Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsniveauer blandt patienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)

1. juni 2026 opdateret af: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Aktivitetsniveauer blandt ældre patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og efter dekompressiv kirurgi

Lumbal spinal stenose (LSS) er en af ​​de mest almindelige degenerative sygdomme i rygsøjlen med symptomer, herunder lændesmerter, som forværres ved ambulation, dårlig balance, nedsat aktivitet på grund af smerter og et markant fald i livskvalitet (QoL) . Prævalensen stiger med alderen, og de nuværende behandlingsmuligheder spænder fra forskellige konservative håndteringsstrategier til kirurgisk indgreb med dekompression af neurale strukturer.

Mens virkningerne af kirurgisk dekompression på rygsmerter og livskvalitet er blevet undersøgt i vid udstrækning, er virkningerne af kirurgi på aktivitetsniveauer mindre godt forstået. Selvom patienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameter efter operationen, har objektive målinger i denne patientgruppe manglet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af dekompressiv kirurgi på aktivitetsniveauer hos ældre patienter med LSS. Målinger af aktivitet vil blive taget før og efter dekompressiv kirurgi samt med jævne mellemrum i en to-årig opfølgningsperiode.

En bedre forståelse af den effekt, som LSS har på aktiviteten, kan føre til, at flere patienter kan modtage kirurgisk behandling, hvilket antages at føre til en stigning i QoL og mindre oplevet handicap blandt denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsbaggrund:

Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en af ​​de mest almindelige degenerative sygdomme i rygsøjlen, er der ingen universelt accepteret definition af LSS og ingen accepterede radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en forsnævring i den centrale kanal af hvirvlerne, den laterale fordybning eller neurale foramen. Ændringer i disse kan opstå på grund af erhvervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mere sjældent på grund af tilstande som ankyloserende spondylitis og pladsoptagende læsioner eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassificeres efter anatomisk placering, ætiologi eller sværhedsgraden af ​​forsnævring, selvom der ikke er offentliggjort nogen valideret klassifikation.

Manglen på konkret definition har medført vanskeligheder med at estimere forekomsten af ​​LSS. Undersøgelser, der anvender samfundsbaseret prøvetagning har vist en prævalens af erhvervet LSS, defineret som en indsnævring af den centrale kanal til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prævalensen har vist sig at stige med alderen, fra 4,0 % ramt ved < 40 år, til 14,3 % blandt patienter ≥ 60. Der er ikke observeret signifikante forskelle i den samlede prævalens efter køn, selvom der synes at være en lidt højere prævalens blandt ældre kvinder end mænd.

Selvom LSS ofte er asymptomatisk, omfatter almindelige symptomer på LSS lænderygsmerter, som forværres ved langvarig ambulation, lændeforlængelse og stående, og som lindres ved hvile og fremadfleksion, samt lumbal radikulopati. Patienter kan også klage over dårlig balance, og fysiske undersøgelsesresultater kan omfatte en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer menes at opstå på grund af kompression af mikrovaskulære strukturer i nerverne, hvilket muliggør neural iskæmi og defekter i nerveledning og venøs pooling, hvilket resulterer i utilstrækkelig iltning og metabolitakkumulering.

De nuværende behandlingsmuligheder for LSS spænder over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling er traditionelt blevet betragtet som førstelinjebehandling med en kombinationstilgang af fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAID og smertestillende midler. Epidurale steroidinjektioner er blevet brugt til symptombehandling, dog med begrænsede kort- og langsigtede fordele. Kirurgisk behandling er ofte indiceret hos patienter med vedvarende smerter trods forsøg på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg af kirurgisk strategi for at aflaste trykket på de neurale strukturer afhænger af den anatomiske placering af stenose og antallet af stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurdering af stabilitet.

Effekten af ​​kirurgisk dekompression på invaliditet, bensmerter og rygsmerter er blevet bredt evalueret, men undersøgelser af effekten på postural kontrol er sparsomme. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​kirurgisk dekompression af symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontrol ved vurdering af svajeforanstaltninger før og efter operationen.

Aktivitetsniveauer:

Fysisk aktivitet (PA) har vist sig at være korreleret til fysisk og mentalt velvære, idet det har vist sig at give betydelige fordele, herunder forebyggelse og håndtering af hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes, samt at reducere symptomer på depression og angst. Der er observeret et dosis-respons-forhold, og selvom al PA kan være gavnligt, kan højere niveauer have mere positive effekter. Ligeledes er de negative konsekvenser af stillesiddende adfærd veletablerede, herunder øger risikoen for stofskifte- og muskuloskeletale lidelser samt dødelighed af alle årsager. Som sådan er PA som både et interventionsværktøj og som effektmåling blevet stadig mere udbredt i litteraturen.

Det anbefales i øjeblikket, at voksne bør foretage regelmæssig PA, med minimum 150-300 min moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hver uge. Voksne, der ikke opnår dette, kan klassificeres som fysisk inaktive. Det er dog værd at huske på, at der ikke findes nogen definition af MVPA, da en sådan definition skal være meget individualiseret.

Der er gjort en indsats for at kvantificere PA i forskningssammenhæng; teknikken med dobbelt mærket vand (DLW) har vist sig at være meget nøjagtig til at måle det samlede daglige energiforbrug og anses for at være guldstandarden ved måling af aktivitetsniveauer. Men da denne teknik er dyr, tidskrævende og påfører en høj grad af interferens fra forsøgspersoner, er den ikke praktisk til store undersøgelser.

Andre målinger af aktivitet er blevet udviklet og valideret, herunder selvrapporteringsspørgeskemaer, selvrapporteringsaktivitetsdagbøger, direkte observation og brug af enheder som accelerometre, skridttællere, pulsmålere og armbånd. Blandt disse er brugen af ​​accelerometre som en aktivitetsovervågningsenhed blevet mere og mere udbredt på grund af den høje frekvens af målinger, stor hukommelseskapacitet, lav emneinterferens og evnen til at skelne mellem forskellige aktivitetsniveauer. Accelerometerbrug er ligeledes blevet anbefalet som en klinisk måling af PA i forbindelse med interventionsundersøgelser og har set en stigning i brugen inden for ortopædi.

Patienter med LSS klassificeres ofte som fysisk inaktive på grund af de ambulatoriske begrænsninger, som symptomatisk LSS kan præsentere med, og opfylder sjældent de ovennævnte anbefalinger for PA, på trods af beviser, der tyder på fordelene ved PA for LSS-patienter. Tidligere undersøgelser har ikke været i stand til at påvise en signifikant effekt af dekompressiv kirurgi på aktivitetsniveauet for LSS-patienter seks måneder efter operationen, målt med accelerometer. Men mens sammenlignelige undersøgelser af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, heller ikke fandt nogen signifikant forbedring i aktivitetsniveauet efter seks måneder, har undersøgelser med længere opfølgning, op til et år postoperativt, været i stand til at vise et aktivitetsniveau, der kan sammenlignes med sund kontrol. enkeltpersoner. Ligeledes har undersøgelser, der måler aktivitetsniveauer på LSS-patienter, der gennemgår dekompressiv kirurgi ved hjælp af skridttælleraflæsninger, kunnet vise en signifikant stigning i aktiviteten efter 12 måneder.

Aktivitetsovervågningsenhed:

ActiGraph wGT3X-BT er et triaksialt accelerometer, der registrerer inerti i tre planer med en samplingshastighed på op til 100 Hz. Et proprietært filter kan anvendes til at eliminere artefakter på grund af bevægelse, der ikke er forårsaget af menneskelig aktivitet, og data summeres som et samlet aktivitetstal pr. minut, som derefter kan bruges til at estimere PAEE og MVPA. wGT3X-BT er blevet bredt valideret mod guldstandardmålinger såsom DLW og i passende patientgrupper såsom ældre og har vist sig at være valid og pålidelig til at vurdere fysisk aktivitetsintensitet.

Begrundelse for undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil være den første til at korrelere virkningerne af dekompressiv kirurgi hos patienter med symptomatisk LSS med aktivitetsniveauer og tilhørende livskvalitetsforøgelser. Tidligere undersøgelser har været hæmmet af lav effekt på grund af stikprøvestørrelsesbegrænsninger og korte opfølgningsregimer, som begge disse undersøgelser søger at styre gennem multicentersamarbejde og inklusion, og et opfølgningsregime, der strækker sig over to år fra tidspunktet for kirurgi.

Det forventes, at resultaterne af vores undersøgelse kan facilitere en øget forståelse af aktivitetens rolle, når der overvejes kirurgisk behandling af symptomatiske LSS-patienter, samt muliggøre målrettet behandling af patienter med LSS.

Forskningsspørgsmål:

Udviser ældre patienter med symptomatisk LSS, som har gennemgået en dekompressiv kirurgi, en forbedring i aktivitetsniveau sammenlignet med præoperative værdier?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Danmark, 5500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 65 år henviste til dekompressiv kirurgi for lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Henvist til dekompressiv rygmarvskirurgi på grund af symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 niveau
  • Central kanal LSS grad B eller C (Schizas klassificering) på ≥ 1 niveau ved magnetisk resonansbilleddannelse
  • Minimum 3 måneders mislykket ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på malignitet eller infektion i rygsøjlen
  • Svære følgesygdomme inkl. neurodegenerative tilstande, som kan bidrage til balanceproblemer
  • Revisionskirurgi (tidligere dekompressionsoperation på samme vertebrale niveau)
  • Rygmarvskirurgi op til 1 år før optagelsesdatoen
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score på ≤ 27 point
  • Foraminal stenose grad 3+ (Lee klassifikation)
  • Degenerativ spondylolistese mere end 3 mm på præoperativ billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lumbal spinal stenose
Patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose og henvist til operation. Målinger af aktivitetsniveauer vil blive foretaget før drift, og sammenlignet med efter operation.
Dekompressiv kirurgi for lumbal spinal stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Aktivitetsniveau, målt ved samlede aktivitetstal pr. dag (TAC/d)
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet, målt efter tid brugt i MVPA (minutter/dag)
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet, målt ved fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) (Kilojoule/d)
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fysisk inaktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fysisk inaktivitet, målt ved stillesiddende tid (timer/d)
Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions score (EQ-5D) EQ-5D består af seks spørgsmål vedrørende den aktuelle opfattede sundhedstilstand og livskvalitet.

Spørgsmål 1 - 5 har et interval på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørgsmål 6 gives på en skala fra 0 til 100, hvor lavere er bedre.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Subjektiv funktionsnedsættelse, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består af 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere seks spørgsmål til patienter, der har modtaget behandling.

Spørgeskemaet er opdelt i tre underskalaer:

Symptomsværhedsskala (spørgsmål 1 - 7): scoreintervallet er 1 til 5, lavere er bedre.

Fysisk funktionsskala (spørgsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre.

Tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål 13 - 18): rækkevidde af score er 1 til 4, lavere er bedre.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Selvrapporteret aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Selvrapporteret aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form score (IPAQ-SF) IPAQ-SF er en kort form sundhedsundersøgelse bestående af 4 spørgsmål vedrørende selvrapporteret fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge.

Hvert spørgsmål beder deltageren om at notere, hvor mange dage i løbet af den seneste uge, de har udført kraftig, moderat, let eller stillesiddende aktivitet. Hvis antallet af dage er større eller lig med 1, bliver deltageren bedt om at estimere antallet af timer og minutter, de har brugt på den pågældende aktivitet.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørgeskema i kort form om patienters opfattede helbred og livskvalitet (QoL). Den består af 36 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af patientens helbredstilstand, herunder nuværende og tidligere opfattet fysisk og mental sundhed og subjektiv fysisk funktion.

Spørgsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et interval på 1 til 5, lavere er bedre. Spørgsmål 32 har ligeledes et interval på 1 - 5, men hvor højere er bedre. Spørgsmål 3 - 12 har et interval på 1 - 3, højere er bedre. Spørgsmål 13 - 19 har et interval på 1 - 2, højere er bedre. Spørgsmål 23 - 31 og 33 - 36 har et interval på 1 - 5. Den bedre score afhænger af det specifikke spørgsmål.

Før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Registry Identifier: B-ATLAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive stillet til rådighed for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug, med forbehold for godkendelse af undersøgelsens forfattere.

IPD-delingstidsramme

En deidentificeret kopi af alle individuelle deltagerdata vil blive opbevaret af undersøgelsens forfattere i 10 år efter undersøgelsens afslutning. Efter dette tidsrum vil det fulde datasæt blive arkiveret af Rigsarkivet uden planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning om adgang kan ske ved at skrive til ozi@regionsjaelland.dk eller rudb@regionsjaelland.dk i en tidsperiode bestående af 10 år efter studieafslutning. Efter denne periode kan anmodninger om aktindsigt ske til Rigsarkivet på data@sa.dk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner