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Níveis de atividade entre pacientes com estenose espinhal lombar (B-ATLAS)

1 de junho de 2026 atualizado por: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Níveis de atividade entre pacientes idosos com estenose espinhal lombar sintomática antes e depois da cirurgia descompressiva

A estenose espinhal lombar (LSS) é uma das doenças degenerativas mais comuns da coluna vertebral, com sintomas que incluem dor lombar que piora com a deambulação, falta de equilíbrio, diminuição da atividade devido à dor e uma diminuição acentuada na qualidade de vida (QV) . A prevalência aumenta com a idade e as opções de tratamento atuais variam desde estratégias de manejo conservadoras variadas até intervenção cirúrgica com descompressão de estruturas neurais.

Embora os efeitos da descompressão cirúrgica na dor nas costas e na qualidade de vida tenham sido amplamente pesquisados, os efeitos da cirurgia nos níveis de atividade são menos compreendidos. Embora os pacientes geralmente apresentem melhorias subjetivas neste parâmetro após a cirurgia, faltam medidas objetivas neste grupo de pacientes.

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da cirurgia descompressiva nos níveis de atividade em pacientes idosos com LSS. As medições da atividade serão feitas antes e depois da cirurgia descompressiva, bem como em intervalos regulares durante um período de acompanhamento de dois anos.

Uma melhor compreensão do efeito que o LSS tem na atividade pode levar a que mais pacientes possam receber tratamento cirúrgico, o que se supõe levar a um aumento na qualidade de vida e a uma menor incapacidade percebida neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico da patologia:

Embora a estenose espinhal lombar (LSS) seja uma das doenças degenerativas mais comuns da coluna vertebral, não existe uma definição universalmente aceita de LSS e nenhum critério de diagnóstico radiológico aceito. LSS geralmente se refere a um estreitamento no canal central das vértebras, no recesso lateral ou no forame neural. Alterações podem ocorrer devido a espondilose degenerativa adquirida ou espondilolistese, ou mais raramente devido a condições como espondilite anquilosante e lesões que ocupam espaço, ou anomalias congênitas. O LSS pode ser classificado de acordo com a localização anatômica, etiologia ou gravidade do estreitamento, embora nenhuma classificação validada tenha sido publicada.

A falta de definição concreta tem causado dificuldades na estimativa da prevalência da LSS. Estudos utilizando amostragem de base comunitária mostraram prevalência de LSS adquirida, definida como estreitamento do canal central ≤ 10mm no sentido ântero-posterior (AP), de 7,3%. Foi demonstrado que a prevalência aumenta com a idade, de 4,0% afetados em < 40 anos de idade, para 14,3% entre pacientes ≥ 60 anos. Não foram observadas diferenças significativas na prevalência global de acordo com o género, embora pareça haver uma prevalência ligeiramente mais elevada entre as mulheres idosas do que entre os homens.

Embora a LSS seja frequentemente assintomática, os sintomas comuns da LSS incluem dor lombar, que piora com deambulação prolongada, extensão lombar e posição em pé, e que é aliviada com repouso e flexão para frente, bem como radiculopatia lombar. Os pacientes também podem queixar-se de falta de equilíbrio, e os achados do exame físico podem incluir marcha ampla e resultados anormais de Romberg. Acredita-se que os sintomas ocorram devido à compressão de estruturas microvasculares nos nervos, permitindo isquemia neural e defeitos na condução nervosa, e acúmulo venoso, resultando em oxigenação inadequada e acúmulo de metabólitos.

As opções atuais de tratamento para LSS variam entre estratégias de manejo conservadoras e cirúrgicas. O manejo conservador tem sido tradicionalmente considerado como tratamento de primeira linha, com uma abordagem combinada de fisioterapia e tratamento farmacológico com AINEs e analgésicos. Injeções epidurais de esteróides têm sido usadas para o controle dos sintomas, embora com benefícios limitados a curto e longo prazo. O manejo cirúrgico é frequentemente indicado em pacientes com dor contínua, apesar das tentativas de manejo conservador por 3-6 meses. A escolha da estratégia cirúrgica para aliviar a pressão sobre as estruturas neurais depende da localização anatômica da estenose e do número de segmentos estenóticos, bem como da avaliação intraoperatória da estabilidade.

O efeito da descompressão cirúrgica na incapacidade, dor nas pernas e dor nas costas tem sido amplamente avaliado, mas os estudos sobre o efeito no controle postural são escassos. O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da descompressão cirúrgica da estenose espinhal lombar sintomática no controle postural por meio da avaliação das medidas de oscilação antes e após a cirurgia.

Níveis de atividade:

Foi demonstrado que a actividade física (AF) está correlacionada com o bem-estar físico e mental, tendo demonstrado oferecer benefícios significativos, incluindo a prevenção e gestão de doenças cardiovasculares, cancro e diabetes, bem como a redução de sintomas de depressão e ansiedade. Foi observada uma relação dose-resposta e, embora todos os AF possam ser benéficos, níveis mais elevados podem ter efeitos mais positivos. Da mesma forma, as consequências negativas do comportamento sedentário estão bem estabelecidas, aumentando os riscos de distúrbios metabólicos e músculo-esqueléticos, bem como de mortalidade por todas as causas. Como tal, a AF como ferramenta de intervenção e como medida de efeito tem se tornado cada vez mais prevalente na literatura.

Atualmente, recomenda-se que os adultos pratiquem AF regular, com um mínimo de 150-300 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por semana. Os adultos que não conseguem isso podem ser classificados como fisicamente inativos. Vale a pena ter em mente, porém, que não existe uma definição de AFMV, uma vez que tal definição precisaria ser altamente individualizada.

Esforços têm sido feitos para quantificar a AF no contexto da investigação; a técnica da água duplamente marcada (DLW) demonstrou ser altamente precisa na medição do gasto energético diário total e é considerada o padrão ouro na medição dos níveis de atividade. No entanto, como esta técnica é cara, demorada e impõe um elevado grau de interferência do sujeito, não é prática para estudos em larga escala.

Outras medidas de atividade foram desenvolvidas e validadas, incluindo questionários de autorrelato, diários de atividade de autorrelato, observação direta e uso de dispositivos como acelerômetros, pedômetros, monitores de frequência cardíaca e braçadeiras. Entre estes, o uso de acelerômetros como dispositivo de monitoramento de atividade tem se tornado cada vez mais prevalente devido à alta frequência de medições, grande capacidade de memória, baixa interferência do sujeito e capacidade de diferenciar entre diferentes níveis de atividade. O uso do acelerômetro também tem sido recomendado como medida clínica da AF na realização de estudos de intervenção e tem visto um aumento no uso no campo da ortopedia.

Pacientes com LSS são frequentemente classificados como fisicamente inativos devido às limitações ambulatoriais que a LSS sintomática pode apresentar e raramente atendem às recomendações de AF mencionadas acima, apesar das evidências sugerirem os benefícios da AF para pacientes com LSS. Estudos anteriores não foram capazes de provar um efeito significativo da cirurgia descompressiva nos níveis de atividade para pacientes com LSS seis meses de pós-operatório, medidos por acelerômetro. No entanto, embora estudos comparáveis ​​em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril também não tenham encontrado melhora significativa nos níveis de atividade após seis meses, estudos com acompanhamento mais longo, até um ano de pós-operatório, foram capazes de mostrar um nível de atividade comparável ao controle saudável indivíduos. Da mesma forma, estudos que medem os níveis de atividade em pacientes com LSS submetidos a cirurgia descompressiva utilizando leituras de pedômetro foram capazes de mostrar um aumento significativo na atividade após 12 meses.

Dispositivo de monitoramento de atividades:

O ActiGraph wGT3X-BT é um acelerômetro triaxial que registra a inércia em três planos a uma taxa de amostragem de até 100 Hz. Um filtro proprietário pode ser aplicado para eliminar artefatos devido a movimentos não causados ​​pela atividade humana, e os dados são somados como uma contagem total de atividades por minuto, que pode então ser usada para estimar PAEE e AFMV. O wGT3X-BT foi amplamente validado em relação a medidas padrão-ouro, como DLW, e em grupos de pacientes apropriados, como idosos, e demonstrou ser válido e confiável na avaliação da intensidade da atividade física.

Justificativa do estudo:

Este estudo será o primeiro a correlacionar os efeitos da cirurgia descompressiva em pacientes com LSS sintomática com níveis de atividade e aumentos associados na qualidade de vida. Estudos anteriores foram prejudicados pelo baixo poder devido às limitações do tamanho da amostra e aos regimes de acompanhamento curtos, ambos os quais este estudo procura gerir através da colaboração e inclusão multicêntrica, e um regime de acompanhamento que abrange dois anos a partir do momento da cirurgia.

Espera-se que os resultados do nosso estudo possam facilitar uma maior compreensão do papel da atividade ao considerar o tratamento cirúrgico de pacientes sintomáticos com LSS, bem como permitir o tratamento direcionado de pacientes com LSS.

Questão de pesquisa:

Os pacientes idosos com LSS sintomático, submetidos à cirurgia descompressiva, apresentam melhora no nível de atividade em relação aos valores pré-operatórios?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Ainda não está recrutando
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Contato:
      • Middelfart, Dinamarca, 5500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 65 anos encaminhados para cirurgia descompressiva para estenose espinhal lombar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Encaminhado para cirurgia descompressiva da coluna devido a estenose espinhal lombar sintomática em ≥ 1 nível
  • Canal central LSS grau B ou C (classificação de Schizas) em nível ≥ 1 por ressonância magnética
  • Mínimo de 3 meses de tratamento não operatório sem sucesso

Critério de exclusão:

  • Sinais de malignidade ou infecção na coluna vertebral
  • Comorbidades graves, incluindo condições neurodegenerativas que podem contribuir para problemas de equilíbrio
  • Cirurgia de revisão (cirurgia de descompressão anterior no mesmo nível vertebral)
  • Cirurgia da coluna vertebral até 1 ano antes da data de inclusão
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 27 pontos
  • Estenose foraminal grau 3+ (classificação de Lee)
  • Espondilolistese degenerativa maior que 3mm no diagnóstico por imagem pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com estenose espinhal lombar
Pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar e encaminhados para operação. As medições dos níveis de actividade serão realizadas antes da operação e comparadas com após a operação.
Cirurgia descompressiva para estenose espinhal lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Nível de atividade, medido pela contagem total de atividades por dia (TAC/d)
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Atividade física, medida pelo tempo gasto em AFMV (minutos/dia)
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Atividade física
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Atividade física, medida pelo gasto energético da atividade física (PAEE) (Quilojoules/d)
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Inatividade física
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Inatividade física, medida pelo tempo sedentário (horas/d)
Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

QV subjetiva, medida pela pontuação Europeia de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) O EQ-5D consiste em seis perguntas sobre o estado de saúde percebido atual e a qualidade de vida.

As questões 1 a 5 variam de 1 a 3, quanto menor, melhor. A resposta à questão 6 é dada numa escala de 0 a 100, onde quanto menor, melhor.

Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Incapacidade funcional
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Incapacidade funcional subjetiva, medida pelo escore do Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ). O ZCQ consiste em 12 questões para todos os pacientes e mais seis questões para pacientes que receberam tratamento.

O questionário está dividido em três subescalas:

Escala de gravidade dos sintomas (questões 1 a 7): a escala da pontuação é de 1 a 5, quanto menor, melhor.

Escala de função física (questões 8 a 12): a faixa de pontuação é de 1 a 4, quanto menor, melhor.

Escala de satisfação com o tratamento (questões 13 a 18): a escala da pontuação é de 1 a 4, quanto menor, melhor.

Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Atividade auto-relatada
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Atividade autorreferida, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Pontuação Curta (IPAQ-SF) O IPAQ-SF é uma pesquisa de saúde resumida que consiste em 4 perguntas relacionadas à atividade física autorrelatada durante a última semana.

Cada pergunta pede ao participante que anote quantos dias durante a semana anterior ele realizou atividades vigorosas, moderadas, leves ou sedentárias. Se o número de dias for maior ou igual a 1, o participante é solicitado a estimar a quantidade de horas e minutos que gastou realizando aquela atividade.

Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Qualidade de vida subjetiva, medida pelo Short Form Health Survey (SF-36). O SF-36 é um questionário curto sobre a percepção da saúde e qualidade de vida (QV) dos pacientes. Consiste em 36 perguntas sobre vários aspectos do estado de saúde do paciente, incluindo a percepção atual e passada da saúde física e mental e a função física subjetiva.

As questões 1,2 e 20 a 22 têm, cada uma, um intervalo de 1 a 5, quanto menor, melhor. A pergunta 32 também varia de 1 a 5, embora quanto maior, melhor. As questões 3 a 12 variam de 1 a 3, quanto maior, melhor. As questões 13 a 19 variam de 1 a 2, quanto maior, melhor. As questões 23 a 31 e 33 a 36 variam de 1 a 5. A melhor pontuação depende da questão específica.

Antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Identificador de registro: B-ATLAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais desidentificados coletados durante o estudo serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para uso, sujeita à aprovação dos autores do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma cópia não identificada de todos os dados individuais dos participantes será mantida pelos autores do estudo por 10 anos após o término do estudo. Após este período, o conjunto completo de dados será arquivado pelos Arquivos Nacionais Dinamarqueses sem data de término prevista.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação razoável de acesso pode ser feita escrevendo para ozi@regionsjaelland.dk ou rudb@regionsjaelland.dk em um período de 10 anos após o término do estudo. Após este período, os pedidos de acesso podem ser feitos aos Arquivos Nacionais Dinamarqueses em data@sa.dk.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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