- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057428
Aktivitetsnivåer blant pasienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)
Aktivitetsnivåer blant eldre pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og etter dekompresjonskirurgi
Lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, med symptomer inkludert korsryggsmerter som forverres ved ambulasjon, dårlig balanse, redusert aktivitet på grunn av smerte og en markant reduksjon i livskvalitet (QoL) . Prevalensen øker med alderen, og nåværende behandlingsalternativer spenner fra varierte konservative behandlingsstrategier, til kirurgisk intervensjon med dekompresjon av nevrale strukturer.
Mens effekten av kirurgisk dekompresjon på ryggsmerter og livskvalitet har blitt mye undersøkt, er effekten av kirurgi på aktivitetsnivået mindre godt forstått. Selv om pasienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameteren etter operasjonen, har objektive målinger i denne pasientgruppen manglet.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av dekompresjonskirurgi på aktivitetsnivået hos eldre pasienter med LSS. Målinger av aktivitet vil bli tatt før og etter dekompresjonskirurgi, samt med jevne mellomrom i løpet av en to-års oppfølgingsperiode.
En bedre forståelse av effekten som LSS har på aktivitet kan føre til at flere pasienter kan få kirurgisk behandling, noe som antas å føre til økt livskvalitet og mindre opplevd funksjonshemming blant denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdomsbakgrunn:
Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, er det ingen universelt akseptert definisjon av LSS, og ingen aksepterte radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en innsnevring i den sentrale kanalen av ryggvirvlene, den laterale fordypningen eller nevrale foramen. Endringer i disse kan oppstå på grunn av ervervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mer sjelden på grunn av tilstander som ankyloserende spondylitt og plassopptakende lesjoner, eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassifiseres i henhold til anatomisk plassering, etiologi eller alvorlighetsgrad av innsnevring, selv om ingen validert klassifisering er publisert.
Mangelen på konkret definisjon har forårsaket vanskeligheter med å estimere forekomsten av LSS. Studier med fellesskapsbasert prøvetaking har vist en prevalens av ervervet LSS, definert som en innsnevring av sentralkanalen til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prevalensen har vist seg å øke med alderen, fra 4,0 % rammet ved < 40 år, til 14,3 % blant pasienter ≥ 60. Det er ikke observert noen signifikante forskjeller i total prevalens etter kjønn, selv om det ser ut til å være en litt høyere prevalens blant eldre kvinner enn menn.
Selv om LSS ofte er asymptomatisk, inkluderer vanlige symptomer på LSS korsryggsmerter, som forverres ved langvarig ambulasjon, lumbal ekstensjon og stående, og som lindres ved hvile og foroverfleksjon, samt lumbal radikulopati. Pasienter kan også klage over dårlig balanse, og funn av fysiske undersøkelser kan inkludere en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer antas å oppstå på grunn av kompresjon av mikrovaskulære strukturer i nervene, noe som muliggjør neural iskemi og defekter i nerveledning, og venøs sammenslåing som resulterer i utilstrekkelig oksygenering og metabolittakkumulering.
Nåværende behandlingsalternativer for LSS spenner over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling har tradisjonelt blitt sett på som førstelinjebehandling, med en kombinasjonstilnærming av fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAIDs og smertestillende midler. Epidurale steroidinjeksjoner har blitt brukt til symptombehandling, men med begrensede kort- og langsiktige fordeler. Kirurgisk behandling er ofte indisert hos pasienter med pågående smerte til tross for forsøk på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg av kirurgisk strategi for å avlaste trykket på nevrale strukturer avhenger av den anatomiske plasseringen av stenose og antall stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurderingen av stabilitet.
Effekten av kirurgisk dekompresjon på funksjonshemming, bensmerter og ryggsmerter er mye evaluert, men studier av effekten på postural kontroll er sparsomme. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kirurgisk dekompresjon av symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontroll ved vurdering av svaitiltak før og etter operasjon.
Aktivitetsnivåer:
Fysisk aktivitet (PA) har vist seg å være korrelert til fysisk og mentalt velvære, og har vist seg å gi betydelige fordeler, inkludert forebygging og håndtering av hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, samt å redusere symptomer på depresjon og angst. Et dose-respons forhold er observert, og mens all PA kan være fordelaktig, kan høyere nivåer ha mer positive effekter. Likeledes er de negative konsekvensene av stillesittende atferd veletablert, herunder øker risikoen for metabolske og muskel- og skjelettlidelser samt dødelighet av alle årsaker. Som sådan har PA som både et intervensjonsverktøy og som en måling av effekt blitt stadig mer utbredt i litteraturen.
Det anbefales for øyeblikket at voksne bør gjennomføre regelmessig PA, med minimum 150-300 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hver uke. Voksne som ikke oppnår dette kan klassifiseres som fysisk inaktive. Det er imidlertid verdt å huske på at det ikke finnes noen definisjon av MVPA, da en slik definisjon må være svært individualisert.
Det er gjort innsats for å kvantifisere PA i forskningssammenheng; den dobbeltmerkede vannteknikken (DLW) har vist seg å være svært nøyaktig når det gjelder å måle det totale daglige energiforbruket og regnes som gullstandarden når man måler aktivitetsnivåer. Men siden denne teknikken er dyr, tidkrevende og medfører en høy grad av interferens fra faget, er den ikke praktisk for store studier.
Andre målinger av aktivitet er utviklet og validert, inkludert selvrapporteringsspørreskjemaer, selvrapporteringsaktivitetsdagbøker, direkte observasjon og bruk av enheter som akselerometre, skrittellere, pulsmålere og armbånd. Blant disse har bruken av akselerometre som en aktivitetsovervåkingsenhet blitt stadig mer utbredt på grunn av den høye frekvensen av målinger, stor minnekapasitet, lav motivinterferens og evnen til å skille mellom ulike aktivitetsnivåer. Akselerometerbruk har også blitt anbefalt som en klinisk måling av PA ved intervensjonsstudier og har sett en økning i bruk innen ortopedi.
Pasienter med LSS blir ofte klassifisert som fysisk inaktive på grunn av de ambulatoriske begrensningene som symptomatisk LSS kan presentere med, og oppfyller sjelden de ovennevnte anbefalingene for PA, til tross for bevis som tyder på fordelene med PA for LSS-pasienter. Tidligere studier har ikke kunnet påvise signifikant effekt av dekompresjonskirurgi på aktivitetsnivået for LSS-pasienter seks måneder postoperativt, målt med akselerometer. Men mens sammenlignbare studier på pasienter som gjennomgår total hofteprotese ikke fant noen signifikant forbedring i aktivitetsnivået etter seks måneder, har studier med lengre oppfølging, opptil ett år postoperativt, vært i stand til å vise et aktivitetsnivå som kan sammenlignes med sunn kontroll. enkeltpersoner. Likeledes har studier som måler aktivitetsnivåer på LSS-pasienter som gjennomgår dekompresjonskirurgi ved bruk av skrittelleravlesninger, kunnet vise en betydelig økning i aktivitet etter 12 måneder.
Aktivitetsovervåkingsenhet:
ActiGraph wGT3X-BT er et triaksialt akselerometer som registrerer treghet i tre plan med en samplingshastighet på opptil 100 Hz. Et proprietært filter kan brukes for å eliminere artefakter på grunn av bevegelse som ikke er forårsaket av menneskelig aktivitet, og data summeres som et totalt antall aktivitet per minutt, som deretter kan brukes til å estimere PAEE og MVPA. wGT3X-BT har blitt bredt validert mot gullstandardmålinger som DLW, og i passende pasientgrupper som eldre, og har vist seg å være valid og pålitelig i vurdering av fysisk aktivitetsintensitet.
Begrunnelse for studien:
Denne studien vil være den første som korrelerer effekten av dekompresjonskirurgi hos pasienter med symptomatisk LSS med aktivitetsnivå, og tilhørende livskvalitetsøkninger. Tidligere studier har vært hemmet av lav effekt på grunn av prøvetakingsstørrelsesbegrensninger og korte oppfølgingsregimer, som begge denne studien søker å håndtere gjennom multisentersamarbeid og inkludering, og et oppfølgingsregime som strekker seg over to år fra tidspunktet for kirurgi.
Det forventes at resultatene fra vår studie kan legge til rette for økt forståelse av aktivitetens rolle når man vurderer kirurgisk behandling av symptomatiske LSS-pasienter, samt muliggjøre målrettet behandling av pasienter med LSS.
Forskningsspørsmål:
Viser eldre pasienter med symptomatisk LSS, som har gjennomgått dekompresjonskirurgi, bedring i aktivitetsnivå sammenlignet med preoperative verdier?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-post: ozi@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rune D Bech, MD, PhD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-post: rudb@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Har ikke rekruttert ennå
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Ta kontakt med:
- Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-post: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Rekruttering
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-post: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Henvist til dekompressiv spinalkirurgi på grunn av symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 nivå
- Sentralkanal LSS grad B eller C (Schizas-klassifisering) på ≥ 1 nivå ved Magnetic Resonance Imaging
- Minimum 3 måneder med mislykket ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på malignitet eller infeksjon i ryggraden
- Alvorlige komorbiditeter inkl. nevrodegenerative tilstander som kan bidra til balanseproblemer
- Revisjonskirurgi (tidligere dekompresjonsoperasjon på samme vertebrale nivå)
- Spinalkirurgi inntil 1 år før inklusjonsdato
- Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum på ≤ 27 poeng
- Foraminal stenose grad 3+ (Lee-klassifisering)
- Degenerativ spondylolistese mer enn 3 mm på preoperativ bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose og henvist til operasjon.
Målinger av aktivitetsnivå vil bli foretatt før operasjon, og sammenlignet med etter operasjon.
|
Dekompressiv kirurgi for lumbal spinal stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Aktivitetsnivå, målt ved totalt antall aktivitet per dag (TAC/d)
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Fysisk aktivitet, målt etter tid brukt i MVPA (minutter/dag)
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Fysisk aktivitet, målt ved fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) (kilojoule/d)
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Mangel på fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Fysisk inaktivitet, målt ved stillesittende tid (timer/d)
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions-score (EQ-5D) EQ-5D består av seks spørsmål angående nåværende oppfattet helsestatus og livskvalitet. Spørsmål 1 - 5 har en rekkevidde på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørsmål 6 gis på en skala fra 0 til 100, der lavere er bedre. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Subjektiv funksjonshemming, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består av 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere seks spørsmål for pasienter som har mottatt behandling. Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer: Symptomalvorlighetsskala (spørsmål 1 - 7): scoreområdet er 1 til 5, lavere er bedre. Skala for fysisk funksjon (spørsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre. Tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål 13 - 18): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Selvrapportert aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Egenrapportert aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form score (IPAQ-SF) IPAQ-SF er en kort form helseundersøkelse som består av 4 spørsmål knyttet til egenrapportert fysisk aktivitet den siste uken. Hvert spørsmål ber deltakeren om å merke seg hvor mange dager i løpet av den siste uken som de utførte kraftig, moderat, lett eller stillesittende aktivitet. Hvis antall dager er større eller lik 1, blir deltakeren bedt om å anslå hvor mange timer og minutter de har brukt på den aktiviteten. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørreskjema i kort form om pasienter opplevd helse og livskvalitet (QoL). Den består av 36 spørsmål angående ulike aspekter av pasientens helsestatus, inkludert nåværende og tidligere opplevd fysisk og psykisk helse, og subjektiv fysisk funksjon. Spørsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et område fra 1 til 5, lavere er bedre. Spørsmål 32 har også et område på 1 - 5, men hvor høyere er bedre. Spørsmål 3 - 12 har en rekkevidde på 1 - 3, høyere er bedre. Spørsmål 13 - 19 har en rekkevidde på 1 - 2, høyere er bedre. Spørsmål 23 - 31 og 33 - 36 har en rekkevidde på 1 - 5. Den bedre poengsummen avhenger av det spesifikke spørsmålet. |
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulte TL, Schubert T, Winter C, Brandes M, Hackenberg L, Wassmann H, Liem D, Rosenbaum D, Bullmann V. Step activity monitoring in lumbar stenosis patients undergoing decompressive surgery. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1855-64. doi: 10.1007/s00586-010-1324-y. Epub 2010 Feb 26.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Norden J, Smuck M, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of free-living physical activity (performance) in lumbar spinal stenosis: are physical activity guidelines being met? Spine J. 2017 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1016/j.spinee.2016.10.016. Epub 2016 Oct 25.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Sliepen M, Lipperts M, Tjur M, Mechlenburg I. Use of accelerometer-based activity monitoring in orthopaedics: benefits, impact and practical considerations. EFORT Open Rev. 2020 Jan 28;4(12):678-685. doi: 10.1302/2058-5241.4.180041. eCollection 2019 Dec.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Aadahl M, Kjaer M, Jorgensen T. Associations between overall physical activity level and cardiovascular risk factors in an adult population. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):369-78. doi: 10.1007/s10654-006-9100-3. Epub 2007 Feb 28.
- Park JH, Moon JH, Kim HJ, Kong MH, Oh YH. Sedentary Lifestyle: Overview of Updated Evidence of Potential Health Risks. Korean J Fam Med. 2020 Nov;41(6):365-373. doi: 10.4082/kjfm.20.0165. Epub 2020 Nov 19.
- MacIntosh BR, Murias JM, Keir DA, Weir JM. What Is Moderate to Vigorous Exercise Intensity? Front Physiol. 2021 Sep 22;12:682233. doi: 10.3389/fphys.2021.682233. eCollection 2021.
- Melanson EL Jr, Freedson PS. Physical activity assessment: a review of methods. Crit Rev Food Sci Nutr. 1996 May;36(5):385-96. doi: 10.1080/10408399609527732.
- Westerterp KR. Assessment of physical activity: a critical appraisal. Eur J Appl Physiol. 2009 Apr;105(6):823-8. doi: 10.1007/s00421-009-1000-2. Epub 2009 Feb 11.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Smuck M, Muaremi A, Zheng P, Norden J, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of function following lumbar spinal stenosis decompression reveals improved functional capacity with stagnant real-life physical activity. Spine J. 2018 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.262. Epub 2017 Sep 28.
- von Rottkay E, Rackwitz L, Rudert M, Noth U, Reichert JC. Function and activity after minimally invasive total hip arthroplasty compared to a healthy population. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):297-302. doi: 10.1007/s00264-017-3541-z. Epub 2017 Jul 12.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Bammann K, Thomson NK, Albrecht BM, Buchan DS, Easton C. Generation and validation of ActiGraph GT3X+ accelerometer cut-points for assessing physical activity intensity in older adults. The OUTDOOR ACTIVE validation study. PLoS One. 2021 Jun 3;16(6):e0252615. doi: 10.1371/journal.pone.0252615. eCollection 2021.
- Aguilar-Farias N, Peeters GMEEG, Brychta RJ, Chen KY, Brown WJ. Comparing ActiGraph equations for estimating energy expenditure in older adults. J Sports Sci. 2019 Jan;37(2):188-195. doi: 10.1080/02640414.2018.1488437. Epub 2018 Jun 18.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21.
- Zielinski OB, Hallager DW, Jensen KY, Carreon L, Andersen MO, Diederichsen LP, Bech RD. Multicentre investigation on the effect of decompressive surgery on Balance and physical ActiviTy Levels amongst patients with lumbar Spinal stenosis (B-ATLAS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2024 Sep 23;14(9):e085667. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085667.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Registeridentifikator: B-ATLAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .