки консервативного лечения в течение 3-6 месяцев. Выбор хирургической стратегии по снижению давления на нервные структуры зависит от анатомической локализации стеноза и количества стенозирующих сегментов, а также интраоперационной оценки стабильности.
Влияние хирургической декомпрессии на инвалидность, боль в ногах и спине широко оценено, но исследования влияния на постуральный контроль редки. Настоящее исследование направлено на изучение влияния хирургической декомпрессии симптоматического стеноза поясничного отдела позвоночника на постуральный контроль путем оценки показателей раскачивания до и после операции.
Уровни активности:
Было продемонстрировано, что физическая активность (ФА) коррелирует с физическим и психическим благополучием, принося значительные преимущества, включая профилактику и лечение сердечно-сосудистых заболеваний, рака и диабета, а также уменьшение симптомов депрессии и тревоги. Наблюдалась зависимость «доза-реакция», и хотя все ПА могут быть полезными, более высокие уровни могут иметь более положительные эффекты. Точно так же хорошо известны негативные последствия малоподвижного образа жизни, повышающие риск метаболических и скелетно-мышечных нарушений, а также смертности от всех причин. Таким образом, ФА как инструмент вмешательства и измерение эффекта становится все более распространенным в литературе.
В настоящее время взрослым рекомендуется регулярно заниматься ФА, минимум 150–300 минут умеренной физической активности (MVPA) каждую неделю. Взрослые, которые не достигают этого, могут быть отнесены к физически неактивным. Однако стоит иметь в виду, что определения MVPA не существует, поскольку такое определение должно быть очень индивидуализированным.
Были предприняты попытки количественной оценки ФА в контексте исследований; Было доказано, что метод двойной меченной воды (DLW) очень точен при измерении общего ежедневного расхода энергии и считается золотым стандартом при измерении уровней активности. Однако, поскольку этот метод дорог, требует много времени и требует высокой степени вмешательства субъектов, он непрактичен для крупномасштабных исследований.
Были разработаны и проверены другие измерения активности, в том числе анкеты для самоотчета, дневники активности, прямое наблюдение и использование таких устройств, как акселерометры, шагомеры, мониторы сердечного ритма и нарукавные повязки. Среди них использование акселерометров в качестве устройства мониторинга активности становится все более распространенным из-за высокой частоты измерений, большого объема памяти, низкого уровня вмешательства субъекта и способности различать разные уровни активности. Использование акселерометра также было рекомендовано в качестве клинического измерения PA при проведении интервенционных исследований, и его использование растет в области ортопедии.
Пациентов с СЛС часто классифицируют как физически неактивных из-за ограничений в передвижении, которые могут проявляться при симптоматическом СЛС, и они редко соответствуют вышеупомянутым рекомендациям для ПА, несмотря на данные, свидетельствующие о преимуществах ПА для пациентов с СЛС. Предыдущие исследования не смогли доказать существенное влияние декомпрессивной хирургии на уровень активности пациентов с СЛС через шесть месяцев после операции, измеренный с помощью акселерометра. Однако в то время как сравнительные исследования пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, также не выявили значительного улучшения уровня активности через шесть месяцев, исследования с более длительным периодом наблюдения, вплоть до года после операции, смогли продемонстрировать уровень активности, сравнимый со здоровым контролем. лица. Аналогичным образом, исследования, измеряющие уровень активности у пациентов с СЛС, перенесших декомпрессивную операцию, с использованием показаний шагомера, смогли показать значительное увеличение активности через 12 месяцев.
Устройство мониторинга активности:
ActiGraph wGT3X-BT — это трехосный акселерометр, регистрирующий инерцию в трех плоскостях с частотой дискретизации до 100 Гц. Для устранения артефактов, вызванных движением, не вызванным человеческой деятельностью, можно применить собственный фильтр, а данные суммируются как общее количество активности в минуту, что затем можно использовать для оценки PAEE и MVPA. wGT3X-BT прошел широкую проверку на основе измерений золотого стандарта, таких как DLW, и на соответствующих группах пациентов, таких как пожилые люди, и было показано, что он действителен и надежен при оценке интенсивности физической активности.
Обоснование исследования:
Это исследование станет первым, которое продемонстрирует корреляцию эффектов декомпрессивной хирургии у пациентов с симптоматическим СЛС с уровнем активности и связанным с этим повышением качества жизни. Предыдущим исследованиям препятствовала низкая мощность из-за ограничений размера выборки и коротких режимов последующего наблюдения. операция.
Ожидается, что результаты нашего исследования могут способствовать лучшему пониманию роли активности при рассмотрении хирургического лечения пациентов с симптомами СЛС, а также позволят обеспечить целенаправленное лечение пациентов с СЛС.
Исследовать вопрос:
Показывают ли пожилые пациенты с симптоматической СЛС, перенесшие декомпрессивную операцию, улучшение уровня активности по сравнению с дооперационными значениями?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliver B Zielinski, MD
- Номер телефона: +4593931049
- Электронная почта: ozi@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rune D Bech, MD, PhD
- Номер телефона: +4593931049
- Электронная почта: rudb@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Еще не набирают
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Контакт:
- Oliver B Zielinski, MD
- Номер телефона: +4593931049
- Электронная почта: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Дания, 5500
- Рекрутинг
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Контакт:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Электронная почта: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Направлен на декомпрессивную операцию на позвоночнике в связи с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника на уровне ≥ 1.
- Центральный канал LSS степени B или C (классификация Schizas) на уровне ≥ 1 по данным магнитно-резонансной томографии
- Минимум 3 месяца безуспешного консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Признаки злокачественного новообразования или инфекции позвоночника.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, в т.ч. нейродегенеративные состояния, которые могут способствовать проблемам с балансом
- Ревизионная операция (предыдущая декомпрессионная операция на том же уровне позвонка)
- Операция на позвоночнике за 1 год до даты включения
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE): оценка ≤ 27 баллов
- Фораминальный стеноз 3+ степени (классификация Ли)
- Дегенеративный спондилолистез более 3 мм при предоперационной визуализационной диагностике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника
Больным диагностирован стеноз поясничного отдела позвоночника и направлены на операцию.
Измерения уровней активности будут проводиться до операции и сравниваться с показателями после операции.
|
Декомпрессивные операции при стенозе поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Уровень активности, измеряемый общим количеством активности в день (TAC/д)
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Физическая активность, измеряемая временем, проведенным в MVPA (минуты/день)
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Физическая активность, измеряемая расходом энергии при физической активности (PAEE) (килоджоули/день)
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Физическое бездействие
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Отсутствие физической активности, измеряемое по времени сидячего образа жизни (часов/день)
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Субъективное качество жизни, измеряемое по шкале европейского качества жизни - 5 измерений (EQ-5D). EQ-5D состоит из шести вопросов, касающихся текущего воспринимаемого состояния здоровья и качества жизни. Вопросы 1–5 имеют диапазон от 1 до 3: чем меньше, тем лучше. Ответ на вопросы 6 дается по шкале от 0 до 100, где чем меньше, тем лучше. |
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Субъективная функциональная инвалидность, измеряемая по шкале Цюрихской анкеты хромоты (ZCQ). ZCQ состоит из 12 вопросов для всех пациентов и еще шести вопросов для пациентов, прошедших лечение. Анкета разделена на три подшкалы: Шкала тяжести симптомов (вопросы 1–7): диапазон баллов от 1 до 5, чем ниже, тем лучше. Шкала физических функций (вопросы 8–12): диапазон баллов от 1 до 4, чем ниже, тем лучше. Шкала удовлетворенности лечением (вопросы 13–18): диапазон баллов от 1 до 4, чем ниже, тем лучше. |
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Самоотчетная активность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Самооценка активности, измеряемая с помощью Международного опросника физической активности – краткая оценка физической активности (IPAQ-SF). IPAQ-SF представляет собой краткий опросник состояния здоровья, состоящий из 4 вопросов, касающихся самооценки физической активности за последнюю неделю. В каждом вопросе участнику предлагается отметить, сколько дней на прошлой неделе он выполнял активную, умеренную, легкую или сидячую деятельность. Если количество дней больше или равно 1, участника просят оценить количество часов и минут, потраченных на это занятие. |
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Субъективное качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). SF-36 представляет собой краткую анкету, касающуюся восприятия пациентами здоровья и качества жизни (QoL). Он состоит из 36 вопросов, касающихся различных аспектов состояния здоровья пациентов, включая текущее и прошлое физическое и психическое здоровье, а также субъективные физические функции. Вопросы 1, 2 и 20–22 имеют диапазон от 1 до 5: чем меньше, тем лучше. Вопрос 32 также имеет диапазон от 1 до 5, но чем выше, тем лучше. Вопросы 3–12 имеют диапазон от 1 до 3: чем выше, тем лучше. Вопросы 13–19 имеют диапазон от 1 до 2: чем выше, тем лучше. Вопросы 23–31 и 33–36 имеют диапазон от 1 до 5. Лучший результат зависит от конкретного вопроса. |
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulte TL, Schubert T, Winter C, Brandes M, Hackenberg L, Wassmann H, Liem D, Rosenbaum D, Bullmann V. Step activity monitoring in lumbar stenosis patients undergoing decompressive surgery. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1855-64. doi: 10.1007/s00586-010-1324-y. Epub 2010 Feb 26.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Norden J, Smuck M, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of free-living physical activity (performance) in lumbar spinal stenosis: are physical activity guidelines being met? Spine J. 2017 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1016/j.spinee.2016.10.016. Epub 2016 Oct 25.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Sliepen M, Lipperts M, Tjur M, Mechlenburg I. Use of accelerometer-based activity monitoring in orthopaedics: benefits, impact and practical considerations. EFORT Open Rev. 2020 Jan 28;4(12):678-685. doi: 10.1302/2058-5241.4.180041. eCollection 2019 Dec.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Aadahl M, Kjaer M, Jorgensen T. Associations between overall physical activity level and cardiovascular risk factors in an adult population. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):369-78. doi: 10.1007/s10654-006-9100-3. Epub 2007 Feb 28.
- Park JH, Moon JH, Kim HJ, Kong MH, Oh YH. Sedentary Lifestyle: Overview of Updated Evidence of Potential Health Risks. Korean J Fam Med. 2020 Nov;41(6):365-373. doi: 10.4082/kjfm.20.0165. Epub 2020 Nov 19.
- MacIntosh BR, Murias JM, Keir DA, Weir JM. What Is Moderate to Vigorous Exercise Intensity? Front Physiol. 2021 Sep 22;12:682233. doi: 10.3389/fphys.2021.682233. eCollection 2021.
- Melanson EL Jr, Freedson PS. Physical activity assessment: a review of methods. Crit Rev Food Sci Nutr. 1996 May;36(5):385-96. doi: 10.1080/10408399609527732.
- Westerterp KR. Assessment of physical activity: a critical appraisal. Eur J Appl Physiol. 2009 Apr;105(6):823-8. doi: 10.1007/s00421-009-1000-2. Epub 2009 Feb 11.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Smuck M, Muaremi A, Zheng P, Norden J, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of function following lumbar spinal stenosis decompression reveals improved functional capacity with stagnant real-life physical activity. Spine J. 2018 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.262. Epub 2017 Sep 28.
- von Rottkay E, Rackwitz L, Rudert M, Noth U, Reichert JC. Function and activity after minimally invasive total hip arthroplasty compared to a healthy population. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):297-302. doi: 10.1007/s00264-017-3541-z. Epub 2017 Jul 12.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Bammann K, Thomson NK, Albrecht BM, Buchan DS, Easton C. Generation and validation of ActiGraph GT3X+ accelerometer cut-points for assessing physical activity intensity in older adults. The OUTDOOR ACTIVE validation study. PLoS One. 2021 Jun 3;16(6):e0252615. doi: 10.1371/journal.pone.0252615. eCollection 2021.
- Aguilar-Farias N, Peeters GMEEG, Brychta RJ, Chen KY, Brown WJ. Comparing ActiGraph equations for estimating energy expenditure in older adults. J Sports Sci. 2019 Jan;37(2):188-195. doi: 10.1080/02640414.2018.1488437. Epub 2018 Jun 18.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21.
- Zielinski OB, Hallager DW, Jensen KY, Carreon L, Andersen MO, Diederichsen LP, Bech RD. Multicentre investigation on the effect of decompressive surgery on Balance and physical ActiviTy Levels amongst patients with lumbar Spinal stenosis (B-ATLAS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2024 Sep 23;14(9):e085667. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085667.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Идентификатор реестра: B-ATLAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .