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Livelli di attività tra i pazienti con stenosi spinale lombare (B-ATLAS)

1 giugno 2026 aggiornato da: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Livelli di attività nei pazienti anziani con stenosi spinale lombare sintomatica prima e dopo un intervento di chirurgia decompressiva

La stenosi spinale lombare (LSS) è una delle malattie degenerative più comuni della colonna vertebrale, con sintomi che includono lombalgia che peggiora con la deambulazione, scarso equilibrio, diminuzione dell'attività a causa del dolore e una marcata diminuzione della qualità della vita (QoL) . La prevalenza aumenta con l’età e le attuali opzioni terapeutiche spaziano da varie strategie di gestione conservativa all’intervento chirurgico con decompressione delle strutture neurali.

Mentre gli effetti della decompressione chirurgica sul dolore alla schiena e sulla qualità della vita sono stati ampiamente studiati, gli effetti della chirurgia sui livelli di attività sono meno ben compresi. Sebbene i pazienti generalmente abbiano miglioramenti soggettivi in ​​questo parametro dopo l'intervento chirurgico, mancano misurazioni oggettive in questo gruppo di pazienti.

Questo studio si propone di indagare gli effetti della chirurgia decompressiva sui livelli di attività nei pazienti anziani con LSS. Le misurazioni dell'attività verranno effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico decompressivo, nonché a intervalli regolari durante un periodo di follow-up di due anni.

Una migliore comprensione dell’effetto che l’LSS ha sull’attività può portare un numero maggiore di pazienti a poter ricevere un trattamento chirurgico, il che si ipotizza porti ad un aumento della QoL e ad una minore disabilità percepita in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto della malattia:

Sebbene la stenosi spinale lombare (LSS) sia una delle malattie degenerative più comuni della colonna vertebrale, non esiste una definizione universalmente accettata di LSS, né criteri diagnostici radiologici accettati. LSS si riferisce molto spesso a un restringimento del canale centrale delle vertebre, del recesso laterale o del forame neurale. Cambiamenti a questi possono verificarsi a causa di spondilosi degenerativa acquisita o spondilolistesi, o più raramente a causa di condizioni come spondilite anchilosante e lesioni occupanti spazio o anomalie congenite. LSS può essere classificato in base alla posizione anatomica, all'eziologia o alla gravità del restringimento, sebbene non sia stata pubblicata alcuna classificazione convalidata.

La mancanza di una definizione concreta ha causato difficoltà nella stima della prevalenza della LSS. Gli studi che utilizzano il campionamento su base comunitaria hanno mostrato una prevalenza di LSS acquisita, definita come un restringimento del canale centrale a ≤ 10 mm nella direzione antero-posteriore (AP), del 7,3%. È stato dimostrato che la prevalenza aumenta con l'età, dal 4,0% dei pazienti di età < 40 anni, al 14,3% tra i pazienti di età ≥ 60 anni. Non sono state osservate differenze significative nella prevalenza complessiva in base al sesso, anche se sembra esserci una prevalenza leggermente più elevata tra le donne anziane rispetto ai maschi.

Sebbene la LSS sia spesso asintomatica, i sintomi comuni della LSS comprendono la lombalgia, che peggiora con la deambulazione prolungata, l'estensione lombare e la stazione eretta, e che viene alleviata dal riposo e dalla flessione in avanti, così come la radicolopatia lombare. I pazienti possono anche lamentare uno scarso equilibrio e i risultati dell'esame obiettivo possono includere un'andatura a base ampia e risultati di Romberg anormali. Si ritiene che i sintomi si verifichino a causa della compressione delle strutture microvascolari nei nervi, che consente l'ischemia neurale e i difetti nella conduzione nervosa, e il pool venoso con conseguente ossigenazione inadeguata e accumulo di metaboliti.

Le attuali opzioni di trattamento per LSS spaziano sia dalle strategie di gestione conservative che da quelle chirurgiche. La gestione conservativa è stata tradizionalmente considerata il trattamento di prima linea, con un approccio combinato di terapia fisica e trattamento farmacologico con FANS e analgesici. Le iniezioni epidurali di steroidi sono state utilizzate per la gestione dei sintomi, sebbene con benefici limitati a breve e lungo termine. Il trattamento chirurgico è spesso indicato nei pazienti con dolore persistente nonostante i tentativi di trattamento conservativo per 3-6 mesi. La scelta della strategia chirurgica per alleviare la pressione sulle strutture neurali dipende dalla posizione anatomica della stenosi e dal numero di segmenti stenotici, nonché dalla valutazione intraoperatoria della stabilità.

L’effetto della decompressione chirurgica sulla disabilità, sul dolore alle gambe e sul mal di schiena è stato ampiamente valutato, ma gli studi sull’effetto sul controllo posturale sono scarsi. Il presente studio si propone di indagare l'effetto della decompressione chirurgica della stenosi spinale lombare sintomatica sul controllo posturale mediante valutazione delle misure di oscillazione prima e dopo l'intervento chirurgico.

Livelli di attività:

È stato dimostrato che l’attività fisica (PA) è correlata al benessere fisico e mentale, offrendo vantaggi significativi tra cui la prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari, del cancro e del diabete, nonché la riduzione dei sintomi della depressione e dell’ansia. È stata osservata una relazione dose-risposta e, sebbene tutti i PA possano essere benefici, livelli più elevati possono avere effetti più positivi. Allo stesso modo, le conseguenze negative del comportamento sedentario sono ben accertate, di conseguenza aumentano i rischi di disturbi metabolici e muscolo-scheletrici nonché di mortalità per tutte le cause. Pertanto, l’AP sia come strumento di intervento che come misurazione degli effetti sta diventando sempre più prevalente in letteratura.

Attualmente si raccomanda agli adulti di intraprendere un’attività fisica regolare, con un minimo di 150-300 minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) ogni settimana. Gli adulti che non raggiungono questo obiettivo possono essere classificati come fisicamente inattivi. Vale la pena tenere presente, tuttavia, che non esiste una definizione di MVPA, poiché tale definizione dovrebbe essere altamente individualizzata.

Sono stati compiuti sforzi per quantificare l'AP nel contesto della ricerca; la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata (DLW) ha dimostrato di essere estremamente accurata nella misurazione del dispendio energetico giornaliero totale ed è considerata il gold standard quando si misurano i livelli di attività. Tuttavia, poiché questa tecnica è costosa, richiede molto tempo e impone un elevato grado di interferenza del soggetto, non è pratica per studi su larga scala.

Sono state sviluppate e convalidate altre misurazioni dell'attività, inclusi questionari di autovalutazione, diari di attività di autovalutazione, osservazione diretta e l'uso di dispositivi come accelerometri, contapassi, cardiofrequenzimetri e bracciali. Tra questi, l'uso degli accelerometri come dispositivo di monitoraggio dell'attività è diventato sempre più diffuso grazie all'elevata frequenza delle misurazioni, all'ampia capacità di memoria, alla bassa interferenza del soggetto e alla capacità di distinguere tra diversi livelli di attività. Allo stesso modo, l’uso dell’accelerometro è stato raccomandato come misurazione clinica della PA quando si intraprendono studi di intervento e ha visto un aumento nell’uso nel campo dell’ortopedia.

I pazienti con LSS sono spesso classificati come fisicamente inattivi a causa delle limitazioni deambulatorie che la LSS sintomatica può presentare e raramente soddisfano le raccomandazioni sopra menzionate per la PA, nonostante le prove suggeriscano i benefici della PA per i pazienti con LSS. Studi precedenti non sono stati in grado di dimostrare un effetto significativo della chirurgia decompressiva sui livelli di attività dei pazienti con LSS sei mesi dopo l'intervento, misurati mediante accelerometro. Tuttavia, mentre studi comparabili su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca non hanno riscontrato alcun miglioramento significativo nei livelli di attività dopo sei mesi, studi con follow-up più lungo, fino a un anno dopo l'intervento, sono stati in grado di mostrare un livello di attività paragonabile al controllo sano. individui. Allo stesso modo, gli studi che misuravano i livelli di attività su pazienti LSS sottoposti a chirurgia decompressiva utilizzando le letture del contapassi sono stati in grado di mostrare un aumento significativo dell’attività dopo 12 mesi.

Dispositivo di monitoraggio dell'attività:

ActiGraph wGT3X-BT è un accelerometro triassiale, che registra l'inerzia su tre piani con una frequenza di campionamento fino a 100 Hz. È possibile applicare un filtro proprietario per eliminare gli artefatti dovuti al movimento non causato dall'attività umana e i dati vengono sommati come conteggio totale di attività al minuto, che può quindi essere utilizzato per stimare PAEE e MVPA. Il wGT3X-BT è stato ampiamente convalidato rispetto alle misurazioni gold standard come DLW e in gruppi di pazienti appropriati come gli anziani, e ha dimostrato di essere valido e affidabile nella valutazione dell'intensità dell'attività fisica.

Motivazione dello studio:

Questo studio sarà il primo a correlare gli effetti della chirurgia decompressiva nei pazienti con LSS sintomatica con i livelli di attività e gli aumenti della qualità della vita associati. Gli studi precedenti sono stati ostacolati dalla bassa potenza a causa delle limitazioni delle dimensioni del campione e dei regimi di follow-up brevi, entrambi i quali questo studio cerca di gestire attraverso la collaborazione e l’inclusione multicentrica e un regime di follow-up che si estende per due anni dal momento dell’analisi. chirurgia.

Si prevede che i risultati del nostro studio possano facilitare una maggiore comprensione del ruolo dell’attività quando si considera la gestione chirurgica dei pazienti con LSS sintomatici, oltre a consentire un trattamento mirato dei pazienti con LSS.

Domanda di ricerca:

I pazienti anziani con LSS sintomatico, sottoposti a intervento chirurgico decompressivo, mostrano un miglioramento del livello di attività rispetto ai valori preoperatori?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Contatto:
      • Middelfart, Danimarca, 5500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore a 65 anni si sono rivolti a un intervento di chirurgia decompressiva per stenosi spinale lombare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Riferito a chirurgia spinale decompressiva a causa di stenosi spinale lombare sintomatica a livello ≥ 1
  • Canale centrale grado LSS B o C (classificazione Schizas) a livello ≥ 1 mediante risonanza magnetica
  • Minimo 3 mesi di trattamento non operatorio senza successo

Criteri di esclusione:

  • Segni di tumore maligno o infezione nella colonna vertebrale
  • Comorbidità gravi incl. condizioni neurodegenerative che possono contribuire a problemi di equilibrio
  • Intervento di revisione (precedente intervento di decompressione allo stesso livello vertebrale)
  • Chirurgia spinale fino a 1 anno prima della data di inclusione
  • Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 punti
  • Stenosi foraminale grado 3+ (classificazione Lee)
  • Spondilolistesi degenerativa superiore a 3 mm sulla diagnostica per immagini preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi spinale lombare
Pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare e sottoposti a intervento chirurgico. Le misurazioni dei livelli di attività verranno effettuate prima dell'operazione e confrontate con quelle dopo l'operazione.
Chirurgia decompressiva per stenosi spinale lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Livello di attività, misurato dal conteggio totale delle attività giornaliere (TAC/giorno)
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica, misurata dal tempo trascorso in MVPA (minuti/giorno)
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica, misurata dal dispendio energetico per l'attività fisica (PAEE) (kilojoule/giorno)
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Inattività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Inattività fisica, misurata in base al tempo sedentario (ore/giorno)
Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

QoL soggettiva, misurata dal punteggio European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) L'EQ-5D è composto da sei domande riguardanti l'attuale stato di salute percepito e la qualità della vita.

Le domande da 1 a 5 hanno un intervallo da 1 a 3, più basso è meglio. La risposta alla domanda 6 è data su una scala da 0 a 100, dove più basso è meglio.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Disabilità funzionale soggettiva, misurata mediante il punteggio del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Lo ZCQ è composto da 12 domande per tutti i pazienti e altre sei domande per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento.

Il questionario è suddiviso in tre sottoscale:

Scala di gravità dei sintomi (domande 1 - 7): l'intervallo del punteggio va da 1 a 5, più basso è migliore.

Scala della funzione fisica (domande 8 - 12): l'intervallo del punteggio va da 1 a 4, più basso è migliore.

Soddisfazione rispetto alla scala del trattamento (domande 13 - 18): l'intervallo del punteggio va da 1 a 4, più basso è migliore.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Attività auto-riferita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Attività auto-riferita, misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica - punteggio in forma breve (IPAQ-SF) L'IPAQ-SF è un sondaggio sulla salute in forma breve composto da 4 domande relative all'attività fisica auto-riferita durante l'ultima settimana.

Ogni domanda chiede al partecipante di annotare quanti giorni durante l'ultima settimana hanno svolto attività vigorosa, moderata, leggera o sedentaria. Se il numero di giorni è maggiore o uguale a 1, al partecipante viene chiesto di stimare la quantità di ore e minuti trascorsi svolgendo quell'attività.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Qualità soggettiva della vita, misurata dallo Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario in forma breve riguardante la salute percepita e la qualità della vita (QoL) dei pazienti. Si compone di 36 domande riguardanti vari aspetti dello stato di salute del paziente, inclusa la salute fisica e mentale percepita attuale e passata e la funzione fisica soggettiva.

Le domande 1,2 e 20 - 22 hanno ciascuna un intervallo da 1 a 5, più basso è meglio. Anche la domanda 32 ha un intervallo compreso tra 1 e 5, anche se più alto è migliore. Le domande da 3 a 12 hanno un intervallo da 1 a 3, più alto è meglio è. Le domande da 13 a 19 hanno un intervallo compreso tra 1 e 2, più alto è meglio è. Le domande 23 - 31 e 33 - 36 hanno un intervallo compreso tra 1 e 5. Il punteggio migliore dipende dalla domanda specifica.

Prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Identificatore di registro: B-ATLAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti non identificati raccolti durante lo studio saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta d'uso metodologicamente valida, previa approvazione degli autori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Una copia non identificata di tutti i dati dei singoli partecipanti sarà conservata dagli autori dello studio per 10 anni successivi alla fine dello studio. Trascorso questo periodo di tempo, l'intero set di dati verrà archiviato dagli Archivi nazionali danesi senza una data di fine pianificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta ragionevole di accesso può essere presentata scrivendo a ozi@regionsjaelland.dk o rudb@regionsjaelland.dk in un periodo di tempo pari a 10 anni dalla fine degli studi. Dopo questo periodo, le richieste di accesso possono essere presentate agli Archivi nazionali danesi all'indirizzo data@sa.dk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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