- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057428
Livelli di attività tra i pazienti con stenosi spinale lombare (B-ATLAS)
Livelli di attività nei pazienti anziani con stenosi spinale lombare sintomatica prima e dopo un intervento di chirurgia decompressiva
La stenosi spinale lombare (LSS) è una delle malattie degenerative più comuni della colonna vertebrale, con sintomi che includono lombalgia che peggiora con la deambulazione, scarso equilibrio, diminuzione dell'attività a causa del dolore e una marcata diminuzione della qualità della vita (QoL) . La prevalenza aumenta con l’età e le attuali opzioni terapeutiche spaziano da varie strategie di gestione conservativa all’intervento chirurgico con decompressione delle strutture neurali.
Mentre gli effetti della decompressione chirurgica sul dolore alla schiena e sulla qualità della vita sono stati ampiamente studiati, gli effetti della chirurgia sui livelli di attività sono meno ben compresi. Sebbene i pazienti generalmente abbiano miglioramenti soggettivi in questo parametro dopo l'intervento chirurgico, mancano misurazioni oggettive in questo gruppo di pazienti.
Questo studio si propone di indagare gli effetti della chirurgia decompressiva sui livelli di attività nei pazienti anziani con LSS. Le misurazioni dell'attività verranno effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico decompressivo, nonché a intervalli regolari durante un periodo di follow-up di due anni.
Una migliore comprensione dell’effetto che l’LSS ha sull’attività può portare un numero maggiore di pazienti a poter ricevere un trattamento chirurgico, il che si ipotizza porti ad un aumento della QoL e ad una minore disabilità percepita in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto della malattia:
Sebbene la stenosi spinale lombare (LSS) sia una delle malattie degenerative più comuni della colonna vertebrale, non esiste una definizione universalmente accettata di LSS, né criteri diagnostici radiologici accettati. LSS si riferisce molto spesso a un restringimento del canale centrale delle vertebre, del recesso laterale o del forame neurale. Cambiamenti a questi possono verificarsi a causa di spondilosi degenerativa acquisita o spondilolistesi, o più raramente a causa di condizioni come spondilite anchilosante e lesioni occupanti spazio o anomalie congenite. LSS può essere classificato in base alla posizione anatomica, all'eziologia o alla gravità del restringimento, sebbene non sia stata pubblicata alcuna classificazione convalidata.
La mancanza di una definizione concreta ha causato difficoltà nella stima della prevalenza della LSS. Gli studi che utilizzano il campionamento su base comunitaria hanno mostrato una prevalenza di LSS acquisita, definita come un restringimento del canale centrale a ≤ 10 mm nella direzione antero-posteriore (AP), del 7,3%. È stato dimostrato che la prevalenza aumenta con l'età, dal 4,0% dei pazienti di età < 40 anni, al 14,3% tra i pazienti di età ≥ 60 anni. Non sono state osservate differenze significative nella prevalenza complessiva in base al sesso, anche se sembra esserci una prevalenza leggermente più elevata tra le donne anziane rispetto ai maschi.
Sebbene la LSS sia spesso asintomatica, i sintomi comuni della LSS comprendono la lombalgia, che peggiora con la deambulazione prolungata, l'estensione lombare e la stazione eretta, e che viene alleviata dal riposo e dalla flessione in avanti, così come la radicolopatia lombare. I pazienti possono anche lamentare uno scarso equilibrio e i risultati dell'esame obiettivo possono includere un'andatura a base ampia e risultati di Romberg anormali. Si ritiene che i sintomi si verifichino a causa della compressione delle strutture microvascolari nei nervi, che consente l'ischemia neurale e i difetti nella conduzione nervosa, e il pool venoso con conseguente ossigenazione inadeguata e accumulo di metaboliti.
Le attuali opzioni di trattamento per LSS spaziano sia dalle strategie di gestione conservative che da quelle chirurgiche. La gestione conservativa è stata tradizionalmente considerata il trattamento di prima linea, con un approccio combinato di terapia fisica e trattamento farmacologico con FANS e analgesici. Le iniezioni epidurali di steroidi sono state utilizzate per la gestione dei sintomi, sebbene con benefici limitati a breve e lungo termine. Il trattamento chirurgico è spesso indicato nei pazienti con dolore persistente nonostante i tentativi di trattamento conservativo per 3-6 mesi. La scelta della strategia chirurgica per alleviare la pressione sulle strutture neurali dipende dalla posizione anatomica della stenosi e dal numero di segmenti stenotici, nonché dalla valutazione intraoperatoria della stabilità.
L’effetto della decompressione chirurgica sulla disabilità, sul dolore alle gambe e sul mal di schiena è stato ampiamente valutato, ma gli studi sull’effetto sul controllo posturale sono scarsi. Il presente studio si propone di indagare l'effetto della decompressione chirurgica della stenosi spinale lombare sintomatica sul controllo posturale mediante valutazione delle misure di oscillazione prima e dopo l'intervento chirurgico.
Livelli di attività:
È stato dimostrato che l’attività fisica (PA) è correlata al benessere fisico e mentale, offrendo vantaggi significativi tra cui la prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari, del cancro e del diabete, nonché la riduzione dei sintomi della depressione e dell’ansia. È stata osservata una relazione dose-risposta e, sebbene tutti i PA possano essere benefici, livelli più elevati possono avere effetti più positivi. Allo stesso modo, le conseguenze negative del comportamento sedentario sono ben accertate, di conseguenza aumentano i rischi di disturbi metabolici e muscolo-scheletrici nonché di mortalità per tutte le cause. Pertanto, l’AP sia come strumento di intervento che come misurazione degli effetti sta diventando sempre più prevalente in letteratura.
Attualmente si raccomanda agli adulti di intraprendere un’attività fisica regolare, con un minimo di 150-300 minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) ogni settimana. Gli adulti che non raggiungono questo obiettivo possono essere classificati come fisicamente inattivi. Vale la pena tenere presente, tuttavia, che non esiste una definizione di MVPA, poiché tale definizione dovrebbe essere altamente individualizzata.
Sono stati compiuti sforzi per quantificare l'AP nel contesto della ricerca; la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata (DLW) ha dimostrato di essere estremamente accurata nella misurazione del dispendio energetico giornaliero totale ed è considerata il gold standard quando si misurano i livelli di attività. Tuttavia, poiché questa tecnica è costosa, richiede molto tempo e impone un elevato grado di interferenza del soggetto, non è pratica per studi su larga scala.
Sono state sviluppate e convalidate altre misurazioni dell'attività, inclusi questionari di autovalutazione, diari di attività di autovalutazione, osservazione diretta e l'uso di dispositivi come accelerometri, contapassi, cardiofrequenzimetri e bracciali. Tra questi, l'uso degli accelerometri come dispositivo di monitoraggio dell'attività è diventato sempre più diffuso grazie all'elevata frequenza delle misurazioni, all'ampia capacità di memoria, alla bassa interferenza del soggetto e alla capacità di distinguere tra diversi livelli di attività. Allo stesso modo, l’uso dell’accelerometro è stato raccomandato come misurazione clinica della PA quando si intraprendono studi di intervento e ha visto un aumento nell’uso nel campo dell’ortopedia.
I pazienti con LSS sono spesso classificati come fisicamente inattivi a causa delle limitazioni deambulatorie che la LSS sintomatica può presentare e raramente soddisfano le raccomandazioni sopra menzionate per la PA, nonostante le prove suggeriscano i benefici della PA per i pazienti con LSS. Studi precedenti non sono stati in grado di dimostrare un effetto significativo della chirurgia decompressiva sui livelli di attività dei pazienti con LSS sei mesi dopo l'intervento, misurati mediante accelerometro. Tuttavia, mentre studi comparabili su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca non hanno riscontrato alcun miglioramento significativo nei livelli di attività dopo sei mesi, studi con follow-up più lungo, fino a un anno dopo l'intervento, sono stati in grado di mostrare un livello di attività paragonabile al controllo sano. individui. Allo stesso modo, gli studi che misuravano i livelli di attività su pazienti LSS sottoposti a chirurgia decompressiva utilizzando le letture del contapassi sono stati in grado di mostrare un aumento significativo dell’attività dopo 12 mesi.
Dispositivo di monitoraggio dell'attività:
ActiGraph wGT3X-BT è un accelerometro triassiale, che registra l'inerzia su tre piani con una frequenza di campionamento fino a 100 Hz. È possibile applicare un filtro proprietario per eliminare gli artefatti dovuti al movimento non causato dall'attività umana e i dati vengono sommati come conteggio totale di attività al minuto, che può quindi essere utilizzato per stimare PAEE e MVPA. Il wGT3X-BT è stato ampiamente convalidato rispetto alle misurazioni gold standard come DLW e in gruppi di pazienti appropriati come gli anziani, e ha dimostrato di essere valido e affidabile nella valutazione dell'intensità dell'attività fisica.
Motivazione dello studio:
Questo studio sarà il primo a correlare gli effetti della chirurgia decompressiva nei pazienti con LSS sintomatica con i livelli di attività e gli aumenti della qualità della vita associati. Gli studi precedenti sono stati ostacolati dalla bassa potenza a causa delle limitazioni delle dimensioni del campione e dei regimi di follow-up brevi, entrambi i quali questo studio cerca di gestire attraverso la collaborazione e l’inclusione multicentrica e un regime di follow-up che si estende per due anni dal momento dell’analisi. chirurgia.
Si prevede che i risultati del nostro studio possano facilitare una maggiore comprensione del ruolo dell’attività quando si considera la gestione chirurgica dei pazienti con LSS sintomatici, oltre a consentire un trattamento mirato dei pazienti con LSS.
Domanda di ricerca:
I pazienti anziani con LSS sintomatico, sottoposti a intervento chirurgico decompressivo, mostrano un miglioramento del livello di attività rispetto ai valori preoperatori?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver B Zielinski, MD
- Numero di telefono: +4593931049
- Email: ozi@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rune D Bech, MD, PhD
- Numero di telefono: +4593931049
- Email: rudb@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Non ancora reclutamento
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Contatto:
- Oliver B Zielinski, MD
- Numero di telefono: +4593931049
- Email: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Danimarca, 5500
- Reclutamento
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Contatto:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Email: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Riferito a chirurgia spinale decompressiva a causa di stenosi spinale lombare sintomatica a livello ≥ 1
- Canale centrale grado LSS B o C (classificazione Schizas) a livello ≥ 1 mediante risonanza magnetica
- Minimo 3 mesi di trattamento non operatorio senza successo
Criteri di esclusione:
- Segni di tumore maligno o infezione nella colonna vertebrale
- Comorbidità gravi incl. condizioni neurodegenerative che possono contribuire a problemi di equilibrio
- Intervento di revisione (precedente intervento di decompressione allo stesso livello vertebrale)
- Chirurgia spinale fino a 1 anno prima della data di inclusione
- Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 punti
- Stenosi foraminale grado 3+ (classificazione Lee)
- Spondilolistesi degenerativa superiore a 3 mm sulla diagnostica per immagini preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con stenosi spinale lombare
Pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare e sottoposti a intervento chirurgico.
Le misurazioni dei livelli di attività verranno effettuate prima dell'operazione e confrontate con quelle dopo l'operazione.
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Chirurgia decompressiva per stenosi spinale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Livello di attività, misurato dal conteggio totale delle attività giornaliere (TAC/giorno)
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Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica, misurata dal tempo trascorso in MVPA (minuti/giorno)
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Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica, misurata dal dispendio energetico per l'attività fisica (PAEE) (kilojoule/giorno)
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Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Inattività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Inattività fisica, misurata in base al tempo sedentario (ore/giorno)
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Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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QoL soggettiva, misurata dal punteggio European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) L'EQ-5D è composto da sei domande riguardanti l'attuale stato di salute percepito e la qualità della vita. Le domande da 1 a 5 hanno un intervallo da 1 a 3, più basso è meglio. La risposta alla domanda 6 è data su una scala da 0 a 100, dove più basso è meglio. |
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Disabilità funzionale soggettiva, misurata mediante il punteggio del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Lo ZCQ è composto da 12 domande per tutti i pazienti e altre sei domande per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento. Il questionario è suddiviso in tre sottoscale: Scala di gravità dei sintomi (domande 1 - 7): l'intervallo del punteggio va da 1 a 5, più basso è migliore. Scala della funzione fisica (domande 8 - 12): l'intervallo del punteggio va da 1 a 4, più basso è migliore. Soddisfazione rispetto alla scala del trattamento (domande 13 - 18): l'intervallo del punteggio va da 1 a 4, più basso è migliore. |
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Attività auto-riferita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Attività auto-riferita, misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica - punteggio in forma breve (IPAQ-SF) L'IPAQ-SF è un sondaggio sulla salute in forma breve composto da 4 domande relative all'attività fisica auto-riferita durante l'ultima settimana. Ogni domanda chiede al partecipante di annotare quanti giorni durante l'ultima settimana hanno svolto attività vigorosa, moderata, leggera o sedentaria. Se il numero di giorni è maggiore o uguale a 1, al partecipante viene chiesto di stimare la quantità di ore e minuti trascorsi svolgendo quell'attività. |
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Qualità soggettiva della vita, misurata dallo Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario in forma breve riguardante la salute percepita e la qualità della vita (QoL) dei pazienti. Si compone di 36 domande riguardanti vari aspetti dello stato di salute del paziente, inclusa la salute fisica e mentale percepita attuale e passata e la funzione fisica soggettiva. Le domande 1,2 e 20 - 22 hanno ciascuna un intervallo da 1 a 5, più basso è meglio. Anche la domanda 32 ha un intervallo compreso tra 1 e 5, anche se più alto è migliore. Le domande da 3 a 12 hanno un intervallo da 1 a 3, più alto è meglio è. Le domande da 13 a 19 hanno un intervallo compreso tra 1 e 2, più alto è meglio è. Le domande 23 - 31 e 33 - 36 hanno un intervallo compreso tra 1 e 5. Il punteggio migliore dipende dalla domanda specifica. |
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Identificatore di registro: B-ATLAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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