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요추 척추관 협착증 환자의 활동 수준 (B-ATLAS)

2023년 10월 18일 업데이트: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

증상이 있는 요추 척추관 협착증이 있는 노인 환자의 감압 수술 전후 활동 수준

요추척추관협착증(LSS)은 보행 시 악화되는 요통, 균형감각 저하, 통증으로 인한 활동 감소, 삶의 질(QoL) 현저한 저하 등의 증상을 보이는 가장 흔한 척추의 퇴행성 질환 중 하나입니다. . 유병률은 연령에 따라 증가하며 현재 치료 옵션은 다양한 보존적 관리 전략부터 신경 구조 감압을 통한 수술적 개입까지 다양합니다.

허리 통증과 삶의 질에 대한 감압 수술의 효과는 널리 연구되어 왔지만, 활동 수준에 대한 수술의 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 환자들은 일반적으로 수술 후 이 매개변수에서 주관적인 개선을 보였지만, 이 환자 그룹의 객관적인 측정은 부족했습니다.

이 연구는 LSS가 있는 노인 환자의 활동 수준에 대한 감압 수술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 활동 측정은 감압 수술 전후뿐만 아니라 2년의 추적 기간 동안 정기적으로 수행됩니다.

LSS가 활동에 미치는 영향을 더 잘 이해하면 더 많은 환자가 수술 치료를 받을 수 있게 될 수 있으며, 이는 이 환자 그룹에서 QoL이 증가하고 장애가 덜 인식되는 것으로 이어질 것으로 가정됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

질병 배경:

요추 척추 협착증(LSS)은 척추의 가장 흔한 퇴행성 질환 중 하나이지만 LSS에 대해 보편적으로 인정되는 정의가 없으며 허용되는 방사선학적 진단 기준도 없습니다. LSS는 척추 중앙관, 측면 오목부 또는 신경공이 좁아지는 것을 가장 흔히 의미합니다. 이러한 변화는 후천성 퇴행성 척추증이나 척추전방전위증으로 인해 발생할 수 있으며, 드물게는 강직성 척추염, 공간 점유 병변 또는 선천적 이상과 같은 질환으로 인해 발생할 수 있습니다. LSS는 해부학적 위치, 병인 또는 협착의 심각도에 따라 분류될 수 있지만 검증된 분류는 발표되지 않았습니다.

구체적인 정의가 부족하여 LSS의 유병률을 추정하는 데 어려움이 있었습니다. 지역사회 기반 샘플링을 사용한 연구에서는 중심관이 전후방(AP) 방향으로 10mm 이하로 좁아지는 것으로 정의되는 후천성 LSS의 유병률이 7.3%인 것으로 나타났습니다. 유병률은 40세 미만의 경우 4.0%에서 60세 이상의 환자에서는 14.3%로 연령이 증가함에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다. 성별에 따른 전반적인 유병률은 큰 차이가 없으나, 남성보다 여성의 유병률이 약간 더 높은 것으로 보입니다.

LSS는 증상이 없는 경우가 많지만 LSS의 일반적인 증상으로는 요추 통증(장기간 보행, 요추 신전 및 기립 시 악화되고 휴식 및 전방 굴곡에 의해 완화됨)과 요추 신경근병증이 있습니다. 환자는 또한 균형이 좋지 않다고 불평할 수 있으며 신체 검사 소견에는 넓은 보행 및 비정상적인 Romberg 결과가 포함될 수 있습니다. 증상은 신경의 미세혈관 구조가 압박되어 신경 허혈 및 신경 전도 결함이 발생하고, 정맥 고임으로 인해 부적절한 산소 공급 및 대사산물 축적이 발생하여 발생하는 것으로 생각됩니다.

LSS에 대한 현재 치료 옵션은 보존적 관리 전략과 수술적 관리 전략 모두에 걸쳐 있습니다. 보존적 관리는 전통적으로 물리치료와 NSAID 및 진통제를 이용한 약리학적 치료를 결합한 1차 치료법으로 간주되어 왔습니다. 경막외 스테로이드 주사는 증상 관리를 위해 사용되어 왔지만 단기 및 장기적 이점은 제한적이었습니다. 3~6개월 동안 보존적 치료를 시도했음에도 불구하고 지속적인 통증이 있는 환자에서는 수술적 관리가 필요한 경우가 많습니다. 신경 구조에 가해지는 압력을 완화하기 위한 수술 전략의 선택은 협착증의 해부학적 위치, 협착 부분의 수, 수술 중 안정성 평가에 따라 달라집니다.

장애, 다리 통증 및 허리 통증에 대한 수술적 감압의 효과는 널리 평가되었지만 자세 조절에 대한 효과에 대한 연구는 드물습니다. 본 연구는 증상이 있는 요추 척추 협착증의 수술적 감압이 수술 전후의 흔들림 측정을 평가하여 자세 조절에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

활동 수준:

신체 활동(PA)은 신체적, 정신적 웰빙과 상관관계가 있는 것으로 입증되었으며, 심혈관 질환, 암, 당뇨병을 예방 및 관리하고 우울증 및 불안 증상을 줄이는 등 상당한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 용량-반응 관계가 관찰되었으며 모든 PA가 유익할 수 있지만 수준이 높을수록 더 긍정적인 효과를 가질 수 있습니다. 마찬가지로, 앉아서 생활하는 행동의 부정적인 결과는 잘 알려져 있으며, 이에 따라 대사 및 근골격계 질환은 물론 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가합니다. 따라서 중재 도구이자 효과 측정으로서의 PA는 문헌에서 점점 더 널리 보급되고 있습니다.

현재 성인은 매주 최소 150~300분의 중간 강도의 신체 활동(MVPA)으로 정기적인 PA를 수행해야 하는 것이 권장됩니다. 이를 달성하지 못하는 성인은 신체 활동이 없는 것으로 분류될 수 있습니다. 하지만 MVPA에 대한 정의는 존재하지 않는다는 점을 명심할 가치가 있습니다. 이러한 정의는 고도로 개별화되어야 하기 때문입니다.

연구의 맥락에서 PA를 정량화하려는 노력이 이루어져 왔습니다. 이중 표지 물(DLW) 기술은 총 일일 에너지 소비량을 측정하는 데 매우 정확한 것으로 나타났으며 활동 수준을 측정할 때 최적의 표준으로 간주됩니다. 그러나 이 기술은 비용이 많이 들고 시간 집약적이며 높은 수준의 주제 간섭을 부과하므로 대규모 연구에는 실용적이지 않습니다.

자가 보고 설문지, 자가 보고 활동 일지, 직접 관찰, 가속도계, 보수계, 심박수 모니터 및 완장과 같은 장치의 사용을 포함한 기타 활동 측정 방법이 개발 및 검증되었습니다. 이 중에서 가속도계를 활동 모니터링 장치로 사용하는 것은 높은 측정 빈도, 큰 메모리 용량, 낮은 대상 간섭 및 다양한 활동 수준을 구별하는 능력으로 인해 점점 더 보편화되고 있습니다. 마찬가지로 가속도계 사용은 개입 연구를 수행할 때 PA의 임상 측정으로 권장되었으며 정형외과 분야에서 사용이 증가했습니다.

LSS 환자는 증상이 있는 LSS가 나타낼 수 있는 보행 제한으로 인해 신체 활동이 없는 것으로 분류되는 경우가 많으며 LSS 환자에 대한 PA의 이점을 암시하는 증거에도 불구하고 위에서 언급한 PA 권장 사항을 거의 충족하지 못합니다. 이전 연구에서는 가속도계로 측정한 수술 후 6개월 동안 LSS 환자의 활동 수준에 대한 감압 수술의 중요한 효과를 입증할 수 없었습니다. 그러나 고관절 전치환술을 받은 환자에 대한 유사한 연구에서도 마찬가지로 6개월 후에 활동 수준이 크게 개선되지 않은 반면, 수술 후 최대 1년까지 장기간 추적 관찰한 연구에서는 건강한 대조군과 비슷한 활동 수준을 보여줄 수 있었습니다. 개인. 마찬가지로, 만보계 판독값을 사용하여 감압 수술을 받은 LSS 환자의 활동 수준을 측정한 연구에서는 12개월 후 활동이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.

활동 모니터링 장치:

ActiGraph wGT3X-BT는 최대 100Hz의 샘플링 속도로 3개 평면의 관성을 기록하는 3축 가속도계입니다. 인간 활동으로 인한 것이 아닌 움직임으로 인한 아티팩트를 제거하기 위해 독자적인 필터를 적용할 수 있으며, 데이터는 분당 총 활동 수로 합산되어 PAEE 및 MVPA를 추정하는 데 사용될 수 있습니다. wGT3X-BT는 DLW와 같은 표준 측정과 노인과 같은 적절한 환자 그룹에 대해 널리 검증되었으며 신체 활동 강도를 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.

연구의 이론적 근거:

이 연구는 증상이 있는 LSS 환자의 감압 수술 효과를 활동 수준 및 관련 삶의 질 향상과 연관시키는 최초의 연구입니다. 이전 연구는 샘플링 크기 제한으로 인한 저전력 및 짧은 추적 체제로 인해 방해를 받았습니다. 이 두 가지 모두 본 연구에서는 다기관 협력 및 포함을 통해 관리하려고 하며 추적 체제는 조사 시점부터 2년에 걸쳐 진행됩니다. 수술.

본 연구의 결과는 증상이 있는 LSS 환자의 수술적 관리를 고려할 때 활동의 역할에 대한 이해를 높이고 LSS 환자의 표적 치료를 가능하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 질문:

감압 수술을 받은 증상이 있는 LSS 노인 환자의 활동 수준이 수술 전보다 향상됩니까?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Køge, 덴마크, 4600
        • 아직 모집하지 않음
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • 연락하다:
      • Middelfart, 덴마크, 5500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

65세 이상 환자, 요추관협착증으로 감압수술 의뢰

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세
  • 1등급 이상의 증상이 있는 요추척추관협착증으로 인해 감압척추수술을 의뢰함
  • 자기공명영상법에 의한 중앙관 LSS 등급 B 또는 C(Schizas 분류) ≥ 1 수준
  • 최소 3개월간 비수술적 치료 실패

제외 기준:

  • 척추의 악성 종양 또는 감염 징후
  • 심각한 동반질환을 포함합니다. 균형 문제를 일으킬 수 있는 신경퇴행성 질환
  • 재수술(기존 동일한 척추체 수준의 감압수술)
  • 포함일로부터 1년 전까지 척추수술
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 27점 이하
  • 구멍협착증 3등급 이상(Lee 분류)
  • 수술 전 영상 진단에서 3mm 이상의 퇴행성 척추전방전위증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
허리척추관협착증 환자
허리척추관협착증으로 진단되어 수술을 의뢰받은 환자. 활동 수준 측정은 수술 전에 수행되고 수술 후와 비교됩니다.
허리척추관협착증의 감압수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 수준
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
일일 총 활동 횟수(TAC/d)로 측정된 활동 수준
수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
MVPA에서 보낸 시간으로 측정된 신체 활동(분/일)
수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
신체 활동
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
신체 활동 에너지 소비(PAEE)로 측정된 신체 활동(킬로줄/일)
수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
신체 활동이 없음
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
앉아 있는 시간(시간/일)으로 측정된 신체 활동 없음
수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월

유럽 ​​삶의 질로 측정된 주관적 QoL - 5차원 점수(EQ-5D) EQ-5D는 현재 인식되는 건강 상태와 삶의 질에 관한 6가지 질문으로 구성됩니다.

질문 1~5의 범위는 1~3이며, 낮을수록 좋습니다. 질문 6에 대한 답은 0부터 100까지이며, 낮을수록 좋습니다.

수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
기능 장애
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월

ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire Score)로 측정한 주관적 기능 장애 ZCQ는 모든 환자에 대한 12개의 질문과 치료를 받은 환자에 대한 추가 6개의 질문으로 구성됩니다.

설문지는 세 가지 하위 척도로 나누어집니다.

증상 심각도 척도(질문 1~7): 점수 범위는 1~5이며, 낮을수록 좋습니다.

신체 기능 척도(질문 8 - 12): 점수 범위는 1~4이며, 낮을수록 좋습니다.

치료 척도에 대한 만족도(질문 13 - 18): 점수 범위는 1~4이며, 낮을수록 좋습니다.

수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
자가 보고 활동
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월

국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF)로 측정한 자가 보고 활동 IPAQ-SF는 지난 주 동안 자가 보고한 신체 활동과 관련된 4개의 질문으로 구성된 간단한 건강 설문조사입니다.

각 질문은 참가자에게 지난 주 동안 격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 가벼운 활동 또는 좌식 활동을 수행한 날이 며칠인지 기록하도록 요청합니다. 일수가 1보다 크거나 같으면 참가자는 해당 활동을 수행하는 데 소비한 시간과 분을 추정하라는 요청을 받습니다.

수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월

SF-36(Short Form Health Survey)으로 측정한 주관적 삶의 질. SF-36은 환자가 인지하는 건강 및 삶의 질(QoL)에 관한 간단한 설문지입니다. 이는 현재 및 과거에 인지된 신체적, 정신적 건강, 주관적 신체 기능을 포함하여 환자의 건강 상태의 다양한 측면에 관한 36개의 질문으로 구성됩니다.

질문 1,2 및 20 - 22의 범위는 각각 1~5이며, 낮을수록 좋습니다. 질문 32의 범위도 마찬가지로 1~5이지만 높을수록 좋습니다. 질문 3 - 12의 범위는 1 - 3이며, 높을수록 좋습니다. 질문 13 - 19의 범위는 1 - 2이며, 높을수록 좋습니다. 질문 23 - 31 및 33 - 36의 범위는 1 - 5입니다. 더 나은 점수는 특정 질문에 따라 다릅니다.

수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (레지스트리 식별자: B-ATLAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 신원이 확인되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 저자의 승인을 받아 방법론적으로 건전한 사용 제안을 제공하는 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

모든 개별 참가자 데이터의 식별되지 않은 사본은 연구가 종료된 후 10년 동안 연구 저자에 의해 보관됩니다. 이 기간이 지나면 전체 데이터 세트는 계획된 종료 날짜 없이 덴마크 국립 문서 보관소에 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 종료 후 10년 이내에 ozi@regionsjaelland.dk 또는 rudb@regionsjaelland.dk로 서면을 보내 액세스에 대한 합당한 요청을 할 수 있습니다. 이 기간 이후에는 data@sa.dk로 덴마크 국립문서보관소에 접근을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 척추관 협착증에 대한 임상 시험

감압수술에 대한 임상 시험

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