Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни активности среди пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (B-ATLAS)

1 июня 2026 г. обновлено: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Уровни активности среди пожилых пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника до и после декомпрессивной хирургии

Стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника, симптомы которого включают боль в пояснице, которая усиливается при ходьбе, нарушение равновесия, снижение активности из-за боли и заметное снижение качества жизни (QoL). . Распространенность увеличивается с возрастом, и современные варианты лечения варьируются от различных консервативных стратегий лечения до хирургического вмешательства с декомпрессией нервных структур.

Хотя влияние хирургической декомпрессии на боль в спине и качество жизни широко исследовано, влияние хирургического вмешательства на уровень активности изучено хуже. Хотя у пациентов обычно наблюдается субъективное улучшение этого параметра после операции, объективные измерения в этой группе пациентов отсутствуют.

Целью данного исследования является изучение влияния декомпрессивной хирургии на уровень активности у пожилых пациентов с СЛС. Измерения активности будут проводиться до и после декомпрессивной операции, а также через регулярные промежутки времени в течение двухлетнего периода наблюдения.

Лучшее понимание влияния, которое LSS оказывает на активность, может привести к тому, что больше пациентов смогут получить хирургическое лечение, что, как предполагается, приведет к повышению качества жизни и менее воспринимаемой инвалидности среди этой группы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория заболевания:

Хотя стеноз поясничного отдела позвоночника (СЛС) является одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний позвоночника, не существует общепринятого определения СЛС и общепринятых радиологических диагностических критериев. LSS чаще всего относится к сужению центрального канала позвонков, латерального кармана или нервного отверстия. Изменения в них могут возникать из-за приобретенного дегенеративного спондилеза или спондилолистеза или, реже, из-за таких состояний, как анкилозирующий спондилит и объемные поражения, или врожденные аномалии. СЛС можно классифицировать в соответствии с анатомическим расположением, этиологией или тяжестью сужения, хотя подтвержденная классификация не опубликована.

Отсутствие конкретного определения вызвало трудности в оценке распространенности СЖЛ. Исследования с использованием выборки на уровне сообщества показали распространенность приобретенного LSS, определяемого как сужение центрального канала до ≤ 10 мм в передне-заднем (AP) направлении, 7,3%. Было показано, что распространенность увеличивается с возрастом: от 4,0% среди пациентов в возрасте < 40 лет до 14,3% среди пациентов ≥ 60 лет. Никаких существенных различий в общей распространенности в зависимости от пола не наблюдалось, хотя, по-видимому, среди пожилых женщин распространенность несколько выше, чем среди мужчин.

Хотя СЛС часто протекает бессимптомно, общие симптомы СЛС включают боль в пояснице, которая усиливается при длительном ходьбе, разгибании поясницы и стоянии и облегчается в покое и сгибании вперед, а также поясничную радикулопатию. Пациенты также могут жаловаться на плохое равновесие, а результаты физикального обследования могут включать широкую походку и аномальные результаты Ромберга. Считается, что симптомы возникают из-за сдавления микрососудистых структур нервов, что приводит к нейральной ишемии и дефектам нервной проводимости, а также венозному депонированию, приводящему к недостаточной оксигенации и накоплению метаболитов.

Текущие варианты лечения LSS варьируются как от консервативных, так и от хирургических стратегий лечения. Консервативное лечение традиционно рассматривается как лечение первой линии с комбинированным подходом физиотерапии и фармакологического лечения НПВП и анальгетиками. Эпидуральные инъекции стероидов использовались для лечения симптомов, хотя и с ограниченной краткосрочной и долгосрочной пользой. Хирургическое лечение часто показано пациентам с продолжающейся болью, несмотря на попытки консервативного лечения в течение 3-6 месяцев. Выбор хирургической стратегии по снижению давления на нервные структуры зависит от анатомической локализации стеноза и количества стенозирующих сегментов, а также интраоперационной оценки стабильности.

Влияние хирургической декомпрессии на инвалидность, боль в ногах и спине широко оценено, но исследования влияния на постуральный контроль редки. Настоящее исследование направлено на изучение влияния хирургической декомпрессии симптоматического стеноза поясничного отдела позвоночника на постуральный контроль путем оценки показателей раскачивания до и после операции.

Уровни активности:

Было продемонстрировано, что физическая активность (ФА) коррелирует с физическим и психическим благополучием, принося значительные преимущества, включая профилактику и лечение сердечно-сосудистых заболеваний, рака и диабета, а также уменьшение симптомов депрессии и тревоги. Наблюдалась зависимость «доза-реакция», и хотя все ПА могут быть полезными, более высокие уровни могут иметь более положительные эффекты. Точно так же хорошо известны негативные последствия малоподвижного образа жизни, повышающие риск метаболических и скелетно-мышечных нарушений, а также смертности от всех причин. Таким образом, ФА как инструмент вмешательства и измерение эффекта становится все более распространенным в литературе.

В настоящее время взрослым рекомендуется регулярно заниматься ФА, минимум 150–300 минут умеренной физической активности (MVPA) каждую неделю. Взрослые, которые не достигают этого, могут быть отнесены к физически неактивным. Однако стоит иметь в виду, что определения MVPA не существует, поскольку такое определение должно быть очень индивидуализированным.

Были предприняты попытки количественной оценки ФА в контексте исследований; Было доказано, что метод двойной меченной воды (DLW) очень точен при измерении общего ежедневного расхода энергии и считается золотым стандартом при измерении уровней активности. Однако, поскольку этот метод дорог, требует много времени и требует высокой степени вмешательства субъектов, он непрактичен для крупномасштабных исследований.

Были разработаны и проверены другие измерения активности, в том числе анкеты для самоотчета, дневники активности, прямое наблюдение и использование таких устройств, как акселерометры, шагомеры, мониторы сердечного ритма и нарукавные повязки. Среди них использование акселерометров в качестве устройства мониторинга активности становится все более распространенным из-за высокой частоты измерений, большого объема памяти, низкого уровня вмешательства субъекта и способности различать разные уровни активности. Использование акселерометра также было рекомендовано в качестве клинического измерения PA при проведении интервенционных исследований, и его использование растет в области ортопедии.

Пациентов с СЛС часто классифицируют как физически неактивных из-за ограничений в передвижении, которые могут проявляться при симптоматическом СЛС, и они редко соответствуют вышеупомянутым рекомендациям для ПА, несмотря на данные, свидетельствующие о преимуществах ПА для пациентов с СЛС. Предыдущие исследования не смогли доказать существенное влияние декомпрессивной хирургии на уровень активности пациентов с СЛС через шесть месяцев после операции, измеренный с помощью акселерометра. Однако в то время как сравнительные исследования пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, также не выявили значительного улучшения уровня активности через шесть месяцев, исследования с более длительным периодом наблюдения, вплоть до года после операции, смогли продемонстрировать уровень активности, сравнимый со здоровым контролем. лица. Аналогичным образом, исследования, измеряющие уровень активности у пациентов с СЛС, перенесших декомпрессивную операцию, с использованием показаний шагомера, смогли показать значительное увеличение активности через 12 месяцев.

Устройство мониторинга активности:

ActiGraph wGT3X-BT — это трехосный акселерометр, регистрирующий инерцию в трех плоскостях с частотой дискретизации до 100 Гц. Для устранения артефактов, вызванных движением, не вызванным человеческой деятельностью, можно применить собственный фильтр, а данные суммируются как общее количество активности в минуту, что затем можно использовать для оценки PAEE и MVPA. wGT3X-BT прошел широкую проверку на основе измерений золотого стандарта, таких как DLW, и на соответствующих группах пациентов, таких как пожилые люди, и было показано, что он действителен и надежен при оценке интенсивности физической активности.

Обоснование исследования:

Это исследование станет первым, которое продемонстрирует корреляцию эффектов декомпрессивной хирургии у пациентов с симптоматическим СЛС с уровнем активности и связанным с этим повышением качества жизни. Предыдущим исследованиям препятствовала низкая мощность из-за ограничений размера выборки и коротких режимов последующего наблюдения. операция.

Ожидается, что результаты нашего исследования могут способствовать лучшему пониманию роли активности при рассмотрении хирургического лечения пациентов с симптомами СЛС, а также позволят обеспечить целенаправленное лечение пациентов с СЛС.

Исследовать вопрос:

Показывают ли пожилые пациенты с симптоматической СЛС, перенесшие декомпрессивную операцию, улучшение уровня активности по сравнению с дооперационными значениями?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver B Zielinski, MD
  • Номер телефона: +4593931049
  • Электронная почта: ozi@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rune D Bech, MD, PhD
  • Номер телефона: +4593931049
  • Электронная почта: rudb@regionsjaelland.dk

Места учебы

      • Køge, Дания, 4600
        • Еще не набирают
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Контакт:
          • Oliver B Zielinski, MD
          • Номер телефона: +4593931049
          • Электронная почта: ozi@regionsjaelland.dk
      • Middelfart, Дания, 5500
        • Рекрутинг
        • Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 65 лет направлены на декомпрессивную операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Направлен на декомпрессивную операцию на позвоночнике в связи с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника на уровне ≥ 1.
  • Центральный канал LSS степени B или C (классификация Schizas) на уровне ≥ 1 по данным магнитно-резонансной томографии
  • Минимум 3 месяца безуспешного консервативного лечения.

Критерий исключения:

  • Признаки злокачественного новообразования или инфекции позвоночника.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, в т.ч. нейродегенеративные состояния, которые могут способствовать проблемам с балансом
  • Ревизионная операция (предыдущая декомпрессионная операция на том же уровне позвонка)
  • Операция на позвоночнике за 1 год до даты включения
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE): оценка ≤ 27 баллов
  • Фораминальный стеноз 3+ степени (классификация Ли)
  • Дегенеративный спондилолистез более 3 мм при предоперационной визуализационной диагностике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника
Больным диагностирован стеноз поясничного отдела позвоночника и направлены на операцию. Измерения уровней активности будут проводиться до операции и сравниваться с показателями после операции.
Декомпрессивные операции при стенозе поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Уровень активности, измеряемый общим количеством активности в день (TAC/д)
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Физическая активность, измеряемая временем, проведенным в MVPA (минуты/день)
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Физическая активность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Физическая активность, измеряемая расходом энергии при физической активности (PAEE) (килоджоули/день)
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Физическое бездействие
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Отсутствие физической активности, измеряемое по времени сидячего образа жизни (часов/день)
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъективное качество жизни, измеряемое по шкале европейского качества жизни - 5 измерений (EQ-5D). EQ-5D состоит из шести вопросов, касающихся текущего воспринимаемого состояния здоровья и качества жизни.

Вопросы 1–5 имеют диапазон от 1 до 3: чем меньше, тем лучше. Ответ на вопросы 6 дается по шкале от 0 до 100, где чем меньше, тем лучше.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъективная функциональная инвалидность, измеряемая по шкале Цюрихской анкеты хромоты (ZCQ). ZCQ состоит из 12 вопросов для всех пациентов и еще шести вопросов для пациентов, прошедших лечение.

Анкета разделена на три подшкалы:

Шкала тяжести симптомов (вопросы 1–7): диапазон баллов от 1 до 5, чем ниже, тем лучше.

Шкала физических функций (вопросы 8–12): диапазон баллов от 1 до 4, чем ниже, тем лучше.

Шкала удовлетворенности лечением (вопросы 13–18): диапазон баллов от 1 до 4, чем ниже, тем лучше.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Самоотчетная активность
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Самооценка активности, измеряемая с помощью Международного опросника физической активности – краткая оценка физической активности (IPAQ-SF). IPAQ-SF представляет собой краткий опросник состояния здоровья, состоящий из 4 вопросов, касающихся самооценки физической активности за последнюю неделю.

В каждом вопросе участнику предлагается отметить, сколько дней на прошлой неделе он выполнял активную, умеренную, легкую или сидячую деятельность. Если количество дней больше или равно 1, участника просят оценить количество часов и минут, потраченных на это занятие.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъективное качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). SF-36 представляет собой краткую анкету, касающуюся восприятия пациентами здоровья и качества жизни (QoL). Он состоит из 36 вопросов, касающихся различных аспектов состояния здоровья пациентов, включая текущее и прошлое физическое и психическое здоровье, а также субъективные физические функции.

Вопросы 1, 2 и 20–22 имеют диапазон от 1 до 5: чем меньше, тем лучше. Вопрос 32 также имеет диапазон от 1 до 5, но чем выше, тем лучше. Вопросы 3–12 имеют диапазон от 1 до 3: чем выше, тем лучше. Вопросы 13–19 имеют диапазон от 1 до 2: чем выше, тем лучше. Вопросы 23–31 и 33–36 имеют диапазон от 1 до 5. Лучший результат зависит от конкретного вопроса.

До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Идентификатор реестра: B-ATLAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для использования, при условии одобрения авторами исследования.

Сроки обмена IPD

Обезличенная копия данных всех отдельных участников будет храниться авторами исследования в течение 10 лет после окончания исследования. По истечении этого периода полный набор данных будет заархивирован Датским национальным архивом без запланированной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный запрос на доступ можно сделать, написав по адресу ozi@regionsjaelland.dk или rudb@regionsjaelland.dk в течение 10 лет после окончания исследования. По истечении этого периода запросы на доступ можно будет подать в Датский национальный архив по адресу data@sa.dk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться