- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057428
Aktivitetsniveauer blandt patienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)
Aktivitetsniveauer blandt ældre patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og efter dekompressiv kirurgi
Lumbal spinal stenose (LSS) er en af de mest almindelige degenerative sygdomme i rygsøjlen med symptomer, herunder lændesmerter, som forværres ved ambulation, dårlig balance, nedsat aktivitet på grund af smerter og et markant fald i livskvalitet (QoL) . Prævalensen stiger med alderen, og de nuværende behandlingsmuligheder spænder fra forskellige konservative håndteringsstrategier til kirurgisk indgreb med dekompression af neurale strukturer.
Mens virkningerne af kirurgisk dekompression på rygsmerter og livskvalitet er blevet undersøgt i vid udstrækning, er virkningerne af kirurgi på aktivitetsniveauer mindre godt forstået. Selvom patienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameter efter operationen, har objektive målinger i denne patientgruppe manglet.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af dekompressiv kirurgi på aktivitetsniveauer hos ældre patienter med LSS. Målinger af aktivitet vil blive taget før og efter dekompressiv kirurgi samt med jævne mellemrum i en to-årig opfølgningsperiode.
En bedre forståelse af den effekt, som LSS har på aktiviteten, kan føre til, at flere patienter kan modtage kirurgisk behandling, hvilket antages at føre til en stigning i QoL og mindre oplevet handicap blandt denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsbaggrund:
Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en af de mest almindelige degenerative sygdomme i rygsøjlen, er der ingen universelt accepteret definition af LSS og ingen accepterede radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en forsnævring i den centrale kanal af hvirvlerne, den laterale fordybning eller neurale foramen. Ændringer i disse kan opstå på grund af erhvervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mere sjældent på grund af tilstande som ankyloserende spondylitis og pladsoptagende læsioner eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassificeres efter anatomisk placering, ætiologi eller sværhedsgraden af forsnævring, selvom der ikke er offentliggjort nogen valideret klassifikation.
Manglen på konkret definition har medført vanskeligheder med at estimere forekomsten af LSS. Undersøgelser, der anvender samfundsbaseret prøvetagning har vist en prævalens af erhvervet LSS, defineret som en indsnævring af den centrale kanal til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prævalensen har vist sig at stige med alderen, fra 4,0 % ramt ved < 40 år, til 14,3 % blandt patienter ≥ 60. Der er ikke observeret signifikante forskelle i den samlede prævalens efter køn, selvom der synes at være en lidt højere prævalens blandt ældre kvinder end mænd.
Selvom LSS ofte er asymptomatisk, omfatter almindelige symptomer på LSS lænderygsmerter, som forværres ved langvarig ambulation, lændeforlængelse og stående, og som lindres ved hvile og fremadfleksion, samt lumbal radikulopati. Patienter kan også klage over dårlig balance, og fysiske undersøgelsesresultater kan omfatte en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer menes at opstå på grund af kompression af mikrovaskulære strukturer i nerverne, hvilket muliggør neural iskæmi og defekter i nerveledning og venøs pooling, hvilket resulterer i utilstrækkelig iltning og metabolitakkumulering.
De nuværende behandlingsmuligheder for LSS spænder over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling er traditionelt blevet betragtet som førstelinjebehandling med en kombinationstilgang af fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAID og smertestillende midler. Epidurale steroidinjektioner er blevet brugt til symptombehandling, dog med begrænsede kort- og langsigtede fordele. Kirurgisk behandling er ofte indiceret hos patienter med vedvarende smerter trods forsøg på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg af kirurgisk strategi for at aflaste trykket på de neurale strukturer afhænger af den anatomiske placering af stenose og antallet af stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurdering af stabilitet.
Effekten af kirurgisk dekompression på invaliditet, bensmerter og rygsmerter er blevet bredt evalueret, men undersøgelser af effekten på postural kontrol er sparsomme. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af kirurgisk dekompression af symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontrol ved vurdering af svajeforanstaltninger før og efter operationen.
Aktivitetsniveauer:
Fysisk aktivitet (PA) har vist sig at være korreleret til fysisk og mentalt velvære, idet det har vist sig at give betydelige fordele, herunder forebyggelse og håndtering af hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes, samt at reducere symptomer på depression og angst. Der er observeret et dosis-respons-forhold, og selvom al PA kan være gavnligt, kan højere niveauer have mere positive effekter. Ligeledes er de negative konsekvenser af stillesiddende adfærd veletablerede, herunder øger risikoen for stofskifte- og muskuloskeletale lidelser samt dødelighed af alle årsager. Som sådan er PA som både et interventionsværktøj og som effektmåling blevet stadig mere udbredt i litteraturen.
Det anbefales i øjeblikket, at voksne bør foretage regelmæssig PA, med minimum 150-300 min moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hver uge. Voksne, der ikke opnår dette, kan klassificeres som fysisk inaktive. Det er dog værd at huske på, at der ikke findes nogen definition af MVPA, da en sådan definition skal være meget individualiseret.
Der er gjort en indsats for at kvantificere PA i forskningssammenhæng; teknikken med dobbelt mærket vand (DLW) har vist sig at være meget nøjagtig til at måle det samlede daglige energiforbrug og anses for at være guldstandarden ved måling af aktivitetsniveauer. Men da denne teknik er dyr, tidskrævende og påfører en høj grad af interferens fra forsøgspersoner, er den ikke praktisk til store undersøgelser.
Andre målinger af aktivitet er blevet udviklet og valideret, herunder selvrapporteringsspørgeskemaer, selvrapporteringsaktivitetsdagbøger, direkte observation og brug af enheder som accelerometre, skridttællere, pulsmålere og armbånd. Blandt disse er brugen af accelerometre som en aktivitetsovervågningsenhed blevet mere og mere udbredt på grund af den høje frekvens af målinger, stor hukommelseskapacitet, lav emneinterferens og evnen til at skelne mellem forskellige aktivitetsniveauer. Accelerometerbrug er ligeledes blevet anbefalet som en klinisk måling af PA i forbindelse med interventionsundersøgelser og har set en stigning i brugen inden for ortopædi.
Patienter med LSS klassificeres ofte som fysisk inaktive på grund af de ambulatoriske begrænsninger, som symptomatisk LSS kan præsentere med, og opfylder sjældent de ovennævnte anbefalinger for PA, på trods af beviser, der tyder på fordelene ved PA for LSS-patienter. Tidligere undersøgelser har ikke været i stand til at påvise en signifikant effekt af dekompressiv kirurgi på aktivitetsniveauet for LSS-patienter seks måneder efter operationen, målt med accelerometer. Men mens sammenlignelige undersøgelser af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, heller ikke fandt nogen signifikant forbedring i aktivitetsniveauet efter seks måneder, har undersøgelser med længere opfølgning, op til et år postoperativt, været i stand til at vise et aktivitetsniveau, der kan sammenlignes med sund kontrol. enkeltpersoner. Ligeledes har undersøgelser, der måler aktivitetsniveauer på LSS-patienter, der gennemgår dekompressiv kirurgi ved hjælp af skridttælleraflæsninger, kunnet vise en signifikant stigning i aktiviteten efter 12 måneder.
Aktivitetsovervågningsenhed:
ActiGraph wGT3X-BT er et triaksialt accelerometer, der registrerer inerti i tre planer med en samplingshastighed på op til 100 Hz. Et proprietært filter kan anvendes til at eliminere artefakter på grund af bevægelse, der ikke er forårsaget af menneskelig aktivitet, og data summeres som et samlet aktivitetstal pr. minut, som derefter kan bruges til at estimere PAEE og MVPA. wGT3X-BT er blevet bredt valideret mod guldstandardmålinger såsom DLW og i passende patientgrupper såsom ældre og har vist sig at være valid og pålidelig til at vurdere fysisk aktivitetsintensitet.
Begrundelse for undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil være den første til at korrelere virkningerne af dekompressiv kirurgi hos patienter med symptomatisk LSS med aktivitetsniveauer og tilhørende livskvalitetsforøgelser. Tidligere undersøgelser har været hæmmet af lav effekt på grund af stikprøvestørrelsesbegrænsninger og korte opfølgningsregimer, som begge disse undersøgelser søger at styre gennem multicentersamarbejde og inklusion, og et opfølgningsregime, der strækker sig over to år fra tidspunktet for kirurgi.
Det forventes, at resultaterne af vores undersøgelse kan facilitere en øget forståelse af aktivitetens rolle, når der overvejes kirurgisk behandling af symptomatiske LSS-patienter, samt muliggøre målrettet behandling af patienter med LSS.
Forskningsspørgsmål:
Udviser ældre patienter med symptomatisk LSS, som har gennemgået en dekompressiv kirurgi, en forbedring i aktivitetsniveau sammenlignet med præoperative værdier?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rune D Bech, MD, PhD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-mail: rudb@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Ikke rekrutterer endnu
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Kontakt:
- Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Rekruttering
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Henvist til dekompressiv rygmarvskirurgi på grund af symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 niveau
- Central kanal LSS grad B eller C (Schizas klassificering) på ≥ 1 niveau ved magnetisk resonansbilleddannelse
- Minimum 3 måneders mislykket ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på malignitet eller infektion i rygsøjlen
- Svære følgesygdomme inkl. neurodegenerative tilstande, som kan bidrage til balanceproblemer
- Revisionskirurgi (tidligere dekompressionsoperation på samme vertebrale niveau)
- Rygmarvskirurgi op til 1 år før optagelsesdatoen
- Mini Mental State Exam (MMSE) score på ≤ 27 point
- Foraminal stenose grad 3+ (Lee klassifikation)
- Degenerativ spondylolistese mere end 3 mm på præoperativ billeddiagnostik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lumbal spinal stenose
Patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose og henvist til operation.
Målinger af aktivitetsniveauer vil blive foretaget før drift, og sammenlignet med efter operation.
|
Dekompressiv kirurgi for lumbal spinal stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Aktivitetsniveau, målt ved samlede aktivitetstal pr. dag (TAC/d)
|
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Fysisk aktivitet, målt efter tid brugt i MVPA (minutter/dag)
|
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Fysisk aktivitet, målt ved fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) (Kilojoule/d)
|
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Fysisk inaktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Fysisk inaktivitet, målt ved stillesiddende tid (timer/d)
|
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions score (EQ-5D) EQ-5D består af seks spørgsmål vedrørende den aktuelle opfattede sundhedstilstand og livskvalitet. Spørgsmål 1 - 5 har et interval på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørgsmål 6 gives på en skala fra 0 til 100, hvor lavere er bedre. |
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Subjektiv funktionsnedsættelse, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består af 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere seks spørgsmål til patienter, der har modtaget behandling. Spørgeskemaet er opdelt i tre underskalaer: Symptomsværhedsskala (spørgsmål 1 - 7): scoreintervallet er 1 til 5, lavere er bedre. Fysisk funktionsskala (spørgsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre. Tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål 13 - 18): rækkevidde af score er 1 til 4, lavere er bedre. |
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Selvrapporteret aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Selvrapporteret aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form score (IPAQ-SF) IPAQ-SF er en kort form sundhedsundersøgelse bestående af 4 spørgsmål vedrørende selvrapporteret fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål beder deltageren om at notere, hvor mange dage i løbet af den seneste uge, de har udført kraftig, moderat, let eller stillesiddende aktivitet. Hvis antallet af dage er større eller lig med 1, bliver deltageren bedt om at estimere antallet af timer og minutter, de har brugt på den pågældende aktivitet. |
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørgeskema i kort form om patienters opfattede helbred og livskvalitet (QoL). Den består af 36 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af patientens helbredstilstand, herunder nuværende og tidligere opfattet fysisk og mental sundhed og subjektiv fysisk funktion. Spørgsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et interval på 1 til 5, lavere er bedre. Spørgsmål 32 har ligeledes et interval på 1 - 5, men hvor højere er bedre. Spørgsmål 3 - 12 har et interval på 1 - 3, højere er bedre. Spørgsmål 13 - 19 har et interval på 1 - 2, højere er bedre. Spørgsmål 23 - 31 og 33 - 36 har et interval på 1 - 5. Den bedre score afhænger af det specifikke spørgsmål. |
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulte TL, Schubert T, Winter C, Brandes M, Hackenberg L, Wassmann H, Liem D, Rosenbaum D, Bullmann V. Step activity monitoring in lumbar stenosis patients undergoing decompressive surgery. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1855-64. doi: 10.1007/s00586-010-1324-y. Epub 2010 Feb 26.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Norden J, Smuck M, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of free-living physical activity (performance) in lumbar spinal stenosis: are physical activity guidelines being met? Spine J. 2017 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1016/j.spinee.2016.10.016. Epub 2016 Oct 25.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Sliepen M, Lipperts M, Tjur M, Mechlenburg I. Use of accelerometer-based activity monitoring in orthopaedics: benefits, impact and practical considerations. EFORT Open Rev. 2020 Jan 28;4(12):678-685. doi: 10.1302/2058-5241.4.180041. eCollection 2019 Dec.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Aadahl M, Kjaer M, Jorgensen T. Associations between overall physical activity level and cardiovascular risk factors in an adult population. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):369-78. doi: 10.1007/s10654-006-9100-3. Epub 2007 Feb 28.
- Park JH, Moon JH, Kim HJ, Kong MH, Oh YH. Sedentary Lifestyle: Overview of Updated Evidence of Potential Health Risks. Korean J Fam Med. 2020 Nov;41(6):365-373. doi: 10.4082/kjfm.20.0165. Epub 2020 Nov 19.
- MacIntosh BR, Murias JM, Keir DA, Weir JM. What Is Moderate to Vigorous Exercise Intensity? Front Physiol. 2021 Sep 22;12:682233. doi: 10.3389/fphys.2021.682233. eCollection 2021.
- Melanson EL Jr, Freedson PS. Physical activity assessment: a review of methods. Crit Rev Food Sci Nutr. 1996 May;36(5):385-96. doi: 10.1080/10408399609527732.
- Westerterp KR. Assessment of physical activity: a critical appraisal. Eur J Appl Physiol. 2009 Apr;105(6):823-8. doi: 10.1007/s00421-009-1000-2. Epub 2009 Feb 11.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Smuck M, Muaremi A, Zheng P, Norden J, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of function following lumbar spinal stenosis decompression reveals improved functional capacity with stagnant real-life physical activity. Spine J. 2018 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.262. Epub 2017 Sep 28.
- von Rottkay E, Rackwitz L, Rudert M, Noth U, Reichert JC. Function and activity after minimally invasive total hip arthroplasty compared to a healthy population. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):297-302. doi: 10.1007/s00264-017-3541-z. Epub 2017 Jul 12.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Bammann K, Thomson NK, Albrecht BM, Buchan DS, Easton C. Generation and validation of ActiGraph GT3X+ accelerometer cut-points for assessing physical activity intensity in older adults. The OUTDOOR ACTIVE validation study. PLoS One. 2021 Jun 3;16(6):e0252615. doi: 10.1371/journal.pone.0252615. eCollection 2021.
- Aguilar-Farias N, Peeters GMEEG, Brychta RJ, Chen KY, Brown WJ. Comparing ActiGraph equations for estimating energy expenditure in older adults. J Sports Sci. 2019 Jan;37(2):188-195. doi: 10.1080/02640414.2018.1488437. Epub 2018 Jun 18.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21.
- Zielinski OB, Hallager DW, Jensen KY, Carreon L, Andersen MO, Diederichsen LP, Bech RD. Multicentre investigation on the effect of decompressive surgery on Balance and physical ActiviTy Levels amongst patients with lumbar Spinal stenosis (B-ATLAS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2024 Sep 23;14(9):e085667. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085667.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Registry Identifier: B-ATLAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .