Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsnivåer blant pasienter med lumbal spinal stenose (B-ATLAS)

1. juni 2026 oppdatert av: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Aktivitetsnivåer blant eldre pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose før og etter dekompresjonskirurgi

Lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, med symptomer inkludert korsryggsmerter som forverres ved ambulasjon, dårlig balanse, redusert aktivitet på grunn av smerte og en markant reduksjon i livskvalitet (QoL) . Prevalensen øker med alderen, og nåværende behandlingsalternativer spenner fra varierte konservative behandlingsstrategier, til kirurgisk intervensjon med dekompresjon av nevrale strukturer.

Mens effekten av kirurgisk dekompresjon på ryggsmerter og livskvalitet har blitt mye undersøkt, er effekten av kirurgi på aktivitetsnivået mindre godt forstått. Selv om pasienter generelt har subjektive forbedringer i denne parameteren etter operasjonen, har objektive målinger i denne pasientgruppen manglet.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av dekompresjonskirurgi på aktivitetsnivået hos eldre pasienter med LSS. Målinger av aktivitet vil bli tatt før og etter dekompresjonskirurgi, samt med jevne mellomrom i løpet av en to-års oppfølgingsperiode.

En bedre forståelse av effekten som LSS har på aktivitet kan føre til at flere pasienter kan få kirurgisk behandling, noe som antas å føre til økt livskvalitet og mindre opplevd funksjonshemming blant denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdomsbakgrunn:

Mens lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative sykdommene i ryggraden, er det ingen universelt akseptert definisjon av LSS, og ingen aksepterte radiologiske diagnostiske kriterier. LSS refererer oftest til en innsnevring i den sentrale kanalen av ryggvirvlene, den laterale fordypningen eller nevrale foramen. Endringer i disse kan oppstå på grunn av ervervet degenerativ spondylose eller spondylolistese, eller mer sjelden på grunn av tilstander som ankyloserende spondylitt og plassopptakende lesjoner, eller medfødte abnormiteter. LSS kan klassifiseres i henhold til anatomisk plassering, etiologi eller alvorlighetsgrad av innsnevring, selv om ingen validert klassifisering er publisert.

Mangelen på konkret definisjon har forårsaket vanskeligheter med å estimere forekomsten av LSS. Studier med fellesskapsbasert prøvetaking har vist en prevalens av ervervet LSS, definert som en innsnevring av sentralkanalen til ≤ 10 mm i anterior-posterior (AP) retning, på 7,3 %. Prevalensen har vist seg å øke med alderen, fra 4,0 % rammet ved < 40 år, til 14,3 % blant pasienter ≥ 60. Det er ikke observert noen signifikante forskjeller i total prevalens etter kjønn, selv om det ser ut til å være en litt høyere prevalens blant eldre kvinner enn menn.

Selv om LSS ofte er asymptomatisk, inkluderer vanlige symptomer på LSS korsryggsmerter, som forverres ved langvarig ambulasjon, lumbal ekstensjon og stående, og som lindres ved hvile og foroverfleksjon, samt lumbal radikulopati. Pasienter kan også klage over dårlig balanse, og funn av fysiske undersøkelser kan inkludere en bred gangart og unormale Romberg-resultater. Symptomer antas å oppstå på grunn av kompresjon av mikrovaskulære strukturer i nervene, noe som muliggjør neural iskemi og defekter i nerveledning, og venøs sammenslåing som resulterer i utilstrekkelig oksygenering og metabolittakkumulering.

Nåværende behandlingsalternativer for LSS spenner over både konservative og kirurgiske behandlingsstrategier. Konservativ behandling har tradisjonelt blitt sett på som førstelinjebehandling, med en kombinasjonstilnærming av fysioterapi og farmakologisk behandling med NSAIDs og smertestillende midler. Epidurale steroidinjeksjoner har blitt brukt til symptombehandling, men med begrensede kort- og langsiktige fordeler. Kirurgisk behandling er ofte indisert hos pasienter med pågående smerte til tross for forsøk på konservativ behandling i 3-6 måneder. Valg av kirurgisk strategi for å avlaste trykket på nevrale strukturer avhenger av den anatomiske plasseringen av stenose og antall stenotiske segmenter, samt den intraoperative vurderingen av stabilitet.

Effekten av kirurgisk dekompresjon på funksjonshemming, bensmerter og ryggsmerter er mye evaluert, men studier av effekten på postural kontroll er sparsomme. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kirurgisk dekompresjon av symptomatisk lumbal spinal stenose på postural kontroll ved vurdering av svaitiltak før og etter operasjon.

Aktivitetsnivåer:

Fysisk aktivitet (PA) har vist seg å være korrelert til fysisk og mentalt velvære, og har vist seg å gi betydelige fordeler, inkludert forebygging og håndtering av hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, samt å redusere symptomer på depresjon og angst. Et dose-respons forhold er observert, og mens all PA kan være fordelaktig, kan høyere nivåer ha mer positive effekter. Likeledes er de negative konsekvensene av stillesittende atferd veletablert, herunder øker risikoen for metabolske og muskel- og skjelettlidelser samt dødelighet av alle årsaker. Som sådan har PA som både et intervensjonsverktøy og som en måling av effekt blitt stadig mer utbredt i litteraturen.

Det anbefales for øyeblikket at voksne bør gjennomføre regelmessig PA, med minimum 150-300 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hver uke. Voksne som ikke oppnår dette kan klassifiseres som fysisk inaktive. Det er imidlertid verdt å huske på at det ikke finnes noen definisjon av MVPA, da en slik definisjon må være svært individualisert.

Det er gjort innsats for å kvantifisere PA i forskningssammenheng; den dobbeltmerkede vannteknikken (DLW) har vist seg å være svært nøyaktig når det gjelder å måle det totale daglige energiforbruket og regnes som gullstandarden når man måler aktivitetsnivåer. Men siden denne teknikken er dyr, tidkrevende og medfører en høy grad av interferens fra faget, er den ikke praktisk for store studier.

Andre målinger av aktivitet er utviklet og validert, inkludert selvrapporteringsspørreskjemaer, selvrapporteringsaktivitetsdagbøker, direkte observasjon og bruk av enheter som akselerometre, skrittellere, pulsmålere og armbånd. Blant disse har bruken av akselerometre som en aktivitetsovervåkingsenhet blitt stadig mer utbredt på grunn av den høye frekvensen av målinger, stor minnekapasitet, lav motivinterferens og evnen til å skille mellom ulike aktivitetsnivåer. Akselerometerbruk har også blitt anbefalt som en klinisk måling av PA ved intervensjonsstudier og har sett en økning i bruk innen ortopedi.

Pasienter med LSS blir ofte klassifisert som fysisk inaktive på grunn av de ambulatoriske begrensningene som symptomatisk LSS kan presentere med, og oppfyller sjelden de ovennevnte anbefalingene for PA, til tross for bevis som tyder på fordelene med PA for LSS-pasienter. Tidligere studier har ikke kunnet påvise signifikant effekt av dekompresjonskirurgi på aktivitetsnivået for LSS-pasienter seks måneder postoperativt, målt med akselerometer. Men mens sammenlignbare studier på pasienter som gjennomgår total hofteprotese ikke fant noen signifikant forbedring i aktivitetsnivået etter seks måneder, har studier med lengre oppfølging, opptil ett år postoperativt, vært i stand til å vise et aktivitetsnivå som kan sammenlignes med sunn kontroll. enkeltpersoner. Likeledes har studier som måler aktivitetsnivåer på LSS-pasienter som gjennomgår dekompresjonskirurgi ved bruk av skrittelleravlesninger, kunnet vise en betydelig økning i aktivitet etter 12 måneder.

Aktivitetsovervåkingsenhet:

ActiGraph wGT3X-BT er et triaksialt akselerometer som registrerer treghet i tre plan med en samplingshastighet på opptil 100 Hz. Et proprietært filter kan brukes for å eliminere artefakter på grunn av bevegelse som ikke er forårsaket av menneskelig aktivitet, og data summeres som et totalt antall aktivitet per minutt, som deretter kan brukes til å estimere PAEE og MVPA. wGT3X-BT har blitt bredt validert mot gullstandardmålinger som DLW, og i passende pasientgrupper som eldre, og har vist seg å være valid og pålitelig i vurdering av fysisk aktivitetsintensitet.

Begrunnelse for studien:

Denne studien vil være den første som korrelerer effekten av dekompresjonskirurgi hos pasienter med symptomatisk LSS med aktivitetsnivå, og tilhørende livskvalitetsøkninger. Tidligere studier har vært hemmet av lav effekt på grunn av prøvetakingsstørrelsesbegrensninger og korte oppfølgingsregimer, som begge denne studien søker å håndtere gjennom multisentersamarbeid og inkludering, og et oppfølgingsregime som strekker seg over to år fra tidspunktet for kirurgi.

Det forventes at resultatene fra vår studie kan legge til rette for økt forståelse av aktivitetens rolle når man vurderer kirurgisk behandling av symptomatiske LSS-pasienter, samt muliggjøre målrettet behandling av pasienter med LSS.

Forskningsspørsmål:

Viser eldre pasienter med symptomatisk LSS, som har gjennomgått dekompresjonskirurgi, bedring i aktivitetsnivå sammenlignet med preoperative verdier?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Ta kontakt med:
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Rekruttering
        • Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år henviste til dekompresjonskirurgi for lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Henvist til dekompressiv spinalkirurgi på grunn av symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥ 1 nivå
  • Sentralkanal LSS grad B eller C (Schizas-klassifisering) på ≥ 1 nivå ved Magnetic Resonance Imaging
  • Minimum 3 måneder med mislykket ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på malignitet eller infeksjon i ryggraden
  • Alvorlige komorbiditeter inkl. nevrodegenerative tilstander som kan bidra til balanseproblemer
  • Revisjonskirurgi (tidligere dekompresjonsoperasjon på samme vertebrale nivå)
  • Spinalkirurgi inntil 1 år før inklusjonsdato
  • Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum på ≤ 27 poeng
  • Foraminal stenose grad 3+ (Lee-klassifisering)
  • Degenerativ spondylolistese mer enn 3 mm på preoperativ bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose og henvist til operasjon. Målinger av aktivitetsnivå vil bli foretatt før operasjon, og sammenlignet med etter operasjon.
Dekompressiv kirurgi for lumbal spinal stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Aktivitetsnivå, målt ved totalt antall aktivitet per dag (TAC/d)
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Fysisk aktivitet, målt etter tid brukt i MVPA (minutter/dag)
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Fysisk aktivitet, målt ved fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) (kilojoule/d)
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Mangel på fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Fysisk inaktivitet, målt ved stillesittende tid (timer/d)
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Subjektiv QoL, målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions-score (EQ-5D) EQ-5D består av seks spørsmål angående nåværende oppfattet helsestatus og livskvalitet.

Spørsmål 1 - 5 har en rekkevidde på 1 til 3, lavere er bedre. Svaret på spørsmål 6 gis på en skala fra 0 til 100, der lavere er bedre.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Funksjonshemming
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Subjektiv funksjonshemming, målt ved Zurich Claudication Questionnaire score (ZCQ) ZCQ består av 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere seks spørsmål for pasienter som har mottatt behandling.

Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer:

Symptomalvorlighetsskala (spørsmål 1 - 7): scoreområdet er 1 til 5, lavere er bedre.

Skala for fysisk funksjon (spørsmål 8 - 12): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre.

Tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål 13 - 18): scoreområdet er 1 til 4, lavere er bedre.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Selvrapportert aktivitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Egenrapportert aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form score (IPAQ-SF) IPAQ-SF er en kort form helseundersøkelse som består av 4 spørsmål knyttet til egenrapportert fysisk aktivitet den siste uken.

Hvert spørsmål ber deltakeren om å merke seg hvor mange dager i løpet av den siste uken som de utførte kraftig, moderat, lett eller stillesittende aktivitet. Hvis antall dager er større eller lik 1, blir deltakeren bedt om å anslå hvor mange timer og minutter de har brukt på den aktiviteten.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Subjektiv livskvalitet, målt ved Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et spørreskjema i kort form om pasienter opplevd helse og livskvalitet (QoL). Den består av 36 spørsmål angående ulike aspekter av pasientens helsestatus, inkludert nåværende og tidligere opplevd fysisk og psykisk helse, og subjektiv fysisk funksjon.

Spørsmål 1,2 og 20 - 22 har hver et område fra 1 til 5, lavere er bedre. Spørsmål 32 har også et område på 1 - 5, men hvor høyere er bedre. Spørsmål 3 - 12 har en rekkevidde på 1 - 3, høyere er bedre. Spørsmål 13 - 19 har en rekkevidde på 1 - 2, høyere er bedre. Spørsmål 23 - 31 og 33 - 36 har en rekkevidde på 1 - 5. Den bedre poengsummen avhenger av det spesifikke spørsmålet.

Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Registeridentifikator: B-ATLAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk, med forbehold om godkjenning av studieforfatterne.

IPD-delingstidsramme

En avidentifisert kopi av alle individuelle deltakerdata vil bli oppbevart av forfatterne av studien i 10 år etter studieslutt. Etter denne tidsperioden vil hele datasettet bli arkivert av det danske riksarkivet uten planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel om tilgang kan gjøres ved å skrive til ozi@regionsjaelland.dk eller rudb@regionsjaelland.dk i en tidsperiode som består av 10 år etter studieslutt. Etter denne perioden kan forespørsler om innsyn sendes til det danske riksarkivet på data@sa.dk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere